Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de postprandiale bloedglucosecontrole met Afrezza tijdens closed-loop-therapie

17 mei 2022 bijgewerkt door: Yale University
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd; een fase van een klinische maaltijdstudie (Fase I) en een poliklinische thuisstudie (Fase II). Het studieontwerp in twee fasen is gekozen om de veiligheid te vergroten door het Afrezza Closed-Loop (CL)-systeem te testen in een gecontroleerde klinische omgeving onder toezicht van het onderzoekspersoneel voordat het in de poliklinische thuisomgeving kan worden onderzocht. Fase II gaat pas van start als de veiligheid in fase I is vastgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 2 primaire onderzoeksdoelen die dit onderzoek zal behandelen. Het eerste onderzoeksdoel zal zijn om te bepalen of het gebruik van Afrezza-inhalatie-insuline met ultrasnelle kinetiek de prestaties van een closed-loop (CL) -systeem zal verbeteren, zowel met betrekking tot onmiddellijke postprandiale hyperglykemie als de daaropvolgende late postprandiale hypoglykemie. in vergelijking met hybride CL (HCL) met subcutane (SC) snelwerkende insuline (RAI) bolus vóór de maaltijd.

Het tweede doel van de studie is het onderzoeken van de efficiëntie en haalbaarheid van Afrezza-inhalatie-insuline als een bolus vóór de maaltijd en een correctiebolus voor een gemiste maaltijd bij het verminderen van postprandiale bloedglucoseregulatie tijdens poliklinische CL-therapie.

Deze studie zal de hypothese testen dat Afrezza-inhalatie-insuline die voor een maaltijd wordt gegeven om de fysiologische insulineafgifte in de eerste fase na te bootsen, de mate en snelheid van stijging van de glucosespiegels na een maaltijd zal beperken en een groter percentage van de tijd zal bereiken die binnen het doelbloedglucosebereik wordt doorgebracht in vergelijking met conventionele hybride CL-therapie zonder geïnhaleerde insuline, zowel in het klinische onderzoek als in de poliklinische praktijkomgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Diabetes Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het leeftijdscriterium is 18-29 jaar voor fase I en 18-50 jaar voor fase II
  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1, zoals bepaald door het oordeel van de hoofdonderzoeker, op basis van klinische presentatie en zoals gedocumenteerd in het klinische dossier (formele antilichaamtest of genetische tests zijn niet vereist).
  • Diabetesduur minimaal 1 jaar.
  • Bereid om een ​​intraveneuze (IV) lijn te laten inbrengen voor frequente bloedafname en infusie van glucose.
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10%
  • Engels spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c >10,0% op het moment van screening
  • Insulinepomp-naïeve proefpersonen en proefpersonen met onstabiele insulinedoseringsparameters die dagelijkse aanpassingen van de insulinegevoeligheidsfactor, insuline-koolhydraatratio en basale doseringen nodig hebben anders dan de vastgestelde tijdelijke doseringen die zijn bepaald om specifieke aandoeningen zoals lichaamsbeweging te beheersen.
  • Geschiedenis van een episode van ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor intramurale behandeling nodig was binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of proefpersonen met een voorgeschiedenis van door de arts gediagnosticeerde hypoglykemie.
  • Geschiedenis van recidiverende DKA gedefinieerd als meer dan drie episoden van opnames voor DKA gedurende de afgelopen 12 maanden.
  • Proefpersonen die een insuline nodig hebben totale dagelijkse dosis 3u/kg/dag.
  • Geschiedenis van de diagnose door een arts van astma of een andere klinisch belangrijke longziekte, of het gebruik van medicijnen om dergelijke aandoeningen te behandelen in het afgelopen jaar
  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor Afrezza of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Elke ziekte of blootstelling aan medicatie die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, van invloed kan zijn op het glucosemetabolisme.
  • FEV1
  • Positieve urinezwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger willen worden, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
  • Roken van tabak of andere stoffen.
  • Onderwerpen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen).
  • Geschiedenis van abnormale spirometrie of thoraxfoto die wijst op longziekte.
  • Geschiedenis van maligniteit van de luchtwegen.
  • Elke aandoening of medicatie die kan leiden tot pulmonale toxiciteit (bijv. huidige of eerdere chemotherapie of bestralingstherapie of voorgeschiedenis van of huidig ​​gebruik van amiodaron).
  • Onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren, waaronder longfunctietesten en Afrezza-inhalatie met behulp van het BluHale-systeem.
  • Patiënten die regelmatig paracetamol-bevattende medicijnen gebruiken of anticiperen op inname tijdens de onderzoeksperiode en niet in staat en/of bereid zijn om deze te vervangen door een niet-paracetamol-bevattend medicijn.
  • Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de DexCom CGM kan veroorzaken (implanteerbare cardioverterdefibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten).
  • Actieve gastroparese die huidige medische therapie vereist.
  • Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A-HCL laag
De proefarmen omvatten (a) HCL met RAI-analoog (insuline lispro of aspart) bolus vóór de maaltijd (R-HCL-bezoek), (b) ACL met dosis vóór de maaltijd getitreerd tot de lagere dosis geïnhaleerde insuline (AHCL laag bezoek) en (c) ACL met dosis vóór de maaltijd getitreerd tot een hogere dosis geïnhaleerde insuline (A-HCL hoog bezoek).
Apparaat: DiAS
Diabetes Assistant (DiAS) hybride systeem met gesloten lus.
Geneesmiddel: Afrezza lage dosis
Afrezza inhaleerde insuline lage dosis.
Actieve vergelijker: A-HCL hoog
De proefarmen omvatten (a) HCL met RAI-analoog (insuline lispro of aspart) bolus vóór de maaltijd (R-HCL-bezoek), (b) ACL met dosis vóór de maaltijd getitreerd tot de lagere dosis geïnhaleerde insuline (AHCL laag bezoek) en (c) ACL met dosis vóór de maaltijd getitreerd tot een hogere dosis geïnhaleerde insuline (A-HCL hoog bezoek).
Apparaat: DiAS
Diabetes Assistant (DiAS) hybride systeem met gesloten lus.
Geneesmiddel: Afrezza hoge dosis
Afrezza inhaleerde hoge dosis insuline.
Actieve vergelijker: R-HCL
De proefarmen omvatten (a) HCL met RAI-analoog (insuline lispro of aspart) bolus vóór de maaltijd (R-HCL-bezoek), (b) ACL met dosis vóór de maaltijd getitreerd tot de lagere dosis geïnhaleerde insuline (AHCL laag bezoek) en (c) ACL met dosis vóór de maaltijd getitreerd tot een hogere dosis geïnhaleerde insuline (A-HCL hoog bezoek).
Apparaat: DiAS
Diabetes Assistant (DiAS) hybride systeem met gesloten lus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de maaltijd
Continue glucosemonitoring (CGM) met het Yellow Springs Instrument (YSI) wordt gebruikt om de bloedglucose (mg/dl) te meten. Gegevens worden gedurende maximaal 4 uur na elke maaltijd verzameld.
Tot 4 uur na de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline niveaus
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de maaltijd
Tijdens het onderzoek worden de insulinespiegels gecontroleerd. Het wordt berekend en gerapporteerd door elk van de drie behandelingsgroepen met de juiste maatstaf (gemiddelde (SD) of mediaan (IRQ)).
Tot 4 uur na de maaltijd
Veneuze glucosewaarden
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de maaltijd
De veranderingen in veneuze niveaus van t=0 naar piek en de pieken zullen worden berekend en gerapporteerd door elk van de drie behandelingsgroepen met de juiste metriek (gemiddelde (SD) of mediaan (IRQ)).
Tot 4 uur na de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020715

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postprandiale hyperglykemie

Klinische onderzoeken op DiAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren