Verbesserung der postprandialen Blutzuckerkontrolle mit Afrezza während der Closed-Loop-Therapie

Einschlusskriterien:

• Das Alterseinschlusskriterium ist 18-29 Jahre für Phase I und 18-50 Jahre für Phase II
• Zuvor mit Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert, wie durch das Urteil des Hauptprüfarztes bestimmt, basierend auf der klinischen Präsentation und wie in der Klinikakte dokumentiert (formelle Antikörper- oder Gentests sind nicht erforderlich).
• Diabetesdauer mindestens 1 Jahr.
• Bereit, eine intravenöse (IV) Leitung für häufige Blutentnahmen und Infusionen von Glukose einzuführen.
• Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
• Englisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

• HbA1c > 10,0 % zum Zeitpunkt des Screenings
• Insulinpumpen-naive Probanden und Probanden mit instabilen Insulindosierungsparametern, die tägliche Anpassungen des Insulinsensitivitätsfaktors, des Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnisses und der Basalraten erfordern, außer den festgelegten temporären Raten, die zur Bewältigung bestimmter Bedingungen wie z. B. körperlicher Betätigung festgelegt wurden.
• Vorgeschichte einer Episode schwerer Hypoglykämie oder diabetischer Ketoazidose (DKA), die eine stationäre Behandlung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch erfordert, und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch diagnostizierter Hypoglykämie-Unkenntnis.
• Vorgeschichte einer rezidivierenden DKA, definiert als mehr als drei Episoden von Aufnahmen wegen DKA in den letzten 12 Monaten.
• Subjekte, die eine Insulin-Gesamttagesdosis von 3 E/kg/Tag benötigen.
• Vorgeschichte der ärztlichen Diagnose von Asthma oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung oder Verwendung von Medikamenten zur Behandlung solcher Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
• Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Afrezza oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
• Jede Krankheit oder Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinflussen können.
• FEV1
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Patientinnen, die gebärfähig sind, stillen oder schwanger werden möchten.
• Rauchen von Tabak oder anderen Substanzen.
• Probanden, die das Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen) innerhalb der letzten 6 Monate eingestellt haben.
• Anamnestische anormale Spirometrie oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine Lungenerkrankung hindeuten.
• Anamnese bösartiger Erkrankungen der Atemwege.
• Jeder Zustand oder jedes Medikament, das zu einer Lungentoxizität führen kann (z. aktuelle oder frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie oder Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Amiodaron).
• Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen, einschließlich Lungenfunktionstests und Afrezza-Inhalation mit dem BluHale-System.
• Patienten, die regelmäßig acetaminophenhaltige Medikamente einnehmen oder die Einnahme während des Studienzeitraums beabsichtigen und nicht in der Lage und/oder nicht bereit sind, diese durch ein nicht acetaminophenhaltiges Medikament zu ersetzen.
• Verwendung eines Geräts, das Probleme mit der elektromagnetischen Kompatibilität und/oder Hochfrequenzinterferenzen mit dem DexCom CGM (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Schrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann.
• Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert.
• Bekannte blutende Diathese oder Dyskrasie.