- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229486
Efecto de Sugammadex vs. Neostigmina/Glicopirrolato en el Delirio de Urgencia Pediátrica en Anestesia con Sevoflurano-rocuronio
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado para investigar el efecto de sugammadex frente a neostigmina/glicopirrolato en el delirio de emergencia durante la anestesia con sevoflurano y rocuronio en pacientes pediátricos
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del sugammadex frente a un inhibidor de la acetilcolinesterasa convencional, la neostigmina, en el delirio de emergencia (DE) durante la anestesia con sevoflurano-rocuronio en pacientes pediátricos. Además, se examinarán las características de eficacia del sugammadex en comparación con la neostigmina midiendo la tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación de tren de cuatro (TOF) a 0,7, 0,8 y 0,9.
Aunque la etiología de la disfunción eréctil sigue sin estar clara, se ha sugerido como posible causa una sensación de asfixia o dificultad para respirar durante la salida de la anestesia. Por lo tanto, la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex en pacientes pediátricos mantenidos con anestesia con sevoflurano-rocuronio puede disminuir la DE debido a su reversión más rápida del bloqueo neuromuscular y la menor posibilidad de bloqueo residual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio de emergencia (DE) es un fenómeno postanestésico que se desarrolla en la fase temprana de la recuperación de la anestesia general (generalmente dentro de los primeros 30 minutos) y se define como "un trastorno en la conciencia y la atención del niño hacia su entorno con desorientación y alteraciones perceptivas que incluyen hipersensibilidad a los estímulos y conducta motora hiperactiva". Los niños a menudo son irritables, intransigentes, poco cooperativos, incoherentes y lloran, gimen, patean o se golpean desconsoladamente. La incidencia de DE varía del 2 al 80%, y ocurre con mayor frecuencia en niños en edad preescolar. Los factores de riesgo también incluyen los siguientes: anestesia con sevoflurano o desflurano; cirugía de oído, nariz y garganta; ansiedad preoperatoria. Se sabe que la DE aumenta las cargas físicas, psicológicas y financieras en la unidad de cuidados postanestésicos, lo que enfatiza la importancia de su prevención.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del sugammadex frente a un inhibidor de la acetilcolinesterasa convencional, la neostigmina, en el delirio de emergencia (ED) durante la anestesia con sevoflurano-rocuronio en pacientes pediátricos. Además, se examinarán las características de eficacia del sugammadex en comparación con la neostigmina midiendo la tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,7, 0,8 y 0,9.
Aunque la etiología de la disfunción eréctil sigue sin estar clara, se ha sugerido como posible causa una sensación de asfixia o dificultad para respirar durante la salida de la anestesia. Por lo tanto, la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex en pacientes pediátricos mantenidos con anestesia con sevoflurano-rocuronio puede disminuir la DE debido a su reversión más rápida del bloqueo neuromuscular y la menor posibilidad de bloqueo residual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), niños en edad preescolar programados para una amigdalectomía electiva con o sin adenoidectomía se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes en casos de cirugía de emergencia, trastornos del desarrollo, psicológicos, cognitivos o de la comunicación, trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que puedan alterar el bloqueo neuromuscular, disfunción renal o hepática significativa, trastornos de la coagulación, antecedentes familiares de hipertermia maligna, alergia a cualquiera de los medicamentos incluidos en el protocolo del estudio, o uso de medicamentos que se sabe que interactúan con rocuronio o sugammadex.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de Sugammadex [Bridion]
reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex
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El retorno al punto T2 (dos contracciones) en el dispositivo TOF se responde mediante la administración iv de 2 mg/kg de sugammadex, contenido en una jeringa ciega.
Otros nombres:
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Comparador activo: Neostigmina+Glicopirronio
reversión del bloqueo neuromuscular con neostigmina y glicopirrolato
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El retorno al punto T2 (dos contracciones) en el dispositivo TOF se responde mediante la administración iv de 0,06 mg/kg de neostigmina y 0,005 mg/kg de glicopirrolato, contenidos en una jeringa ciega.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuación máxima de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) después de la llegada a la PACU. Los valores más altos representan más delirio de emergencia (peor). La puntuación de PAED se representa con la puntuación total de PAED resumida de las subescalas.
Se informa la puntuación total y varía de 0 a 20.
Mayor puntuación significa peor estado.
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dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación de la relación TOF a 0,7
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,7, evaluado hasta 60 minutos
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Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,7
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Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,7, evaluado hasta 60 minutos
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Tiempo para la respiración regular
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la respiración profunda y regular, evaluado hasta 60 minutos
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tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la respiración profunda y regular
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tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la respiración profunda y regular, evaluado hasta 60 minutos
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento en que abre los ojos o el niño muestra movimientos intencionados, evaluado hasta 60 minutos
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tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento en que se abren los ojos o el niño muestra un movimiento intencionado
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tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento en que abre los ojos o el niño muestra movimientos intencionados, evaluado hasta 60 minutos
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la extubación traqueal, evaluado hasta 60 minutos
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tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la extubación traqueal
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tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la extubación traqueal, evaluado hasta 60 minutos
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Tiempo de recuperación de la relación TOF a 0,8
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,8, evaluado hasta 60 minutos
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Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,8
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Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,8, evaluado hasta 60 minutos
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Tiempo de recuperación de la relación TOF a 0,9
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la administración de los agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,9, evaluado hasta 60 minutos
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Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,9
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Tiempo desde el inicio de la administración de los agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,9, evaluado hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- PusanNUYH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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