Miglioramento del controllo della glicemia post-prandiale con Afrezza durante la terapia a circuito chiuso

Criterio di inclusione:

• Il criterio di inclusione dell'età è 18-29 anni per la fase I e 18-50 anni per la fase II
• Precedentemente diagnosticato con diabete mellito di tipo 1, come determinato dal giudizio del ricercatore principale, sulla base della presentazione clinica e come documentato nella cartella clinica (non saranno richiesti anticorpi formali o test genetici).
• Durata del diabete almeno 1 anno.
• Disponibilità a inserire una linea endovenosa (IV) per frequenti prelievi di sangue e infusione di glucosio.
• Emoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
• Parla e comprende l'inglese.

Criteri di esclusione:

• HbA1c >10,0% al momento dello screening
• Soggetti naïve al microinfusore e soggetti con parametri di dosaggio dell'insulina instabili che richiedono aggiustamenti giornalieri del fattore di sensibilità all'insulina, del rapporto tra insulina e carboidrati e velocità basali diverse dalle velocità temporanee stabilite che sono determinate per gestire condizioni specifiche come l'esercizio.
• Storia di un episodio di grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica (DKA) che richiede una gestione ospedaliera entro sei mesi prima della visita di screening e/o soggetti con storia di inconsapevolezza diagnosticata da un medico.
• Storia di DKA ricorrente definita come più di tre episodi di ricoveri per DKA negli ultimi 12 mesi.
• Soggetti che richiedono una dose giornaliera totale di insulina 3u/kg/giorno.
• Storia della diagnosi medica di asma o di qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante, o uso di farmaci per il trattamento di tali condizioni nell'ultimo anno
• Allergia o ipersensibilità nota per Afrezza oa farmaci con struttura chimica simile
• Qualsiasi malattia o esposizione a qualsiasi farmaco che, a giudizio del ricercatore principale, possa influire sul metabolismo del glucosio.
• FEV1
• Test di gravidanza sulle urine positivo per pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta.
• Fumo di tabacco o altre sostanze.
• Soggetti che hanno smesso di fumare (incluse sigarette, sigari, pipe) negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi di spirometria anormale o radiografia del torace indicativa di malattia polmonare.
• Storia di neoplasie del tratto respiratorio.
• Qualsiasi condizione o farmaco che possa causare tossicità polmonare (ad es. chemioterapia o radioterapia in corso o precedente o storia o uso attuale di amiodarone).
• Incapacità di eseguire le procedure di studio, inclusi i test di funzionalità polmonare e l'inalazione di Afrezza utilizzando il sistema BluHale.
• Pazienti che assumono regolarmente farmaci contenenti paracetamolo o anticipano l'assunzione durante il periodo di studio e non sono in grado e/o non vogliono sostituirli con un farmaco non contenente paracetamolo.
• Uso di un dispositivo che potrebbe causare problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenze di radiofrequenza con il CGM DexCom (defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari).
• Gastroparesi attiva che richiede una terapia medica attuale.
• Diatesi emorragica nota o discrasia.