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Efecto de Sugammadex vs. Neostigmina/Glicopirrolato en el Delirio de Urgencia Pediátrica en Anestesia con Sevoflurano-rocuronio

3 de marzo de 2020 actualizado por: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado para investigar el efecto de sugammadex frente a neostigmina/glicopirrolato en el delirio de emergencia durante la anestesia con sevoflurano y rocuronio en pacientes pediátricos

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del sugammadex frente a un inhibidor de la acetilcolinesterasa convencional, la neostigmina, en el delirio de emergencia (DE) durante la anestesia con sevoflurano-rocuronio en pacientes pediátricos. Además, se examinarán las características de eficacia del sugammadex en comparación con la neostigmina midiendo la tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación de tren de cuatro (TOF) a 0,7, 0,8 y 0,9.

Aunque la etiología de la disfunción eréctil sigue sin estar clara, se ha sugerido como posible causa una sensación de asfixia o dificultad para respirar durante la salida de la anestesia. Por lo tanto, la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex en pacientes pediátricos mantenidos con anestesia con sevoflurano-rocuronio puede disminuir la DE debido a su reversión más rápida del bloqueo neuromuscular y la menor posibilidad de bloqueo residual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio de emergencia (DE) es un fenómeno postanestésico que se desarrolla en la fase temprana de la recuperación de la anestesia general (generalmente dentro de los primeros 30 minutos) y se define como "un trastorno en la conciencia y la atención del niño hacia su entorno con desorientación y alteraciones perceptivas que incluyen hipersensibilidad a los estímulos y conducta motora hiperactiva". Los niños a menudo son irritables, intransigentes, poco cooperativos, incoherentes y lloran, gimen, patean o se golpean desconsoladamente. La incidencia de DE varía del 2 al 80%, y ocurre con mayor frecuencia en niños en edad preescolar. Los factores de riesgo también incluyen los siguientes: anestesia con sevoflurano o desflurano; cirugía de oído, nariz y garganta; ansiedad preoperatoria. Se sabe que la DE aumenta las cargas físicas, psicológicas y financieras en la unidad de cuidados postanestésicos, lo que enfatiza la importancia de su prevención.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del sugammadex frente a un inhibidor de la acetilcolinesterasa convencional, la neostigmina, en el delirio de emergencia (ED) durante la anestesia con sevoflurano-rocuronio en pacientes pediátricos. Además, se examinarán las características de eficacia del sugammadex en comparación con la neostigmina midiendo la tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,7, 0,8 y 0,9.

Aunque la etiología de la disfunción eréctil sigue sin estar clara, se ha sugerido como posible causa una sensación de asfixia o dificultad para respirar durante la salida de la anestesia. Por lo tanto, la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex en pacientes pediátricos mantenidos con anestesia con sevoflurano-rocuronio puede disminuir la DE debido a su reversión más rápida del bloqueo neuromuscular y la menor posibilidad de bloqueo residual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), niños en edad preescolar programados para una amigdalectomía electiva con o sin adenoidectomía se incluirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes en casos de cirugía de emergencia, trastornos del desarrollo, psicológicos, cognitivos o de la comunicación, trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que puedan alterar el bloqueo neuromuscular, disfunción renal o hepática significativa, trastornos de la coagulación, antecedentes familiares de hipertermia maligna, alergia a cualquiera de los medicamentos incluidos en el protocolo del estudio, o uso de medicamentos que se sabe que interactúan con rocuronio o sugammadex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de Sugammadex [Bridion]
reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex
El retorno al punto T2 (dos contracciones) en el dispositivo TOF se responde mediante la administración iv de 2 mg/kg de sugammadex, contenido en una jeringa ciega.
Otros nombres:
  • Sugamadex
Comparador activo: Neostigmina+Glicopirronio
reversión del bloqueo neuromuscular con neostigmina y glicopirrolato
El retorno al punto T2 (dos contracciones) en el dispositivo TOF se responde mediante la administración iv de 0,06 mg/kg de neostigmina y 0,005 mg/kg de glicopirrolato, contenidos en una jeringa ciega.
Otros nombres:
  • Neostigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Puntuación máxima de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) después de la llegada a la PACU. Los valores más altos representan más delirio de emergencia (peor). La puntuación de PAED se representa con la puntuación total de PAED resumida de las subescalas. Se informa la puntuación total y varía de 0 a 20. Mayor puntuación significa peor estado.
dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de la relación TOF a 0,7
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,7, evaluado hasta 60 minutos
Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,7
Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,7, evaluado hasta 60 minutos
Tiempo para la respiración regular
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la respiración profunda y regular, evaluado hasta 60 minutos
tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la respiración profunda y regular
tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la respiración profunda y regular, evaluado hasta 60 minutos
Hora de despertar
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento en que abre los ojos o el niño muestra movimientos intencionados, evaluado hasta 60 minutos
tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento en que se abren los ojos o el niño muestra un movimiento intencionado
tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento en que abre los ojos o el niño muestra movimientos intencionados, evaluado hasta 60 minutos
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la extubación traqueal, evaluado hasta 60 minutos
tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la extubación traqueal
tiempo desde la administración del agente de reversión hasta el momento de la extubación traqueal, evaluado hasta 60 minutos
Tiempo de recuperación de la relación TOF a 0,8
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,8, evaluado hasta 60 minutos
Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,8
Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,8, evaluado hasta 60 minutos
Tiempo de recuperación de la relación TOF a 0,9
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la administración de los agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,9, evaluado hasta 60 minutos
Tiempo desde el inicio de la administración de agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,9
Tiempo desde el inicio de la administración de los agentes de reversión hasta la recuperación de la relación TOF a 0,9, evaluado hasta 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio de emergencia

Ensayos clínicos sobre Inyección de Sugammadex [Bridion]

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