Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadeksin vs. neostigmiini/glykopyrrolaatin vaikutus lasten deliriumiin sevofluraani-rocuronium-anestesiassa

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan sugammadeksin ja neostigmiinin/glykopyrrolaatin vaikutusta deliriumin ilmaantumiseen sevofluraani-rocuronium-anestesian aikana lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sugammadeksin ja tavanomaisen asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin, neostigmiinin vaikutusta deliriumiin (ED) sevofluraani-rocuronium-anestesian aikana lapsipotilailla. Lisäksi sugammadeksin tehoa neostigmiiniin verrattuna tutkitaan mittaamalla. aika käänteisten aineiden annon aloittamisesta neljän (TOF) -suhteen palautumiseen arvoihin 0,7, 0,8 ja 0,9.

Vaikka ED:n etiologia on edelleen epäselvä, mahdolliseksi syyksi on ehdotettu tukehtumistunnetta tai hengitysvaikeuksia anestesian jälkeen. Siten neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sugammadeksilla lapsipotilailla, joita ylläpidetään sevofluraani-rocuronium-anestesialla, voi vähentää ED:n hermo-lihassalpauksen nopeamman kumoamisen ja jäännössalpauksen mahdollisuuden vähenemisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emergence delirium (ED) on postanesteettinen ilmiö, joka kehittyy yleisanestesian toipumisen varhaisessa vaiheessa (yleensä ensimmäisten 30 minuutin aikana), ja se määritellään "häiriöksi lapsen tietoisuudessa ja huomioinnissa ympäristössään ja sekaisin suuntautumisessa. ja havaintomuutokset, mukaan lukien yliherkkyys ärsykkeille ja hyperaktiivinen motorinen käyttäytyminen." Lapset ovat usein ärtyneitä, tinkimättömiä, yhteistyöhaluisia, epäjohdonmukaisia ​​ja lohduttomasti itkeviä, voihkivia, potkivia tai hakkaavia. ED:n ilmaantuvuus vaihtelee 2:sta 80 prosenttiin, ja sitä esiintyy useammin esikouluikäisillä pojilla. Riskitekijöitä ovat myös seuraavat: sevofluraani- tai desfluraanianestesia; korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus; preoperatiivinen ahdistus. ED:n tiedetään lisäävän fyysistä, psyykkistä ja taloudellista taakkaa postanestesian hoitoyksikössä, mikä korostaa sen ehkäisyn tärkeyttä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sugammadeksin ja tavanomaisen asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin, neostigmiinin vaikutusta deliriumin ilmaantumiseen sevofluraani-rocuronium-anestesian aikana lapsipotilailla. Lisäksi sugammadeksin tehoa neostigmiiniin verrattuna tutkitaan mittaamalla. aika käänteisten aineiden annon aloittamisesta TOF-suhteen palautumiseen arvoihin 0,7, 0,8 ja 0,9.

Vaikka ED:n etiologia on edelleen epäselvä, mahdolliseksi syyksi on ehdotettu tukehtumistunnetta tai hengitysvaikeuksia anestesian jälkeen. Siten neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sugammadeksilla lapsipotilailla, joita ylläpidetään sevofluraani-rocuronium-anestesialla, voi vähentää ED:n hermo-lihassalpauksen nopeamman kumoamisen ja jäännössalpauksen mahdollisuuden vähenemisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I tai II, esikouluikäiset lapset, joille on suunniteltu valinnainen nielurisaleikkaus adenoidektomialla tai ilman sitä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on hätäkirurgia, kehityshäiriöt, psykologiset, kognitiiviset tai kommunikaatiohäiriöt, tunnetut tai epäillyt hermo-lihashäiriöt, jotka voivat heikentää hermo-lihassalpausta, merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hyytymishäiriöt, suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia, allergia jollekin tutkimussuunnitelmaan sisältyvät lääkkeet tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa rokuronin tai sugammadeksin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex-injektio [Bridion]
neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sugammadeksilla
Lääke: Sugammadex-injektio [Bridion]
Paluu T2-pisteeseen (kaksi supistusta) TOF-laitteella vastataan antamalla iv 2 mg/kg sugammadeksia soketussa ruiskussa.
Muut nimet:
  • Sugammadex
Active Comparator: Neostigmiini + Glykopyrronium
neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen neostigmiinillä ja glykopyrrolaatilla
Lääke: Neostigmiini + Glykopyrronium
Takaisin T2-pisteeseen (kaksi supistusta) TOF-laitteella vastataan antamalla iv 0,06 mg/kg neostigmiinia ja 0,005 mg/kg glykopyrrolaattia, jotka sisältyvät sokkoruiskuun.
Muut nimet:
  • Neostigmiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
Maksimaalinen lasten anestesian syntymisdelirium (PAED) -pistemäärä PACU:hun saapumisen jälkeen. Korkeammat arvot edustavat enemmän ilmaantumista deliriumia (huonompi) PAED-pisteet esitetään PAED-pisteiden yhteenlaskettuna ala-asteikoista. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja se vaihtelee välillä 0-20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
30 minuutin sisällä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOF-suhteen palautumisaika arvoon 0,7
Aikaikkuna: Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,7, arvioituna 60 minuuttiin asti
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,7
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,7, arvioituna 60 minuuttiin asti
Aika säännölliseen hengitykseen
Aikaikkuna: aika käänteisen aineen antamisesta syvään, säännölliseen hengitykseen, arvioituna enintään 60 minuuttia
aika käänteisen aineen antamisesta syvään, säännölliseen hengitykseen
aika käänteisen aineen antamisesta syvään, säännölliseen hengitykseen, arvioituna enintään 60 minuuttia
Heräämisen aika
Aikaikkuna: aika käänteisen aineen antamisesta silmien avaamiseen tai lapsen määrätietoisiin liikkeisiin, arvioituna enintään 60 minuuttia
aika käänteisen aineen antamisesta silmän avaamiseen tai lapsen määrätietoiseen liikkeeseen
aika käänteisen aineen antamisesta silmien avaamiseen tai lapsen määrätietoisiin liikkeisiin, arvioituna enintään 60 minuuttia
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: aika käänteisen aineen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 60 minuuttia
aika käänteisen aineen antamisesta henkitorven ekstubaatioon
aika käänteisen aineen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 60 minuuttia
TOF-suhteen palautumisaika arvoon 0,8
Aikaikkuna: Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,8, arvioituna 60 minuuttiin asti
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,8
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,8, arvioituna 60 minuuttiin asti
TOF-suhteen palautumisaika arvoon 0,9
Aikaikkuna: Aika käänteisten aineiden annon aloittamisesta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,9, arvioituna 60 minuuttiin asti
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,9
Aika käänteisten aineiden annon aloittamisesta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,9, arvioituna 60 minuuttiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PusanNUYH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen

Kliiniset tutkimukset Sugammadex-injektio [Bridion]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa