- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234491
Forbedring av post-prandial blodsukkerkontroll med Afrezza under Closed-Loop-terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 2 primære studiemål som denne forskningen vil adressere. Det første studiemålet vil være å avgjøre om bruk av Afrezza inhalert insulin med ultrarask kinetikk vil forbedre ytelsen til et lukket sløyfe (CL) system, både med hensyn til umiddelbar postprandial hyperglykemi og den påfølgende sen postprandiale hypoglykemien. sammenlignet med hybrid CL (HCL) med subkutan (SC) hurtigvirkende insulin (RAI) bolus før måltid.
Det andre studiemålet vil være å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av Afrezza inhalert insulin som en bolus før måltid og en bolus for korrigering av manglende måltid for å redusere post-prandial blodsukkerkontroll under poliklinisk CL-behandling.
Denne studien vil teste hypotesen om at Afrezza inhalert insulin gitt før et måltid for å etterligne fysiologisk førstefase insulinfrigjøring vil begrense omfanget og hastigheten på økningen av glukosenivåer etter et måltid og vil oppnå større prosentvis tid brukt innenfor målblodsukkerområdet sammenlignet med konvensjonell hybrid CL-terapi uten inhalert insulin både i klinisk forskning og poliklinisk virkelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Diabetes Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriteriet for alder er 18-29 år for fase I og 18-50 år for fase II
- Tidligere diagnostisert med type 1 diabetes mellitus, som bestemt av hovedetterforskerens vurdering, basert på klinisk presentasjon og som dokumentert i klinikken (formell antistoff eller genetisk testing vil ikke være nødvendig).
- Diabetes varighet minst 1 år.
- Villig til å få satt inn en intravenøs (IV) linje for hyppig blodprøvetaking og infusjon av glukose.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Snakk og forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >10,0 % på tidspunktet for screening
- Insulinpumpe-naive forsøkspersoner og forsøkspersoner med ustabile insulindoseringsparametere som krever daglige justeringer i insulinfølsomhetsfaktor, insulin-til-karbohydrat-forhold og basalhastigheter andre enn de etablerte midlertidige dosene som er bestemt for å håndtere spesifikke tilstander som trening.
- Anamnese med en episode med alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose (DKA) som krever innleggelse innen seks måneder før screeningbesøket og/eller personer med en historie med uvitende om hypoglykemi hos en kliniker.
- Historie med tilbakevendende DKA definert som mer enn tre episoder med innleggelser for DKA i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer som trenger en total daglig dose av insulin på 3u/kg/dag.
- Anamnese med lege diagnostisert med astma eller annen klinisk viktig lungesykdom, eller bruk av medisiner for å behandle slike tilstander i løpet av det siste året
- Allergi eller kjent overfølsomhet for Afrezza eller til legemidler med lignende kjemisk struktur
- Enhver sykdom eller eksponering for medisiner som, etter hovedforskerens vurdering, kan påvirke glukosemetabolismen.
- FEV1
- Positiv uringraviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder, som ammer eller har til hensikt å bli gravide.
- Røyking av tobakk eller andre stoffer.
- Personer som har sluttet å røyke (inkludert sigaretter, sigarer, piper) i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med unormal spirometri eller røntgen av thorax som tyder på lungesykdom.
- Anamnese med malignitet i luftveiene.
- Enhver tilstand eller medisin som kan resultere i lungetoksisitet (f. nåværende eller tidligere kjemoterapi eller strålebehandling eller historie med eller nåværende bruk av amiodaron).
- Manglende evne til å utføre studieprosedyrer inkludert lungefunksjonstesting og Afrezza-inhalasjon ved bruk av BluHale-systemet.
- Pasienter som tar medisiner som inneholder paracetamol på regelmessig basis eller forventer å ta i løpet av studieperioden og er ute av stand til og/eller ønsker å erstatte med medisiner som ikke inneholder paracetamol.
- Bruk av en enhet som kan utgjøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med DexCom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater).
- Aktiv gastroparese som krever nåværende medisinsk behandling.
- Kjent blødende diatese eller dyskrasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A-HCL lav
Prøvearmer vil innebære (a) HCL med RAI-analog (insulin lispro eller aspart) bolus før måltid (R-HCL-besøk), (b) ACL med dose før måltid titrert ned til lavere dose inhalert insulin (lavt AHCL-besøk) , og (c) ACL med dose før måltid titrert opp til høyere dose inhalert insulin (A-HCL høyt besøk).
|
Diabetes Assistant (DiAS) hybrid lukket sløyfesystem.
Afrezza inhalerte insulin lav dose.
|
Aktiv komparator: A-HCL høy
Prøvearmer vil innebære (a) HCL med RAI-analog (insulin lispro eller aspart) bolus før måltid (R-HCL-besøk), (b) ACL med dose før måltid titrert ned til lavere dose inhalert insulin (lavt AHCL-besøk) , og (c) ACL med dose før måltid titrert opp til høyere dose inhalert insulin (A-HCL høyt besøk).
|
Diabetes Assistant (DiAS) hybrid lukket sløyfesystem.
Afrezza inhalerte insulin høy dose.
|
Aktiv komparator: R-HCL
Prøvearmer vil innebære (a) HCL med RAI-analog (insulin lispro eller aspart) bolus før måltid (R-HCL-besøk), (b) ACL med dose før måltid titrert ned til lavere dose inhalert insulin (lavt AHCL-besøk) , og (c) ACL med dose før måltid titrert opp til høyere dose inhalert insulin (A-HCL høyt besøk).
|
Diabetes Assistant (DiAS) hybrid lukket sløyfesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PostPrandial blodsukker
Tidsramme: Inntil 4 timer etter måltid
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved hjelp av Yellow Springs Instrument (YSI) vil bli brukt til å måle blodsukker (mg/dl).
Data vil bli samlet inn i maksimalt 4 timer etter hvert måltid.
|
Inntil 4 timer etter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinnivåer
Tidsramme: Inntil 4 timer etter måltid
|
Insulinnivåer vil bli overvåket under studien.
Det vil bli beregnet og rapportert av hver av de tre behandlingsgruppene med passende metrikk (gjennomsnitt (SD) eller median (IRQ)).
|
Inntil 4 timer etter måltid
|
Venøse glukosenivåer
Tidsramme: Inntil 4 timer etter måltid
|
Endringene i venøse nivåer fra t=0 til topp og toppene vil bli beregnet og rapportert av hver av de tre behandlingsgruppene med passende metrikk (gjennomsnitt (SD) eller median (IRQ)).
|
Inntil 4 timer etter måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000020715
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-prandial hyperglykemi
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Unity Health TorontoFullførtPost Prandial blodsukkerCanada
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAFullførtTarmmikrobiota | Metthet | Post Prandial blodsukkerNorge
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
St Mary's University CollegeFullførtPost-prandial glykemiStorbritannia
-
University of ManitobaFullførtInsulin | Appetitt | Faba Bean | Post-prandial blodsukker | MetthetshormonerCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse...Fullført
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaTilbaketrukket
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterendeMetthet | Post-prandial glykemisk responsCanada
Kliniske studier på DiAS
-
Marc BretonVirginia Commonwealth University; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.FullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; University Hospital, Montpellier; Sansum...FullførtDiabetes mellitus, type 1Italia
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; University Hospital, Montpellier; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; University of Padova; University of...FullførtDiabetes mellitus, type 1Frankrike
-
University of VirginiaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSukkersykeForente stater, Italia
-
Sansum Diabetes Research InstituteUniversity of Virginia; University of California, Santa BarbaraFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchFullførtType 1 diabetesForente stater, Frankrike, Israel, Italia
-
Medical University of GrazTilbaketrukket