Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du sugammadex par rapport à la néostigmine / glycopyrrolate sur le délire d'émergence pédiatrique dans l'anesthésie au sévoflurane-rocuronium

3 mars 2020 mis à jour par: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Une étude prospective, en double aveugle et randomisée pour étudier l'effet du sugammadex par rapport à la néostigmine / glycopyrrolate sur le délire d'émergence pendant l'anesthésie au sévoflurane-rocuronium chez les patients pédiatriques

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du sugammadex par rapport à un inhibiteur conventionnel de l'acétylcholinestérase, la néostigmine, sur le délire d'émergence (DE) pendant l'anesthésie au sévoflurane-rocuronium chez des patients pédiatriques. De plus, les caractéristiques d'efficacité du sugammadex par rapport à la néostigmine seront examinées en mesurant le temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport de train de quatre (TOF) à 0,7, 0,8 et 0,9.

Bien que l'étiologie de la dysfonction érectile reste incertaine, une sensation d'étouffement ou de difficulté respiratoire lors de la sortie de l'anesthésie a été suggérée comme cause possible. Ainsi, l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex chez les patients pédiatriques maintenus sous anesthésie au sévoflurane-rocuronium peut diminuer la DE en raison de son inversion plus rapide du blocage neuromusculaire et de la possibilité réduite de blocage résiduel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire d'émergence (ED) est un phénomène post-anesthésique qui se développe dans la phase précoce de la récupération sous anesthésie générale (généralement dans les 30 premières minutes) et est défini comme "une perturbation de la conscience et de l'attention d'un enfant à son environnement avec désorientation et des altérations de la perception, y compris une hypersensibilité aux stimuli et un comportement moteur hyperactif". Les enfants sont souvent irritables, intransigeants, peu coopératifs, incohérents et pleurent, gémissent, donnent des coups de pied ou se débattent de manière inconsolable. L'incidence de la dysfonction érectile varie de 2 à 80 %, survenant plus fréquemment chez les garçons d'âge préscolaire. Les facteurs de risque comprennent également les éléments suivants : anesthésie au sévoflurane ou au desflurane ; chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge; anxiété préopératoire. La DE est connue pour augmenter les charges physiques, psychologiques et financières dans l'unité de soins post-anesthésiques, ce qui souligne l'importance de sa prévention.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du sugammadex par rapport à un inhibiteur conventionnel de l'acétylcholinestérase, la néostigmine, sur le délire d'émergence (DE) pendant l'anesthésie au sévoflurane-rocuronium chez des patients pédiatriques. De plus, les caractéristiques d'efficacité du sugammadex par rapport à la néostigmine seront examinées en mesurant le temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,7, 0,8 et 0,9.

Bien que l'étiologie de la dysfonction érectile reste incertaine, une sensation d'étouffement ou de difficulté respiratoire lors de la sortie de l'anesthésie a été suggérée comme cause possible. Ainsi, l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex chez les patients pédiatriques maintenus sous anesthésie au sévoflurane-rocuronium peut diminuer la DE en raison de son inversion plus rapide du blocage neuromusculaire et de la possibilité réduite de blocage résiduel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) de statut physique I ou II, les enfants d'âge préscolaire devant subir une amygdalectomie élective avec ou sans adénoïdectomie seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus en cas de chirurgie d'urgence, de troubles du développement, psychologiques, cognitifs ou de communication, de troubles neuromusculaires connus ou suspectés pouvant altérer le blocage neuromusculaire, de dysfonctionnement rénal ou hépatique important, de troubles de la coagulation, d'antécédents familiaux d'hyperthermie maligne, d'allergie à l'un des médicaments inclus dans le protocole de l'étude, ou utilisation de médicaments connus pour interagir avec le rocuronium ou le sugammadex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de sugammadex [Bridion]
inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex
Médicament: Injection de sugammadex [Bridion]
Le retour au point T2 (deux contractions) sur le dispositif TOF est répondu par l'administration iv de 2 mg/kg de sugammadex, contenu dans une seringue en aveugle.
Autres noms:
  • Sugammadex
Comparateur actif: Néostigmine+Glycopyrronium
inversion du blocage neuromusculaire avec la néostigmine et le glycopyrrolate
Médicament: Néostigmine+Glycopyrronium
Le retour au point T2 (deux contractions) sur le dispositif TOF est répondu par l'administration iv de 0,06 mg/kg de néostigmine et de 0,005 mg/kg de glycopyrrolate, contenus dans une seringue en aveugle.
Autres noms:
  • Néostigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de délire en émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: dans les 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Score maximal de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) après l'arrivée dans la salle de réveil. Les valeurs les plus élevées représentent plus de délire d'émergence (pire). Le score total est rapporté et il varie de 0 à 20. Un score plus élevé signifie un état pire.
dans les 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération du rapport TOF à 0,7
Délai: Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,7, évalué jusqu'à 60 minutes
Délai entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,7
Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,7, évalué jusqu'à 60 minutes
Temps de respiration régulière
Délai: temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le temps de respiration profonde et régulière, évalué jusqu'à 60 minutes
délai entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de la respiration profonde et régulière
temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le temps de respiration profonde et régulière, évalué jusqu'à 60 minutes
L'heure de l'éveil
Délai: temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'ouverture des yeux ou de l'enfant montrant des mouvements délibérés, évalué jusqu'à 60 minutes
temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'ouverture des yeux ou de l'enfant montrant un mouvement délibéré
temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'ouverture des yeux ou de l'enfant montrant des mouvements délibérés, évalué jusqu'à 60 minutes
Délai d'extubation
Délai: temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 60 minutes
délai entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'extubation trachéale
temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 60 minutes
Temps de récupération du rapport TOF à 0,8
Délai: Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,8, évalué jusqu'à 60 minutes
Délai entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,8
Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,8, évalué jusqu'à 60 minutes
Temps de récupération du rapport TOF à 0,9
Délai: Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,9, évalué jusqu'à 60 minutes
Délai entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,9
Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,9, évalué jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PusanNUYH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire d'émergence

Essais cliniques sur Injection de sugammadex [Bridion]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner