Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarákos betegek kezelése 18F-DCFPyL PET/CT-vel

2023. november 22. frissítette: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Különbségek a prosztatarákos betegek optimális kezelésében a szakértői testület javaslata szerint a 18F-DCFPyL PET/CT előtt és után

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt, fázis III vizsgálat biopsziával igazolt prosztatarákos betegeken. A betegek rendszeres színvonalú klinikai ellátásban részesülnek. Az egyetlen vizsgálat-specifikus eljárás a 18F-DCFPyL beadása, amelyet egy PET/CT-vizsgálat követ. A 18F-DCFPyL PET/CT képalkotás előtti és utáni klinikai, biokémiai és radiográfiás vizsgálati alanyok adatainak egy központi szakértői testület általi áttekintésén alapuló elméleti optimális klinikai kezelésben rejlő különbségeket a vizsgálat befejezésekor rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A tanulmány elsődleges célja a 18F-DCFPyL PET/CT által biztosított elméleti optimális klinikai kezelés különbségeinek felmérése prosztatarákos betegekben, amint azt egy központi szakértői testület javasolta.

Elsődleges végpont:

1. Különbségek az elméleti optimális klinikai kezelésben a 18F-DCFPyL PET/CT képalkotás előtti és utáni klinikai, kórszövettani, biokémiai és radiográfiai vizsgálati alanyok adatainak retrospektív, központi szakértői testület általi áttekintése alapján.

Másodlagos végpontok:

  1. 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálat pozitivitási frakciója biokémiailag kiújuló prosztatarákban szenvedő betegeknél, PSA alapján rétegezve.
  2. Azonnali AE akár 90 perccel a 18F-DCFPyL beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • 18 éves vagy idősebb
  • Korábban prosztatarákot diagnosztizáltak nála, beutaló orvos felügyelete mellett
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3, beleértve
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Képes elviselni a PET/CT-vizsgálat fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a hanyatt fekvést (vagy hason fekve) akár 40 percig, és elviseli az intravénás injekciós kanülozást

A kohorsz – Magas kockázatú stádium (HRS): A korábban nem kezelt, magas kockázatú betegek stádiumba állítása a következők bármelyike ​​szerint:

  • Gleason pontszám > 7
  • Szérum PSA > 15 ng/ml
  • T3-as vagy nagyobb T-stádium a TNM szakaszoláson
  • Kétértelmű/nem meggyőző hagyományos stádiumbesorolás, például CT, MRI vagy csontvizsgálat
  • Előrehaladott stádiumú betegség klinikai gyanúja (pl. csontfájdalom)

B kohorsz – Biokémiai kiújulás: Biokémiailag kiújuló prosztatarákos betegek újrastádiumba állítása a szérum PSA sorozatos mérések során történő növelésével és az aktuális PSA 0,1 ng/ml fölé emelésével a prosztatarák bármely kezelését követően.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil betegek (pl. akut szív- vagy légzési elégtelenség vagy hipotenzív)
  • Azok a betegek, akik túllépik a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (általában körülbelül 400 fontot), vagy akik nem férnek át a PET/CT furaton (általában körülbelül 70 cm átmérőjű)
  • Kezelhetetlen klausztrofóbiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az optimális klinikai kezelésben
Időkeret: 30 nap
Különbségek az elméleti optimális klinikai kezelésben a klinikai, kórszövettani, biokémiai és radiográfiai alanyok adatainak áttekintése alapján, mind a 18F-DCFPyL PET/CT-képalkotás előtt, mind után retrospektíven, egy központi szakértői testület által.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitivitási frakció beolvasása BCR-ben PSA segítségével.
Időkeret: 30 nap
18F-DCFPyL PET/CT vizsgálat pozitivitási frakciója biokémiailag kiújuló prosztatarákban szenvedő betegeknél, PSA alapján rétegezve.
30 nap
Mellékhatások
Időkeret: 2 óra
Azonnali AE akár 90 perccel a 18F-DCFPyL beadása után.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-DCFPyL PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel