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在闭环治疗期间用 Afrezza 改善餐后血糖控制

2022年5月17日 更新者：Yale University
该研究将分两个阶段进行；住院膳食研究阶段（第一阶段）和门诊家庭研究（第二阶段）。 选择两阶段研究设计是为了提高安全性，方法是在研究人员监督下在受控的临床环境中测试 Afrezza 闭环 (CL) 系统，然后再在门诊家庭环境中对其进行调查。 如果没有在第一阶段建立安全，第二阶段将不会开始。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将解决 2 个主要研究目标。 第一项研究的目的是确定使用具有超快动力学的 Afrezza 吸入胰岛素是否会改善闭环 (CL) 系统的性能，包括即刻的餐后高血糖和随后的晚餐后低血糖与具有皮下 (SC) 速效胰岛素 (RAI) 餐前推注的混合 CL (HCL) 相比。

第二项研究的目的是检查 Afrezza 吸入胰岛素作为餐前推注和错过餐校正推注在门诊 CL 治疗期间减轻餐后血糖控制的效率和可行性。

这项研究将检验这样一个假设，即 Afrezza 在饭前吸入胰岛素以模拟生理第一阶段胰岛素释放，这将限制饭后葡萄糖水平升高的幅度和速率，并且与临床研究和门诊患者现实生活中没有吸入胰岛素的传统混合 CL 疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Diabetes Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄纳入标准为 I 期 18-29 岁，II 期 18-50 岁
  • 先前被诊断患有 1 型糖尿病，根据主要研究者的判断，根据临床表现和临床记录中的记录（不需要正式的抗体或基因检测）。
  • 糖尿病病程至少1年。
  • 愿意插入静脉 (IV) 管路以频繁采血和输注葡萄糖。
  • 糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%
  • 说和理解英语。

排除标准：

  • 筛查时 HbA1c >10.0%
  • 胰岛素泵天真的受试者和胰岛素剂量参数不稳定的受试者需要每天调整胰岛素敏感性因子、胰岛素与碳水化合物的比例和基础率，而不是确定用于管理特定条件（如运动）的已建立的临时率。
  • 筛选访视前六个月内需要住院治疗的严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作史和/或具有临床医生诊断的低血糖无意识史的受试者。
  • DKA 复发史定义为过去 12 个月内因 DKA 入院超过 3 次。
  • 受试者需要的胰岛素每日总剂量为 3u/kg/天。
  • 医生诊断哮喘或任何其他临床上重要的肺部疾病的历史，或在过去一年内使用任何药物治疗此类疾病
  • 对 Afrezza 或具有相似化学结构的药物过敏或已知过敏
  • 根据主要研究者的判断，可能影响葡萄糖代谢的任何疾病或接触任何药物。
  • FEV1
  • 生育、哺乳或打算怀孕的女性患者尿妊娠试验阳性。
  • 吸食烟草或其他物质。
  • 在过去 6 个月内戒烟（包括香烟、雪茄、烟斗）的受试者。
  • 肺活量测定异常或胸部 X 光提示肺部疾病的病史。
  • 呼吸道恶性肿瘤病史。
  • 任何可能导致肺毒性的情况或药物（例如 当前或以前的化疗或放疗或胺碘酮的使用史或当前使用）。
  • 无法使用 BluHale 系统执行研究程序，包括肺功能测试和 Afrezza 吸入。
  • 定期服用含对乙酰氨基酚的药物或预计在研究期间服用且不能和/或不愿用不含对乙酰氨基酚的药物替代的患者。
  • 使用可能对 DexCom CGM 造成电磁兼容性问题和/或射频干扰的设备（植入式心律转复除颤器、电子起搏器、神经刺激器、鞘内泵和人工耳蜗）。
  • 需要当前药物治疗的活动性胃轻瘫。
  • 已知的出血素质或恶液质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A-HCL低
试验组将需要 (a) HCL 与 RAI 类似物（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）餐前推注（R-HCL 访问），(b) ACL 餐前剂量滴定至较低剂量的吸入胰岛素（AHCL 低访问）和 (c) 餐前剂量的 ACL 滴定至更高剂量的吸入胰岛素（A-HCL 高就诊）。
设备：迪亚斯
糖尿病助手 (DiAS) 混合闭环系统。
药品：Afrezza 低剂量
Afrezza 吸入低剂量胰岛素。
有源比较器：A-HCL 高
试验组将需要 (a) HCL 与 RAI 类似物（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）餐前推注（R-HCL 访问），(b) ACL 餐前剂量滴定至较低剂量的吸入胰岛素（AHCL 低访问）和 (c) 餐前剂量的 ACL 滴定至更高剂量的吸入胰岛素（A-HCL 高就诊）。
设备：迪亚斯
糖尿病助手 (DiAS) 混合闭环系统。
药品：Afrezza 高剂量
Afrezza 吸入高剂量胰岛素。
有源比较器：盐酸
试验组将需要 (a) HCL 与 RAI 类似物（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）餐前推注（R-HCL 访问），(b) ACL 餐前剂量滴定至较低剂量的吸入胰岛素（AHCL 低访问）和 (c) 餐前剂量的 ACL 滴定至更高剂量的吸入胰岛素（A-HCL 高就诊）。
设备：迪亚斯
糖尿病助手 (DiAS) 混合闭环系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖
大体时间：饭后最多 4 小时
使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 的连续葡萄糖监测 (CGM) 将用于测量血糖 (mg/dl)。 每餐后最多收集 4 小时的数据。
饭后最多 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素水平
大体时间：饭后最多 4 小时
在研究期间将监测胰岛素水平。 它将由三个治疗组中的每一个使用适当的指标（均值 (SD) 或中位数 (IRQ)）进行计算和报告。
饭后最多 4 小时
静脉葡萄糖水平
大体时间：饭后最多 4 小时
从 t = 0 到峰值的静脉水平变化和峰值将由三个治疗组中的每一个使用适当的度量（平均值（SD）或中值（IRQ））计算和报告。
饭后最多 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月22日

初级完成 (实际的)

2019年7月22日

研究完成 (实际的)

2019年7月22日

研究注册日期

首次提交

2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000020715

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

餐后高血糖的临床试验

  • Loughborough University
    Fitoplancton Marino, S.L.
    完全的
    Tetrasod®补充和运动表现
    安慰剂pre | 安慰剂杆 | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
    英国
  • Kartos Therapeutics, Inc.
    招聘中
    KRT-232 与治疗 JAK 抑制剂治疗复发或难治性骨髓纤维化受试者的最佳可用疗法 (BOREAS)
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)
    美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
  • Ohio State University
    撤销
    富血小板血浆注射治疗全膝关节置换术后持续性膝关节内侧疼痛
    慢性膝关节疼痛 | 鹅足滑囊炎 | Status-Post 全膝关节置换术
    美国
  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    完全的
    Jaktinib Hydrochloride 用于治疗 Ruxolitinib 不耐受的骨髓纤维化
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）
    中国
  • MPN Research Foundation
    Memorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.
    招聘中
    MPN进展登记：对骨髓增生性肿瘤（MPN）患者症状、治疗及疾病进展的观察性研究
    骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件
    美国

迪亚斯的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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