Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сугаммадекса по сравнению с неостигмином/гликопирролатом на возникновение делирия у детей при анестезии севофлураном-рокуронием

3 марта 2020 г. обновлено: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование влияния сугаммадекса по сравнению с неостигмином/гликопирролатом на возникновение делирия во время анестезии севофлураном-рокуронием у педиатрических пациентов

Целью данного исследования является изучение влияния сугаммадекса по сравнению с обычным ингибитором ацетилхолинэстеразы, неостигмином, на возникновение делирия (ЭД) во время анестезии севофлураном-рокуронием у детей. время от начала введения реверсирующих агентов до восстановления коэффициента чередования четырех (TOF) до 0,7, 0,8 и 0,9.

Хотя этиология ЭД остается неясной, в качестве возможной причины было предложено чувство удушья или затрудненное дыхание во время выхода из наркоза. Таким образом, реверсия нервно-мышечной блокады сугаммадексом у педиатрических пациентов, поддерживаемая анестезией севофлураном-рокуронием, может уменьшить ЭД благодаря более быстрому реверсированию нервно-мышечной блокады и уменьшению вероятности остаточной блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмерджентный делирий (ЭД) — постнаркозный феномен, развивающийся на ранней стадии выхода из наркоза (обычно в течение первых 30 мин) и определяемый как «нарушение осознания и внимания ребенка к окружающей среде с дезориентацией». и изменения восприятия, включая гиперчувствительность к раздражителям и гиперактивное двигательное поведение». Дети часто раздражительны, бескомпромиссны, отказываются сотрудничать, непоследовательны и безутешно плачут, стонут, пинаются или бьются. Частота ЭД варьирует от 2 до 80%, чаще встречается у мальчиков дошкольного возраста. Факторы риска также включают следующее: анестезия севофлураном или десфлураном; хирургия уха, носа и горла; тревога перед операцией. Известно, что ЭД увеличивает физическую, психологическую и финансовую нагрузку в отделении посленаркозной помощи, что подчеркивает важность ее профилактики.

Целью данного исследования является изучение влияния сугаммадекса по сравнению с обычным ингибитором ацетилхолинэстеразы, неостигмином, на возникновение делирия (ЭД) во время анестезии севофлураном-рокуронием у детей. время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления коэффициента TOF до 0,7, 0,8 и 0,9.

Хотя этиология ЭД остается неясной, в качестве возможной причины было предложено чувство удушья или затрудненное дыхание во время выхода из наркоза. Таким образом, реверсия нервно-мышечной блокады сугаммадексом у педиатрических пациентов, поддерживаемая анестезией севофлураном-рокуронием, может уменьшить ЭД благодаря более быстрому реверсированию нервно-мышечной блокады и уменьшению вероятности остаточной блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, дети дошкольного возраста, которым запланирована плановая тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены в случаях неотложной хирургии, нарушений развития, психологических, когнитивных или коммуникативных расстройств, известных или подозреваемых нервно-мышечных расстройств, которые могут нарушить нервно-мышечную блокаду, значительной почечной или печеночной дисфункции, нарушений свертывания крови, злокачественной гипертермии в семейном анамнезе, аллергии на любой из препараты, включенные в протокол исследования, или использование препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с рокуронием или сугаммадексом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сугаммадекс Инъекции [Бридион]
снятие нервно-мышечной блокады сугаммадексом
Лекарство: Сугаммадекс Инъекции [Бридион]
Возврат к точке Т2 (два сокращения) на устройстве TOF осуществляется путем внутривенного введения 2 мг/кг сугаммадекса, содержащегося в слепом шприце.
Другие имена:
  • Сугаммадекс
Активный компаратор: Неостигмин+Гликопирроний
снятие нервно-мышечной блокады неостигмином и гликопирролатом
Лекарство: Неостигмин+Гликопирроний
Возврат к точке Т2 (два сокращения) на устройстве TOF осуществляется внутривенным введением 0,06 мг/кг неостигмина и 0,005 мг/кг гликопирролата, содержащихся в шприце с заглушками.
Другие имена:
  • Неостигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала делирия при педиатрической анестезии
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия в посленаркозное отделение (PACU)
Максимальная оценка делирия при появлении анестезии у детей (PAED) после прибытия в PACU. Более высокие значения представляют более выраженный делирий при появлении (хуже) Оценка PAED представлена ​​суммой баллов PAED по субшкалам. Сообщается общий балл, который колеблется от 0 до 20. Более высокий балл означает худшее состояние.
в течение 30 минут после прибытия в посленаркозное отделение (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления отношения TOF до 0,7
Временное ограничение: Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,7 по оценке до 60 мин.
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления коэффициента TOF до 0,7
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,7 по оценке до 60 мин.
Время для регулярного дыхания
Временное ограничение: время от введения реверсивного агента до времени глубокого, регулярного дыхания, оцененное до 60 минут
время от введения реверсивного агента до времени глубокого, регулярного дыхания
время от введения реверсивного агента до времени глубокого, регулярного дыхания, оцененное до 60 минут
Время пробуждения
Временное ограничение: время от введения реверсивного агента до момента открытия глаз или появления у ребенка целенаправленных движений, оцененное до 60 минут
время от введения реверсивного агента до момента открытия глаз или целенаправленного движения ребенка
время от введения реверсивного агента до момента открытия глаз или появления у ребенка целенаправленных движений, оцененное до 60 минут
Время до экстубации
Временное ограничение: время от введения реверсивного агента до времени экстубации трахеи, оцененное до 60 минут
время от введения реверсивного агента до момента экстубации трахеи
время от введения реверсивного агента до времени экстубации трахеи, оцененное до 60 минут
Время восстановления отношения TOF до 0,8
Временное ограничение: Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,8 по оценке до 60 мин.
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления коэффициента TOF до 0,8
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,8 по оценке до 60 мин.
Время восстановления отношения TOF до 0,9
Временное ограничение: Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,9 по оценке до 60 мин.
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления коэффициента TOF до 0,9
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,9 по оценке до 60 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Yangsan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PusanNUYH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс Инъекции [Бридион]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться