Улучшение постпрандиального контроля уровня глюкозы в крови с помощью Afrezza во время терапии замкнутого цикла

Критерии включения:

• Возрастной критерий включения: 18-29 лет для I фазы и 18-50 лет для II фазы.
• Ранее был диагностирован сахарный диабет 1 типа, как определено решением главного исследователя, на основании клинической картины и как задокументировано в истории болезни (формальное тестирование на антитела или генетическое тестирование не требуется).
• Длительность диабета не менее 1 года.
• Желание установить внутривенную (IV) линию для частого забора крови и инфузии глюкозы.
• Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10%
• Говорите и понимайте по-английски.

Критерий исключения:

• HbA1c >10,0% на момент скрининга
• Субъекты, ранее не применявшие инсулиновую помпу, и субъекты с нестабильными параметрами дозирования инсулина, которым требуется ежедневная корректировка коэффициента чувствительности к инсулину, отношения инсулина к углеводам и базальных доз, отличных от установленных временных доз, которые определены для управления конкретными состояниями, такими как физические упражнения.
• Эпизод тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза (ДКА) в анамнезе, требующий стационарного лечения в течение шести месяцев до визита для скрининга, и/или субъекты с анамнезом неосведомленности врача о гипогликемии.
• Рецидив ДКА в анамнезе определяется как более трех случаев госпитализации по поводу ДКА за последние 12 месяцев.
• Субъекты, которым требуется общая суточная доза инсулина 3 ед/кг/день.
• Наличие в анамнезе врачебного диагноза астмы или любого другого клинически важного легочного заболевания или использования каких-либо лекарств для лечения таких состояний в течение последнего года.
• Аллергия или гиперчувствительность к Afrezza или к препаратам с аналогичной химической структурой
• Любое заболевание или воздействие любого лекарства, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на метаболизм глюкозы.
• ОФВ1
• Положительный тест мочи на беременность для пациенток детородного возраста, кормящих грудью или намеревающихся забеременеть.
• Курение табака или других веществ.
• Субъекты, которые прекратили курить (включая сигареты, сигары, трубку) в течение последних 6 месяцев.
• Отклонения от нормы спирометрии или рентгенограммы грудной клетки в анамнезе, указывающие на заболевание легких.
• Злокачественные новообразования дыхательных путей в анамнезе.
• Любое состояние или лекарство, которое может привести к легочной токсичности (например, текущая или предшествующая химиотерапия или лучевая терапия или история или текущее использование амиодарона).
• Невозможность выполнения процедур исследования, включая проверку функции легких и ингаляцию Afrezza с использованием системы BluHale.
• Пациенты, которые регулярно принимают препараты, содержащие ацетаминофен, или планируют принимать их в течение периода исследования и не могут и/или не хотят заменить их лекарствами, не содержащими ацетаминофен.
• Использование устройства, которое может создавать проблемы электромагнитной совместимости и/или радиочастотные помехи для DexCom CGM (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные имплантаты).
• Активный гастропарез, требующий современной медикаментозной терапии.
• Известный геморрагический диатез или дискразия.