Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolate på Pediatrisk Emergence Delirium i Sevofluran-rocuronium anestesi

3. mars 2020 oppdatert av: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie for å undersøke effekten av Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolate på fremvekst delirium under sevofluran-rocuronium anestesi hos pediatriske pasienter

Målet med denne studien er å undersøke effekten av sugammadex vs. en konvensjonell acetylkolinesterasehemmer, neostigmin på emergence delirium (ED) under sevofluran-rocuronium anestesi hos pediatriske pasienter. I tillegg vil effekten av sugammadex sammenlignet med neostigmin bli undersøkt ved måling. tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av tog-av-fire (TOF)-ratio til 0,7, 0,8 og 0,9.

Selv om etiologien til ED fortsatt er uklar, har en følelse av kvelning eller pustevansker under oppkomsten fra anestesi blitt foreslått som en mulig årsak. Reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex hos pediatriske pasienter som opprettholdes med sevofluran-rocuronium anestesi kan redusere ED på grunn av raskere reversering av nevromuskulær blokade og redusert mulighet for gjenværende blokkade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emergence delirium (ED) er et postanestetisk fenomen som utvikler seg i den tidlige fasen av generell bedøvelse, (vanligvis i løpet av de første 30 minuttene) og er definert som "en forstyrrelse i et barns bevissthet om og oppmerksomhet til sitt miljø med desorientering og perseptuelle endringer inkludert overfølsomhet for stimuli og hyperaktiv motorisk atferd". Barn er ofte irritable, kompromissløse, lite samarbeidsvillige, usammenhengende og gråter, stønner, sparker eller slår utrøstelig. Forekomsten av ED varierer fra 2 til 80 %, og forekommer hyppigere hos førskolegutter. Risikofaktorer inkluderer også følgende: sevofluran eller desfluran anestesi; øre-, nese- og halskirurgi; preoperativ angst. ED er kjent for å øke fysiske, psykologiske og økonomiske byrder i postanestesiavdelingen, noe som understreker viktigheten av forebygging.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av sugammadex vs. en konvensjonell acetylkolinesterasehemmer, neostigmin på emergence delirium (ED) under sevofluran-rocuronium anestesi hos pediatriske pasienter. I tillegg vil effekten av sugammadex sammenlignet med neostigmin bli undersøkt ved måling. tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenvinning av TOF-forholdet til 0,7, 0,8 og 0,9.

Selv om etiologien til ED fortsatt er uklar, har en følelse av kvelning eller pustevansker under oppkomsten fra anestesi blitt foreslått som en mulig årsak. Reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex hos pediatriske pasienter som opprettholdes med sevofluran-rocuronium anestesi kan redusere ED på grunn av raskere reversering av nevromuskulær blokade og redusert mulighet for gjenværende blokkade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II, førskolebarn planlagt for en elektiv tonsillektomi med eller uten adenoidektomi vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert i tilfeller av akuttkirurgi, utviklingsmessige, psykologiske, kognitive eller kommunikasjonsforstyrrelser, kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som kan svekke nevromuskulær blokade, betydelig nyre- eller leverdysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, familiehistorie med malign hypertermi, allergi mot noen av legemidler inkludert i studieprotokollen, eller bruk av medisiner som er kjent for å interagere med rocuronium eller sugammadex.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex-injeksjon [Bridion]
reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex
Legemiddel: Sugammadex-injeksjon [Bridion]
Tilbake til T2-punkt (to sammentrekninger) på TOF-enheten besvares med iv 2 mg/kg sugammadex-administrasjon, inneholdt i en blindet sprøyte.
Andre navn:
  • Sugammadex
Aktiv komparator: Neostigmin+Glycopyrronium
reversering av nevromuskulær blokade med neostigmin og glykopyrrolat
Legemiddel: Neostigmin+Glycopyrronium
Tilbake til T2-punkt (to sammentrekninger) på TOF-enheten besvares med iv 0,06 mg/kg neostigmin og 0,005 mg/kg glykopyrrolat-administrasjon, inneholdt i en blindet sprøyte.
Andre navn:
  • Neostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Score
Tidsramme: innen 30 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
Maksimal Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score etter ankomst i PACU. Høyere verdier representerer mer emergence-delirium (verre) PAED-score er representert med total PAED-score oppsummert av underskalaer. Totalpoengsummen rapporteres og varierer fra 0 til 20. Høyere poengsum betyr dårligere tilstand.
innen 30 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgjenoppretting av TOF-forhold til 0,7
Tidsramme: Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,7, vurdert opp til 60 minutter
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,7
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,7, vurdert opp til 60 minutter
Tid for regelmessig pust
Tidsramme: tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for dyp, regelmessig pust, vurdert opp til 60 minutter
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for dyp, regelmessig pust
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for dyp, regelmessig pust, vurdert opp til 60 minutter
Tid til oppvåkning
Tidsramme: tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for øyeåpning eller at barn viser målrettede bevegelser, vurdert opp til 60 minutter
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for øyeåpning eller at barn viser målrettet bevegelse
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for øyeåpning eller at barn viser målrettede bevegelser, vurdert opp til 60 minutter
Tid til ekstubering
Tidsramme: tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubering, vurdert opp til 60 minutter
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubering
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubering, vurdert opp til 60 minutter
Tidsgjenoppretting av TOF-forhold til 0,8
Tidsramme: Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,8, vurdert opp til 60 minutter
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,8
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,8, vurdert opp til 60 minutter
Tidsgjenoppretting av TOF-forhold til 0,9
Tidsramme: Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9, vurdert opp til 60 minutter
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9, vurdert opp til 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PusanNUYH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Sugammadex-injeksjon [Bridion]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere