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Efeito de sugamadex vs. neostigmina/glicopirrolato no delírio de emergência pediátrica em anestesia com sevoflurano-rocurônio

3 de março de 2020 atualizado por: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado para investigar o efeito de sugamadex versus neostigmina/glicopirrolato no delírio de emergência durante anestesia com sevoflurano-rocurônio em pacientes pediátricos

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de sugamadex versus um inibidor convencional da acetilcolinesterase, neostigmina, no delírio de emergência (DE) durante a anestesia com sevoflurano-rocurônio em pacientes pediátricos. tempo desde o início da administração de agentes de reversão até a recuperação da razão de trem de quatro (TOF) para 0,7, 0,8 e 0,9.

Embora a etiologia da DE permaneça obscura, uma sensação de sufocamento ou dificuldade respiratória durante a emergência da anestesia foi sugerida como uma possível causa. Assim, a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex em pacientes pediátricos mantidos com anestesia com sevoflurano-rocurônio pode diminuir a DE devido à reversão mais rápida do bloqueio neuromuscular e menor possibilidade de bloqueio residual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delírio de emergência (DE) é um fenômeno pós-anestésico que se desenvolve na fase inicial da recuperação da anestesia geral (geralmente nos primeiros 30 minutos) e é definido como "uma perturbação na consciência e atenção de uma criança ao seu ambiente com desorientação e alterações perceptivas, incluindo hipersensibilidade a estímulos e comportamento motor hiperativo". As crianças costumam ser irritáveis, intransigentes, não cooperativas, incoerentes e inconsolavelmente chorando, gemendo, chutando ou se debatendo. A incidência de DE varia de 2 a 80%, ocorrendo mais frequentemente em meninos pré-escolares. Os fatores de risco também incluem o seguinte: anestesia com sevoflurano ou desflurano; cirurgia de ouvido, nariz e garganta; ansiedade pré-operatória. A DE é conhecida por aumentar os encargos físicos, psicológicos e financeiros na unidade de recuperação pós-anestésica, o que enfatiza a importância de sua prevenção.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de sugamadex versus um inibidor convencional da acetilcolinesterase, neostigmina, no delírio de emergência (DE) durante a anestesia com sevoflurano-rocurônio em pacientes pediátricos. tempo desde o início da administração de agentes de reversão até a recuperação da razão TOF para 0,7, 0,8 e 0,9.

Embora a etiologia da DE permaneça obscura, uma sensação de sufocamento ou dificuldade respiratória durante a emergência da anestesia foi sugerida como uma possível causa. Assim, a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex em pacientes pediátricos mantidos com anestesia com sevoflurano-rocurônio pode diminuir a DE devido à reversão mais rápida do bloqueio neuromuscular e menor possibilidade de bloqueio residual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) estado físico I ou II, pré-escolares agendados para amigdalectomia eletiva com ou sem adenoidectomia serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes em casos de cirurgia de emergência, distúrbios do desenvolvimento, psicológicos, cognitivos ou de comunicação, distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que possam comprometer o bloqueio neuromuscular, disfunção renal ou hepática significativa, distúrbios de coagulação, história familiar de hipertermia maligna, alergia a qualquer um dos medicamentos incluídos no protocolo do estudo ou uso de medicamentos conhecidos por interagir com rocurônio ou sugamadex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Sugamadex [Bridion]
reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex
Medicamento: Injeção de Sugamadex [Bridion]
O retorno ao ponto T2 (duas contrações) no dispositivo TOF é respondido pela administração iv de 2 mg/kg de sugamadex, contido em uma seringa cega.
Outros nomes:
  • Sugamadex
Comparador Ativo: Neostigmina + Glicopirrônio
reversão do bloqueio neuromuscular com neostigmina e glicopirrolato
Medicamento: Neostigmina + Glicopirrônio
O retorno ao ponto T2 (duas contrações) no dispositivo TOF é respondido pela administração iv de 0,06 mg/kg de neostigmina e 0,005 mg/kg de glicopirrolato, contidos em uma seringa cega.
Outros nomes:
  • Neostigmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica
Prazo: dentro de 30 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuação máxima de delírio de emergência em anestesia pediátrica (PAED) após a chegada na SRPA. Valores mais altos representam mais delírio de emergência (pior). A pontuação PAED é representada com a pontuação PAED total somada das subescalas. A pontuação total é relatada e varia de 0 a 20. Maior pontuação significa pior estado.
dentro de 30 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Recuperação da Taxa TOF para 0,7
Prazo: Tempo desde o início da administração dos reversores até a recuperação da relação TOF para 0,7, avaliada em até 60 minutos
Tempo desde o início da administração de agentes de reversão até a recuperação da relação TOF para 0,7
Tempo desde o início da administração dos reversores até a recuperação da relação TOF para 0,7, avaliada em até 60 minutos
Tempo para respiração regular
Prazo: tempo desde a administração do agente de reversão até o tempo de respiração profunda e regular, avaliado em até 60 minutos
tempo desde a administração do agente de reversão até o momento da respiração profunda e regular
tempo desde a administração do agente de reversão até o tempo de respiração profunda e regular, avaliado em até 60 minutos
Hora de Despertar
Prazo: tempo desde a administração do agente de reversão até o momento da abertura dos olhos ou da criança apresentando movimentos intencionais, avaliado em até 60 minutos
tempo desde a administração do agente de reversão até o momento da abertura dos olhos ou da criança mostrando movimento proposital
tempo desde a administração do agente de reversão até o momento da abertura dos olhos ou da criança apresentando movimentos intencionais, avaliado em até 60 minutos
Tempo para Extubação
Prazo: tempo desde a administração do agente de reversão até o momento da extubação traqueal, avaliado em até 60 minutos
tempo desde a administração do agente de reversão até o momento da extubação traqueal
tempo desde a administração do agente de reversão até o momento da extubação traqueal, avaliado em até 60 minutos
Tempo de Recuperação da Taxa TOF para 0,8
Prazo: Tempo desde o início da administração dos reversores até a recuperação da relação TOF para 0,8, avaliada em até 60 minutos
Tempo desde o início da administração de agentes de reversão até a recuperação da relação TOF para 0,8
Tempo desde o início da administração dos reversores até a recuperação da relação TOF para 0,8, avaliada em até 60 minutos
Tempo de Recuperação da Taxa TOF para 0,9
Prazo: Tempo desde o início da administração dos reversores até a recuperação da relação TOF para 0,9, avaliada em até 60 minutos
Tempo desde o início da administração de agentes de reversão até a recuperação da relação TOF para 0,9
Tempo desde o início da administração dos reversores até a recuperação da relação TOF para 0,9, avaliada em até 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PusanNUYH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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