Az étkezés utáni vércukorszint-szabályozás javítása Afrezza segítségével a zárt hurkú terápia során

Bevételi kritériumok:

• Az életkor feltétele a 18-29 év az I. fázisban és a 18-50 év a II.
• Korábban 1-es típusú diabétesz mellitusszal diagnosztizáltak, a vizsgálóvezető megítélése szerint, a klinikai kép alapján és a klinikai nyilvántartásban dokumentálva (nem lesz szükség hivatalos antitest- vagy genetikai vizsgálatra).
• A cukorbetegség időtartama legalább 1 év.
• Hajlandó egy intravénás (IV) vezeték behelyezése a gyakori vérmintavételhez és glükóz infúzióhoz.
• Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10%
• Beszélj és érts angolul.

Kizárási kritériumok:

• HbA1c >10,0% a szűrés időpontjában
• Korábban inzulinpumpa kezelésben nem részesült alanyok és instabil inzulinadagolási paraméterekkel rendelkező alanyok, akiknél az inzulinérzékenységi faktor, az inzulin/szénhidrát arány és az alapritmusok napi módosítása szükséges a meghatározott állapotok, például a testmozgás, a megállapított átmeneti ütemektől eltérő alapritmusban.
• Súlyos hipoglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizódja a kórelőzményben, amely fekvőbeteg kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül, és/vagy azoknál az alanyoknál, akiknél a klinikus nem tudott hipoglikémiáról.
• A visszatérő DKA története több mint három epizódként definiált DKA-felvételt az elmúlt 12 hónapban.
• Azok az alanyok, akiknek napi 3 e/kg/nap teljes inzulin adagra van szükségük.
• Az asztma vagy bármely más, klinikailag fontos tüdőbetegség orvos általi diagnosztizálása, vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása ilyen állapotok kezelésére az elmúlt egy évben
• Allergia vagy ismert túlérzékenység az Afrezza-ra vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre
• Bármilyen betegség vagy gyógyszerrel való érintkezés, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja a glükóz anyagcserét.
• FEV1
• Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőbetegek számára.
• Dohány vagy egyéb anyagok dohányzása.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást (beleértve a cigarettát, szivart, pipát).
• Tüdőbetegségre utaló kóros spirometria vagy mellkasröntgen az anamnézisben.
• A légúti rosszindulatú daganatok anamnézisében.
• Bármilyen állapot vagy gyógyszer, amely tüdőtoxicitást okozhat (pl. jelenlegi vagy korábbi kemoterápia vagy sugárterápia vagy amiodaron kórtörténete vagy jelenlegi alkalmazása).
• Képtelenség vizsgálati eljárások elvégzésére, beleértve a tüdőfunkciós tesztelést és az Afrezza inhalációt a BluHale rendszerrel.
• Azok a betegek, akik rendszeresen szednek acetaminofen tartalmú gyógyszereket, vagy a vizsgálati időszak alatt azt tervezik, hogy szedni fognak, és nem tudnak és/vagy nem akarnak acetaminofent nem tartalmazó gyógyszerrel helyettesíteni.
• Olyan eszköz használata, amely elektromágneses kompatibilitási problémákat és/vagy rádiófrekvenciás interferenciát okozhat a DexCom CGM-mel (beültethető kardioverteres defibrillátor, elektronikus pacemaker, neurostimulátor, intratekális pumpa és cochleáris implantátumok).
• Aktív gastroparesis, amely jelenlegi orvosi terápiát igényel.
• Ismert vérzéses diathesis vagy dyscrasia.