Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afrezzan jälkeisen verensokerin hallinnan parantaminen suljetun silmukan hoidon aikana

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa; sairaalassa suoritettava ateriatutkimusvaihe (vaihe I) ja avohoito kotitutkimus (vaihe II). Kaksivaiheinen tutkimussuunnitelma on valittu turvallisuuden parantamiseksi testaamalla Afrezza Closed-Loop (CL) -järjestelmää kontrolloidussa klinikkaympäristössä tutkimushenkilöstön valvonnassa ennen kuin sitä voidaan tutkia avohoidossa. Vaihe II ei ala ilman turvallisuuden varmistamista vaiheessa I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi pääasiallista tutkimustavoitetta. Ensimmäisenä tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Afrezza-inhaloitavan insuliinin käyttö ultranopealla kinetiikalla suljetun silmukan (CL) järjestelmän suorituskykyä sekä välittömässä aterian jälkeisessä hyperglykemiassa että myöhemmässä aterian jälkeisessä hypoglykemiassa. verrattuna hybridi-CL:ään (HCL) ihonalaisella (SC) nopeavaikutteisella insuliinilla (RAI) ennen ateriaa annettavaa bolusta.

Toisena tutkimuksen tavoitteena on tutkia Afrezza-inhaloitavan insuliinin tehokkuutta ja käyttökelpoisuutta ennen ateriaa annettavana boluksena ja väliin jääneen aterian korjausboluksena aterian jälkeisen verensokerin hallinnan lieventämisessä avohoidon CL-hoidon aikana.

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Afrezza-inhalaatio-insuliini, joka annetaan ennen ateriaa jäljittelemään fysiologista ensimmäisen vaiheen insuliinin vapautumista, rajoittaa glukoositason nousun suuruutta ja nopeutta aterian jälkeen ja saavuttaa suuremman prosenttiosuuden ajasta, joka kuluu tavoiteveren glukoosialueella verrattuna perinteinen hybridi-CL-hoito ilman inhaloitavaa insuliinia sekä kliinisissä tutkimuksissa että avohoidossa tosielämässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Diabetes Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäkriteeri on 18-29 vuotta vaiheessa I ja 18-50 vuotta vaiheessa II
  • Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus, päätutkijan arvion perusteella kliinisen esityksen perusteella ja kliinisen asiakirjan mukaan (virallista vasta-aine- tai geneettistä testausta ei vaadita).
  • Diabetes kestää vähintään 1 vuoden.
  • Haluan asentaa suonensisäisen (IV) linjan toistuvaa verinäytteitä ja glukoosin infuusiota varten.
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 %
  • Puhu ja ymmärrä englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c >10,0 % seulontahetkellä
  • Aiemmin insuliinipumppua käyttämättömät potilaat ja potilaat, joiden insuliiniannostusparametrit ovat epävakaat ja joiden insuliiniherkkyystekijää, insuliini-hiilihydraattisuhdetta ja perusarvoja on muutettava päivittäin, kuin vahvistetut väliaikaiset nopeudet, jotka on määritetty tiettyjen tilojen, kuten harjoituksen, hoitoon.
  • Anamneesissa vakava hypoglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka vaatii sairaalahoitoa kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu hypoglykemia, eivät tiedä.
  • Toistuvan DKA:n historia on määritelty yli kolmeksi DKA-hakujaksoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen 3 u/kg/vrk.
  • Lääkärin astma tai jokin muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus tai lääkkeiden käyttö tällaisten sairauksien hoitoon viimeisen vuoden aikana
  • Allergia tai tiedossa oleva yliherkkyys Afrezzalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Mikä tahansa sairaus tai altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi päätutkijan arvion mukaan vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan.
  • FEV1
  • Positiivinen virtsan raskaustesti naispotilaille, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
  • Tupakan tai muiden aineiden tupakointi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Epänormaali spirometria tai keuhkosairauteen viittaava rintakehän röntgenkuva.
  • Aiempi hengitysteiden pahanlaatuisuus.
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta (esim. nykyinen tai aikaisempi solunsalpaaja- tai sädehoito tai amiodaronin historia tai nykyinen käyttö).
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien keuhkojen toiminnan testaus ja Afrezza-inhalaatio BluHale-järjestelmällä.
  • Potilaat, jotka ottavat asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä säännöllisesti tai odottavat ottavansa tutkimusjakson aikana eivätkä pysty ja/tai halua korvata asetaminofeenia sisältämättömillä lääkkeillä.
  • Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä DexCom CGM:n kanssa (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet).
  • Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A-HCL alhainen
Koehaaroihin sisältyy (a) HCL ja RAI-analogi (lisproinsuliini tai aspartinsuliini) ennen ateriaa annettava bolus (R-HCL-käynti), (b) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan pienempään annokseen inhaloitavaa insuliinia (AHCL-käynti) ja (c) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan korkeampaan annokseen inhaloitavaa insuliinia (A-HCL korkea käynti).
Laite: DiaS
Diabetes Assistant (DiAS) -suljetun piirin hybridijärjestelmä.
Lääke: Afrezza pieni annos
Afrezza inhaloitu insuliini pieni annos.
Active Comparator: A-HCL korkea
Koehaaroihin sisältyy (a) HCL ja RAI-analogi (lisproinsuliini tai aspartinsuliini) ennen ateriaa annettava bolus (R-HCL-käynti), (b) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan pienempään annokseen inhaloitavaa insuliinia (AHCL-käynti) ja (c) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan korkeampaan annokseen inhaloitavaa insuliinia (A-HCL korkea käynti).
Laite: DiaS
Diabetes Assistant (DiAS) -suljetun piirin hybridijärjestelmä.
Lääke: Afrezza suuri annos
Afrezza inhaloitu insuliini suuri annos.
Active Comparator: R-HCL
Koehaaroihin sisältyy (a) HCL ja RAI-analogi (lisproinsuliini tai aspartinsuliini) ennen ateriaa annettava bolus (R-HCL-käynti), (b) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan pienempään annokseen inhaloitavaa insuliinia (AHCL-käynti) ja (c) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan korkeampaan annokseen inhaloitavaa insuliinia (A-HCL korkea käynti).
Laite: DiaS
Diabetes Assistant (DiAS) -suljetun piirin hybridijärjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
Verensokerin (mg/dl) mittaamiseen käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) Yellow Springs Instrumentilla (YSI). Tietoja kerätään enintään 4 tunnin ajan jokaisen aterian jälkeen.
Enintään 4 tuntia aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinitasot
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
Insuliinitasoja seurataan tutkimuksen aikana. Sen laskee ja raportoi jokainen kolmesta hoitoryhmästä sopivalla mittarilla (keskiarvo (SD) tai mediaani (IRQ)).
Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
Laskimoglukoositasot
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
Laskimotasojen muutokset t=0:sta huippuun ja piikit lasketaan ja raportoivat kukin kolmesta hoitoryhmästä sopivalla mittarilla (keskiarvo (SD) tai mediaani (IRQ)).
Enintään 4 tuntia aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020715

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aterian jälkeinen hyperglykemia

Kliiniset tutkimukset DiaS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa