- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03229486
Effetto di Sugammadex rispetto a neostigmina/glicopirrolato sul delirio di emergenza pediatrico nell'anestesia con sevoflurano-rocuronio
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per studiare l'effetto di Sugammadex rispetto a neostigmina/glicopirrolato sul delirio di emergenza durante l'anestesia con sevoflurano-rocuronio nei pazienti pediatrici
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di sugammadex rispetto a un inibitore convenzionale dell'acetilcolinesterasi, la neostigmina, sul delirio di emergenza (DE) durante l'anestesia con sevoflurano-rocuronio in pazienti pediatrici. Inoltre, le caratteristiche di efficacia di sugammadex rispetto alla neostigmina saranno esaminate misurando il tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti di inversione al recupero del rapporto TOF (train-of-four) a 0,7, 0,8 e 0,9.
Sebbene l'eziologia della disfunzione erettile rimanga poco chiara, è stato suggerito come possibile causa un senso di soffocamento o difficoltà respiratorie durante l'emergenza dall'anestesia. Pertanto, l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex nei pazienti pediatrici mantenuti con anestesia con sevoflurano-rocuronio può ridurre l'ED a causa della sua più rapida inversione del blocco neuromuscolare e della ridotta possibilità di blocco residuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio di emergenza (DE) è un fenomeno post-anestetico che si sviluppa nella fase iniziale del recupero dall'anestesia generale (di solito entro i primi 30 minuti) ed è definito come "un disturbo della consapevolezza e dell'attenzione del bambino verso il proprio ambiente con disorientamento e alterazioni percettive tra cui ipersensibilità agli stimoli e comportamento motorio iperattivo". I bambini sono spesso irritabili, intransigenti, poco collaborativi, incoerenti e inconsolabilmente piangono, gemono, scalciano o si dimenano. L'incidenza della disfunzione erettile varia dal 2 all'80%, e si verifica più frequentemente nei bambini in età prescolare. I fattori di rischio includono anche i seguenti: anestesia con sevoflurano o desflurano; chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola; ansia preoperatoria. È noto che l'ED aumenta gli oneri fisici, psicologici e finanziari nell'unità di cura post-anestesia, il che sottolinea l'importanza della sua prevenzione.
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di sugammadex rispetto a un inibitore convenzionale dell'acetilcolinesterasi, la neostigmina, sul delirio di emergenza (ED) durante l'anestesia con sevoflurano-rocuronio in pazienti pediatrici. Inoltre, le caratteristiche di efficacia di sugammadex rispetto alla neostigmina saranno esaminate misurando il tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,7, 0,8 e 0,9.
Sebbene l'eziologia della disfunzione erettile rimanga poco chiara, è stato suggerito come possibile causa un senso di soffocamento o difficoltà respiratorie durante l'emergenza dall'anestesia. Pertanto, l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex nei pazienti pediatrici mantenuti con anestesia con sevoflurano-rocuronio può ridurre l'ED a causa della sua più rapida inversione del blocco neuromuscolare e della ridotta possibilità di blocco residuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) stato fisico I o II, i bambini in età prescolare programmati per una tonsillectomia elettiva con o senza adenoidectomia saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi in caso di chirurgia d'urgenza, disturbi dello sviluppo, psicologici, cognitivi o della comunicazione, disturbi neuromuscolari noti o sospetti che possono compromettere il blocco neuromuscolare, disfunzione renale o epatica significativa, disturbi della coagulazione, storia familiare di ipertermia maligna, allergia a uno qualsiasi dei farmaci inclusi nel protocollo dello studio o utilizzo di farmaci noti per interagire con rocuronio o sugammadex.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di Sugammadex [Bridion]
inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex
|
Il ritorno al punto T2 (due contrazioni) sul dispositivo TOF è risposto con la somministrazione iv di 2 mg/kg di sugammadex, contenuto in una siringa cieca.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Neostigmina + Glicopirronio
inversione del blocco neuromuscolare con neostigmina e glicopirrolato
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Il ritorno al punto T2 (due contrazioni) sul dispositivo TOF è risposto con la somministrazione iv di 0,06 mg/kg di neostigmina e 0,005 mg/kg di glicopirrolato, contenuti in una siringa cieca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Punteggio massimo del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) dopo l'arrivo nel PACU. Valori più alti rappresentano più delirio di emergenza (peggiore) Il punteggio PAED è rappresentato con il punteggio PAED totale sommato alle sottoscale.
Viene riportato il punteggio totale che va da 0 a 20.
Punteggio più alto significa stato peggiore.
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entro 30 minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ripristino del rapporto TOF a 0,7
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,7, valutato fino a 60 minuti
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Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,7
|
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,7, valutato fino a 60 minuti
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È ora di respirare regolarmente
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di respirazione profonda e regolare, valutato fino a 60 minuti
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tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di respirazione profonda e regolare
|
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di respirazione profonda e regolare, valutato fino a 60 minuti
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Tempo di Risveglio
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al momento dell'apertura degli occhi o del bambino che mostra movimenti intenzionali, valutato fino a 60 minuti
|
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al momento dell'apertura degli occhi o del bambino che mostra movimenti intenzionali
|
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al momento dell'apertura degli occhi o del bambino che mostra movimenti intenzionali, valutato fino a 60 minuti
|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di estubazione tracheale, valutato fino a 60 minuti
|
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al momento dell'estubazione tracheale
|
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di estubazione tracheale, valutato fino a 60 minuti
|
|
Tempo di ripristino del rapporto TOF a 0,8
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,8, valutato fino a 60 minuti
|
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti di inversione al recupero del rapporto TOF a 0,8
|
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,8, valutato fino a 60 minuti
|
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Tempo di ripristino del rapporto TOF a 0,9
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,9, valutato fino a 60 minuti
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Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti di inversione al recupero del rapporto TOF a 0,9
|
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,9, valutato fino a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PusanNUYH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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