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Wirkung von Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolat auf das pädiatrische Emergenz-Delir bei Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie

3. März 2020 aktualisiert von: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolat auf das Auftreten von Delirien während einer Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Sugammadex im Vergleich zu einem herkömmlichen Acetylcholinesterase-Hemmer, Neostigmin, auf das Entstehungsdelirium (ED) während einer Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Erholung des Viererzug-(TOF)-Verhältnisses auf 0,7, 0,8 und 0,9.

Obwohl die Ätiologie von ED unklar bleibt, wurde ein Erstickungsgefühl oder Atembeschwerden beim Aufwachen aus der Anästhesie als mögliche Ursache vorgeschlagen. Daher kann die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex bei pädiatrischen Patienten, die eine Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie erhalten, die ED aufgrund der schnelleren Aufhebung der neuromuskulären Blockade und der verringerten Möglichkeit einer Restblockade verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Emergenzdelirium (ED) ist ein postanästhetisches Phänomen, das sich in der frühen Phase der Genesung nach einer Vollnarkose entwickelt (normalerweise innerhalb der ersten 30 Minuten) und definiert wird als „eine Störung der Wahrnehmung und Aufmerksamkeit eines Kindes für seine Umgebung mit Orientierungslosigkeit und Wahrnehmungsveränderungen einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Reizen und hyperaktivem motorischem Verhalten". Kinder sind oft reizbar, kompromisslos, unkooperativ, inkohärent und weinen, stöhnen, treten oder schlagen untröstlich. Die Inzidenz von ED variiert zwischen 2 und 80 % und tritt häufiger bei Jungen im Vorschulalter auf. Zu den Risikofaktoren gehören auch die folgenden: Sevofluran- oder Desfluran-Anästhesie; Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie; präoperative Angst. Es ist bekannt, dass ED die physische, psychische und finanzielle Belastung auf der Postanästhesiestation erhöht, was die Bedeutung ihrer Prävention unterstreicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Sugammadex im Vergleich zu einem herkömmlichen Acetylcholinesterase-Hemmer, Neostigmin, auf das Entstehungsdelirium (ED) während einer Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7, 0,8 und 0,9.

Obwohl die Ätiologie von ED unklar bleibt, wurde ein Erstickungsgefühl oder Atembeschwerden beim Aufwachen aus der Anästhesie als mögliche Ursache vorgeschlagen. Daher kann die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex bei pädiatrischen Patienten, die eine Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie erhalten, die ED aufgrund der schnelleren Aufhebung der neuromuskulären Blockade und der verringerten Möglichkeit einer Restblockade verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) körperlicher Status I oder II, Vorschulkinder, die für eine elektive Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen in Fällen von Notoperationen, Entwicklungs-, psychologischen, kognitiven oder Kommunikationsstörungen, bekannten oder vermuteten neuromuskulären Erkrankungen, die die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen können, signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Gerinnungsstörungen, familiärer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie, Allergie gegen eines der Medikamente, die im Studienprotokoll enthalten sind, oder Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Rocuronium oder Sugammadex interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex-Injektion [Bridion]
Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion [Bridion]
Die Rückkehr zum T2-Punkt (zwei Kontraktionen) auf dem TOF-Gerät wird durch iv-Verabreichung von 2 mg/kg Sugammadex, enthalten in einer verblindeten Spritze, beantwortet.
Andere Namen:
  • Sugammadex
Aktiver Komparator: Neostigmin + Glycopyrronium
Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Neostigmin & Glycopyrrolat
Arzneimittel: Neostigmin + Glycopyrronium
Die Rückkehr zum T2-Punkt (zwei Kontraktionen) auf dem TOF-Gerät wird durch iv Verabreichung von 0,06 mg/kg Neostigmin und 0,005 mg/kg Glycopyrrolat beantwortet, die in einer verblindeten Spritze enthalten sind.
Andere Namen:
  • Neostigmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Anästhesie-Erscheinungs-Delir-Score
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Maximaler PAED-Wert (Pädiatrischer Anästhesie-Aufwachdelir) nach Ankunft in der Aufwachstation. Höhere Werte stellen ein stärkeres (schlechteres) Austrittsdelir dar. Der PAED-Wert wird durch den PAED-Gesamtwert dargestellt, der aus den Subskalen summiert wird. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und reicht von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiterholung des TOF-Verhältnisses auf 0,7
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit für regelmäßiges Atmen
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des tiefen, regelmäßigen Atmens, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des tiefen, regelmäßigen Atmens
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des tiefen, regelmäßigen Atmens, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des Augenöffnens oder des Kindes, das zielgerichtete Bewegungen zeigt, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des Augenöffnens oder des Kindes, das zielgerichtete Bewegungen zeigt
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des Augenöffnens oder des Kindes, das zielgerichtete Bewegungen zeigt, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt der trachealen Extubation, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt der trachealen Extubation
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt der trachealen Extubation, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeiterholung des TOF-Verhältnisses auf 0,8
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,8, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,8
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,8, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeiterholung des TOF-Verhältnisses auf 0,9
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,9, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,9
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,9, bewertet bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PusanNUYH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entstehung Delirium

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