Zlepšení postprandiální kontroly krevní glukózy pomocí Afrezzy během terapie s uzavřenou smyčkou

Kritéria pro zařazení:

• Věkové kritérium pro zařazení je 18–29 let pro fázi I a 18–50 let pro fázi II.
• Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu, jak bylo stanoveno úsudkem hlavního zkoušejícího, na základě klinického obrazu a jak je zdokumentováno v klinickém záznamu (formální protilátky nebo genetické testování nebude vyžadováno).
• Trvání cukrovky minimálně 1 rok.
• Ochota nechat si zavést intravenózní (IV) hadičku pro časté odběry krve a infuzi glukózy.
• Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
• Mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

• HbA1c >10,0 % v době screeningu
• Subjekty dosud neléčené inzulínovou pumpou a subjekty s nestabilními parametry dávkování inzulínu vyžadující denní úpravy faktoru citlivosti na inzulín, poměru inzulínu k sacharidům a bazálních dávek jiné než stanovené dočasné dávky, které jsou určeny pro zvládnutí specifických podmínek, jako je cvičení.
• Anamnéza epizody těžké hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadující hospitalizaci během šesti měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo subjekty s anamnézou klinicky diagnostikované hypoglykémie, aniž by si toho byli vědomi.
• Anamnéza rekurentní DKA definovaná jako více než tři epizody přijetí pro DKA během posledních 12 měsíců.
• Subjekty vyžadující celkovou denní dávku inzulínu 3 u/kg/den.
• Anamnéza lékařské diagnózy astmatu nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění nebo užívání jakýchkoli léků k léčbě takových stavů během posledního roku
• Alergie nebo přecitlivělost na Afrezzu nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Jakékoli onemocnění nebo expozice jakémukoli léku, které může podle úsudku hlavního výzkumníka ovlivnit metabolismus glukózy.
• FEV1
• Pozitivní těhotenský test z moči u pacientek v reprodukčním věku, kojení nebo u žen, které mají v úmyslu otěhotnět.
• Kouření tabáku nebo jiných látek.
• Subjekty, které přestaly kouřit (včetně cigaret, doutníků, dýmek) během posledních 6 měsíců.
• Abnormální spirometrie nebo rentgen hrudníku v anamnéze svědčící pro plicní onemocnění.
• Zhoubné bujení dýchacích cest v anamnéze.
• Jakýkoli stav nebo léky, které mohou vést k plicní toxicitě (např. současná nebo předchozí chemoterapie nebo radiační terapie nebo anamnéza nebo současné užívání amiodaronu).
• Neschopnost provádět studijní postupy včetně testování funkce plic a inhalace Afrezzy pomocí systému BluHale.
• Pacienti, kteří pravidelně užívají léky obsahující acetaminofen nebo očekávají užívání během období studie a nejsou schopni a/nebo ochotni nahradit léky, které neobsahují acetaminofen.
• Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční rušení s DexCom CGM (implantovatelný kardioverter defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty).
• Aktivní gastroparéza vyžadující současnou medikamentózní terapii.
• Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie.