Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA-alapú 18F-DCFPyL PET/CT: Alkalmazásának értékelése a valós életben (PEARL)

2019. február 12. frissítette: Grand River Hospital
A tanulmány célja, hogy kísérleti adatokat szolgáltasson azokról a klinikai helyzetekről, amelyekben a 18F-DCFPyL pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) megrendelését klinikailag hasznosnak tartották, és dokumentálja, hogy a 18F-DCFPyL eredményei hogyan A PET/CT befolyásolta a betegkezelést. A tanulmány eredményei útmutatóként szolgálhatnak ahhoz, hogy az OHIP mérlegelje ezeket a forgatókönyveket, amikor eldönti a finanszírozott 18F-DCFPyL PET/CT-vizsgálatok pontos indikációit a jövőben. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 18F-DCFPyL PET/CT segítségével leképezik a prosztatarákos alanyokat, és rögzítik, hogy a vizsgálat eredménye hogyan befolyásolta a betegek kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Grand River Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban PCa-ban szenvedő férfi alanyokat készítenek 18F-DCFPyL PET/CT segítségével a betegség kimutatására, a standard gondozási képalkotással (CT és csontvizsgálat) és a klinikai nyomon követéssel egyéves időtartamon keresztül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor ≥ 18 év és férfi
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
  • Az alábbiak egyike:
  • CT-vizsgálat, amely meghatározatlan nyirokcsomó(ka)t mutat a medence területén, amelyek potenciálisan radikálisan kezelhetők sugárterápiával, ha a PSMA PET pozitívnak bizonyul.
  • Gyanított oligometasztatikus betegség (< 4 betegség helye), amely potenciálisan kezelhető sztereotaktikus/radikális dózisú sugárterápiával.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló, nem rosszindulatú betegség, beleértve az aktív és kontrollálatlan fertőzést
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm)
  • Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt jelentős kockázatnak teheti ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
  • Nem hajlandó megfelelni a jelen jegyzőkönyv eljárási követelményeinek
  • Azok az alanyok, akiknek olyan fogamzóképes partnereik vannak, akik nem hajlandóak megfelelő gátvédelmet biztosító születésszabályozási módszert alkalmazni, amelyet a vizsgálatvezető és a szponzor elfogadhatónak ítélt a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 13 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kísérleti adatok beszerzése a 18F-DCFPyL PET/CT hagyományos képalkotást (CT- és csontvizsgálatot) követő használatáról prosztatarákos férfiak metasztázisainak kimutatására
Időkeret: 1 év
Kísérleti adatok beszerzése a 18F-DCFPyL PET/CT hagyományos képalkotást (CT- és csontvizsgálatot) követően a metasztázisok kimutatására prosztatarákos férfiakban, ha: 1. A CT vizsgálat meghatározatlan nyirokcsomó(ka)t mutat meg a medencében, amelyek potenciálisan radikálisan kezelhetők sugárterápiával, ha a 18F-DCFPyL PET/CT pozitív eredményt mutat; 2. Az alanyról azt gyanítják, hogy oligometasztatikus betegsége van (< 4 betegségi hely), amely potenciálisan kezelhető sztereotaktikus/radikális dózisú sugárterápiával.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kísérleti adatok beszerzése a 18F-DCFPyL PET/CT-n a metasztatikus elváltozások számának és elhelyezkedésének összehasonlítása a standard ellátási képalkotással (CT és csontvizsgálat).
Időkeret: 1 év
1 év
Kísérleti adatok beszerzése a 18F-DCFPyL PET/CT eredményeként bekövetkezett kezelési tervek változásáról, összehasonlítva a standard ellátási képalkotással (CT és csontvizsgálat).
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grand River Hospital

Együttműködők

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEARL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-DCFPyL PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel