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폐쇄 루프 치료 중 Afrezza로 식후 혈당 조절 개선

2022년 5월 17일 업데이트: Yale University
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 입원 환자 식사 연구 단계(I 단계) 및 외래 환자 가정 연구(II 단계). 2단계 연구 설계는 Afrezza Closed-Loop(CL) 시스템을 외래환자 가정 환경에서 조사하기 전에 연구 직원 감독 하에 제어된 병원 환경에서 테스트하여 안전성을 향상시키기 위해 선택되었습니다. 2단계는 1단계에서 안전성이 확립되지 않고는 시작되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구가 다룰 2가지 주요 연구 목표가 있습니다. 첫 번째 연구 목표는 초고속 역학을 가진 Afrezza 흡입 인슐린의 사용이 즉각적인 식후 고혈당증 및 이후의 식후 후기 저혈당증과 관련하여 폐쇄 루프(CL) 시스템의 성능을 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 피하(SC) 속효성 인슐린(RAI) 식전 볼루스를 사용한 하이브리드 CL(HCL)과 비교.

두 번째 연구 목표는 외래 환자 CL 치료 중 식후 혈당 조절 완화에 대한 식전 볼루스 및 식사를 놓친 교정 볼루스로서 Afrezza 흡입 인슐린의 효율성과 타당성을 조사하는 것입니다.

이 연구는 아프레자가 생리학적 1단계 인슐린 방출을 모방하기 위해 식사 전에 투여한 흡입 인슐린이 식후 포도당 수치의 상승 정도와 속도를 제한하고 목표 혈당 범위 내에서 더 많은 시간을 보낼 것이라는 가설을 시험할 것입니다. 임상 연구 및 외래 환자 실생활 환경 모두에서 흡입 인슐린을 사용하지 않는 기존의 하이브리드 CL 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Diabetes Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 포함 기준은 1상에서 18-29세, 2상에서 18-50세입니다.
  • 이전에 제1형 진성 당뇨병 진단을 받았고, 이는 주임 조사관의 판단에 따라 임상 양상에 기초하고 임상 기록에 기록된 대로 결정되었습니다(정식 항체 또는 유전자 검사는 필요하지 않음).
  • 당뇨병 지속 기간은 최소 1년입니다.
  • 빈번한 혈액 샘플링 및 포도당 주입을 위해 정맥 주사(IV) 라인을 삽입할 의향이 있습니다.
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10%
  • 영어로 말하고 이해하십시오.

제외 기준:

  • 스크리닝 당시 HbA1c >10.0%
  • 인슐린 펌프 경험이 없는 피험자 및 운동과 같은 특정 조건을 관리하기 위해 결정된 설정된 임시 비율 이외의 인슐린 민감성 인자, 인슐린 대 탄수화물 비율 및 기초 비율의 일일 조정이 필요한 불안정한 인슐린 투여 매개변수가 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 입원 환자 관리를 필요로 하는 중증 저혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드의 이력 및/또는 임상의가 저혈당증을 인식하지 못한 것으로 진단된 이력이 있는 피험자.
  • 재발성 DKA 병력은 지난 12개월 동안 DKA 입원이 3회 이상 발생한 것으로 정의됩니다.
  • 인슐린 총 일일 용량 3u/kg/일을 필요로 하는 피험자.
  • 천식 또는 기타 임상적으로 중요한 폐 질환에 대한 의사 진단 이력 또는 지난 1년 이내에 이러한 상태를 치료하기 위해 약물을 사용한 이력
  • Afrezza 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성
  • 연구책임자의 판단에 따라 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 약물에 대한 노출.
  • FEV1
  • 가임, 모유 수유 또는 임신 의향이 있는 여성 환자에 대한 양성 소변 임신 검사.
  • 담배 또는 기타 물질의 흡연.
  • 지난 6개월 이내에 흡연(담배, 시가, 파이프 포함)을 중단한 피험자.
  • 폐 질환을 암시하는 비정상적인 폐활량계 또는 흉부 X-레이의 병력.
  • 호흡기 악성 종양의 병력.
  • 폐 독성을 유발할 수 있는 모든 상태 또는 약물(예: 현재 또는 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 아미오다론의 과거 또는 현재 사용).
  • BluHale 시스템을 사용하여 폐 기능 테스트 및 Afrezza 흡입을 포함한 연구 절차를 수행할 수 없습니다.
  • 정기적으로 아세트아미노펜 함유 약물을 복용하거나 연구 기간 동안 복용을 예상하고 비-아세트아미노펜 함유 약물로 대체할 수 없거나 대체할 의사가 없는 환자.
  • 전자기 호환성 문제 및/또는 DexCom CGM(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경자극기, 경막내 펌프 및 인공 와우)에 대한 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치 사용.
  • 현재 의학 치료가 필요한 활동성 위마비.
  • 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A-HCL 낮음
시험군은 (a) RAI 유사체(인슐린 리스프로 또는 아스파트)를 포함한 HCL 식전 볼루스(R-HCL 방문), (b) 식전 용량을 저용량 ​​흡입 인슐린으로 적정한 ACL(AHCL 낮은 방문)을 수반할 것이다. , 및 (c) 더 높은 용량의 흡입 인슐린(A-HCL 높은 방문)까지 적정된 식전 용량을 갖는 ACL.
장치: 디아스
Diabetes Assistant(DiAS) 하이브리드 폐쇄 루프 시스템.
의약품: 아프레자 저용량
Afrezza 흡입 인슐린 저용량.
활성 비교기: A-HCL 높음
시험군은 (a) RAI 유사체(인슐린 리스프로 또는 아스파트)를 포함한 HCL 식전 볼루스(R-HCL 방문), (b) 식전 용량을 저용량 ​​흡입 인슐린으로 적정한 ACL(AHCL 낮은 방문)을 수반할 것이다. , 및 (c) 더 높은 용량의 흡입 인슐린(A-HCL 높은 방문)까지 적정된 식전 용량을 갖는 ACL.
장치: 디아스
Diabetes Assistant(DiAS) 하이브리드 폐쇄 루프 시스템.
의약품: 아프레자 고용량
Afrezza는 인슐린 고용량을 흡입했습니다.
활성 비교기: R-HCL
시험군은 (a) RAI 유사체(인슐린 리스프로 또는 아스파트)를 포함한 HCL 식전 볼루스(R-HCL 방문), (b) 식전 용량을 저용량 ​​흡입 인슐린으로 적정한 ACL(AHCL 낮은 방문)을 수반할 것이다. , 및 (c) 더 높은 용량의 흡입 인슐린(A-HCL 높은 방문)까지 적정된 식전 용량을 갖는 ACL.
장치: 디아스
Diabetes Assistant(DiAS) 하이브리드 폐쇄 루프 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당
기간: 식사 후 최대 4시간
YSI(Yellow Springs Instrument)를 사용한 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 혈당(mg/dl)을 측정하는 데 사용됩니다. 각 식사 후 최대 4시간 동안 데이터가 수집됩니다.
식사 후 최대 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 수치
기간: 식사 후 최대 4시간
연구 동안 인슐린 수치를 모니터링할 것입니다. 적절한 메트릭(평균(SD) 또는 중앙값(IRQ))을 사용하여 3개의 치료 그룹 각각에 의해 계산되고 보고될 것입니다.
식사 후 최대 4시간
정맥 포도당 수치
기간: 식사 후 최대 4시간
T=0에서 피크 및 피크까지의 정맥 수준의 변화는 적절한 메트릭(평균(SD) 또는 중앙값(IRQ))으로 3개의 치료 그룹 각각에 의해 계산되고 보고될 것이다.
식사 후 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000020715

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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