Mejora del control de glucosa en sangre posprandial con Afrezza durante la terapia de circuito cerrado

Criterios de inclusión:

• El criterio de inclusión de edad es de 18 a 29 años para la fase I y de 18 a 50 años para la fase II.
• Previamente diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 1, según lo determine el juicio del Investigador Principal, con base en la presentación clínica y según esté documentado en el expediente clínico (no se requerirán pruebas formales de anticuerpos o genéticas).
• Duración de la diabetes al menos 1 año.
• Dispuesto a tener una línea intravenosa (IV) insertada para muestras de sangre frecuentes e infusión de glucosa.
• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
• Hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

• HbA1c >10,0 % en el momento de la selección
• Sujetos sin tratamiento previo con bomba de insulina y sujetos con parámetros de dosificación de insulina inestables que requieren ajustes diarios en el factor de sensibilidad a la insulina, la proporción de insulina a carbohidratos y tasas basales distintas de las tasas temporales establecidas que se determinan para manejar condiciones específicas como el ejercicio.
• Antecedentes de un episodio de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD) que requiera tratamiento hospitalario dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección y/o sujetos con antecedentes de hipoglucemia diagnosticada por un médico.
• Antecedentes de CAD recurrente definida como más de tres episodios de ingresos por CAD durante los últimos 12 meses.
• Sujetos que requieran una dosis diaria total de insulina de 3u/kg/día.
• Historial de diagnóstico médico de asma o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante, o uso de cualquier medicamento para tratar dichas afecciones en el último año
• Alergia o hipersensibilidad conocida a Afrezza o a fármacos con estructura química similar
• Cualquier enfermedad o exposición a cualquier medicamento que, a juicio del investigador principal, pueda afectar el metabolismo de la glucosa.
• FEV1
• Prueba de embarazo en orina positiva para pacientes mujeres en edad fértil, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas.
• Fumar tabaco u otras sustancias.
• Sujetos que dejaron de fumar (incluidos cigarrillos, cigarros, pipas) en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de espirometría o radiografía de tórax anormales que sugieran enfermedad pulmonar.
• Antecedentes de malignidad de las vías respiratorias.
• Cualquier condición o medicamento que pueda resultar en toxicidad pulmonar (p. quimioterapia o radioterapia actual o previa o antecedentes o uso actual de amiodarona).
• Incapacidad para realizar los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas de función pulmonar y la inhalación de Afrezza con el sistema BluHale.
• Pacientes que toman medicamentos que contienen acetaminofeno de manera regular o que prevén tomarlos durante el período de estudio y no pueden o no quieren sustituirlos por un medicamento que no contiene acetaminofeno.
• Uso de un dispositivo que pueda presentar problemas de compatibilidad electromagnética y/o interferencia de radiofrecuencia con el MCG DexCom (desfibrilador automático implantable, marcapasos electrónico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares).
• Gastroparesia activa que requiere tratamiento médico actual.
• Discrasia o diátesis hemorrágica conocida.