Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłku za pomocą Afrezza podczas terapii w pętli zamkniętej

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach; faza badania posiłków szpitalnych (faza I) i badanie ambulatoryjne w domu (faza II). Projekt badania dwufazowego został wybrany w celu zwiększenia bezpieczeństwa poprzez przetestowanie systemu Afrezza Closed-Loop (CL) w kontrolowanych warunkach klinicznych pod nadzorem personelu badawczego, zanim będzie można go zbadać w warunkach ambulatoryjnych. Faza II nie rozpocznie się bez ustanowienia bezpieczeństwa w fazie I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją 2 podstawowe cele badawcze, które będą dotyczyć tego badania. Pierwszym celem badania będzie ustalenie, czy stosowanie insuliny wziewnej Afrezza o ultraszybkiej kinetyce poprawi działanie systemu zamkniętej pętli (CL), zarówno w odniesieniu do natychmiastowej hiperglikemii poposiłkowej, jak i późniejszej późnej hipoglikemii poposiłkowej w porównaniu z hybrydowym CL (HCL) z bolusem podskórnym (SC) szybko działającej insuliny (RAI) przed posiłkiem.

Drugim celem badania będzie zbadanie skuteczności i wykonalności wziewnego podawania insuliny Afrezza jako bolusa przed posiłkiem oraz bolusa korygującego pominięty posiłek w celu złagodzenia poposiłkowej kontroli glikemii podczas ambulatoryjnej terapii CL.

W badaniu tym zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​insulina wziewna Afrezza podawana przed posiłkiem w celu naśladowania fizjologicznego uwalniania insuliny w pierwszej fazie ograniczy wielkość i tempo wzrostu poziomu glukozy po posiłku i pozwoli uzyskać większy procent czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi w porównaniu z konwencjonalna hybrydowa terapia CL bez wziewnej insuliny zarówno w badaniach klinicznych, jak i w praktyce ambulatoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Diabetes Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryterium włączenia wiekowego to 18-29 lat dla fazy I i 18-50 lat dla fazy II
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1, zgodnie z oceną głównego badacza, na podstawie obrazu klinicznego i udokumentowanego w dokumentacji klinicznej (formalne przeciwciała lub testy genetyczne nie będą wymagane).
  • Czas trwania cukrzycy co najmniej 1 rok.
  • Chęć założenia linii dożylnej (IV) w celu częstego pobierania krwi i podawania glukozy.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
  • Mów i rozumiej angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >10,0% w czasie skriningu
  • Pacjenci, którzy nie korzystali wcześniej z pompy insulinowej oraz pacjenci z niestabilnymi parametrami dawkowania insuliny, wymagający codziennej korekty współczynnika wrażliwości na insulinę, stosunku insuliny do węglowodanów oraz dawek podstawowych innych niż ustalone dawki tymczasowe, które są określone w celu leczenia określonych warunków, takich jak wysiłek fizyczny.
  • Historia epizodu ciężkiej hipoglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagającego leczenia szpitalnego w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub osób, u których w wywiadzie zdiagnozowano nieświadomość hipoglikemii.
  • Historia nawracającej DKA zdefiniowana jako więcej niż trzy epizody przyjęć z powodu DKA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby wymagające całkowitej dziennej dawki insuliny 3 j./kg mc./dobę.
  • Historia rozpoznania przez lekarza astmy lub innej klinicznie istotnej choroby płuc lub stosowania jakichkolwiek leków w leczeniu takich schorzeń w ciągu ostatniego roku
  • Alergia lub znana nadwrażliwość na Afrezza lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Jakakolwiek choroba lub narażenie na jakiekolwiek leki, które w ocenie głównego badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy.
  • FEV1
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek w wieku rozrodczym, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę.
  • Palenie tytoniu lub innych substancji.
  • Osoby, które rzuciły palenie (w tym papierosy, cygara, fajki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia nieprawidłowej spirometrii lub prześwietlenia klatki piersiowej sugerująca chorobę płuc.
  • Historia nowotworów układu oddechowego.
  • Każdy stan lub lek, który może powodować toksyczność płucną (np. aktualna lub przebyta chemioterapia lub radioterapia lub amiodaron w wywiadzie lub obecne stosowanie).
  • Niemożność wykonania procedur badawczych, w tym badania czynności płuc i inhalacji Afrezza przy użyciu systemu BluHale.
  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmują leki zawierające acetaminofen lub planują ich przyjmowanie w okresie badania i nie mogą i/lub nie chcą zastąpić lekiem niezawierającym acetaminofenu.
  • Używanie urządzenia, które może stwarzać problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłóceniami częstotliwości radiowej w DexCom CGM (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe).
  • Czynna gastropareza wymagająca bieżącej terapii medycznej.
  • Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski poziom A-HCL
Grupy próbne będą obejmowały (a) HCL z analogiem RAI (insulina lispro lub aspart) w bolusie przed posiłkiem (wizyta R-HCL), (b) ACL z dawką przed posiłkiem zmniejszoną do niższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z niskim poziomem AHCL) oraz (c) ACL z dawką przed posiłkiem miareczkowaną do wyższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z wysokim poziomem A-HCL).
Urządzenie: DiaAS
Hybrydowy system zamkniętej pętli Diabetes Assistant (DiAS).
Lek: Mała dawka Afrezzy
Afrezza wdychał małą dawkę insuliny.
Aktywny komparator: Wysoki poziom A-HCL
Grupy próbne będą obejmowały (a) HCL z analogiem RAI (insulina lispro lub aspart) w bolusie przed posiłkiem (wizyta R-HCL), (b) ACL z dawką przed posiłkiem zmniejszoną do niższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z niskim poziomem AHCL) oraz (c) ACL z dawką przed posiłkiem miareczkowaną do wyższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z wysokim poziomem A-HCL).
Urządzenie: DiaAS
Hybrydowy system zamkniętej pętli Diabetes Assistant (DiAS).
Lek: Duża dawka Afrezzy
Afrezza wdychał dużą dawkę insuliny.
Aktywny komparator: R-HCL
Grupy próbne będą obejmowały (a) HCL z analogiem RAI (insulina lispro lub aspart) w bolusie przed posiłkiem (wizyta R-HCL), (b) ACL z dawką przed posiłkiem zmniejszoną do niższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z niskim poziomem AHCL) oraz (c) ACL z dawką przed posiłkiem miareczkowaną do wyższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z wysokim poziomem A-HCL).
Urządzenie: DiaAS
Hybrydowy system zamkniętej pętli Diabetes Assistant (DiAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowy poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po posiłku
Do pomiaru stężenia glukozy we krwi (mg/dl) zostanie wykorzystane ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) za pomocą przyrządu Yellow Springs Instrument (YSI). Dane będą zbierane przez maksymalnie 4 godziny po każdym posiłku.
Do 4 godzin po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: Do 4 godzin po posiłku
Poziomy insuliny będą monitorowane podczas badania. Zostanie ona obliczona i podana przez każdą z trzech grup terapeutycznych z odpowiednią miarą (średnia (SD) lub mediana (IRQ)).
Do 4 godzin po posiłku
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po posiłku
Zmiany poziomów żylnych od t=0 do wartości szczytowej i wartości szczytowych będą obliczane i zgłaszane przez każdą z trzech grup terapeutycznych z odpowiednią metryką (średnią (SD) lub medianą (IRQ)).
Do 4 godzin po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020715

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperglikemia poposiłkowa

Badania kliniczne na DiaAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj