Melhorando o controle pós-prandial da glicose no sangue com afrezza durante a terapia de circuito fechado

Critério de inclusão:

• O critério de inclusão de idade é de 18 a 29 anos para a fase I e de 18 a 50 anos para a fase II
• Diagnosticado previamente com Diabetes Mellitus Tipo 1, conforme determinado pelo julgamento do Investigador Principal, com base na apresentação clínica e conforme documentado no registro clínico (anticorpos formais ou testes genéticos não serão necessários).
• Duração do diabetes de pelo menos 1 ano.
• Deseja ter uma linha intravenosa (IV) inserida para amostragem de sangue frequente e infusão de glicose.
• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
• Falar e compreender inglês.

Critério de exclusão:

• HbA1c >10,0% no momento da triagem
• Indivíduos virgens de bomba de insulina e indivíduos com parâmetros instáveis ​​de dosagem de insulina que requerem ajustes diários no fator de sensibilidade à insulina, relação insulina/carboidrato e taxas basais diferentes das taxas temporárias estabelecidas que são determinadas para gerenciar condições específicas, como exercícios.
• Histórico de um episódio de hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética (CAD) que requer tratamento hospitalar dentro de seis meses antes da visita de triagem e/ou indivíduos com histórico de hipoglicemia diagnosticada pelo médico sem conhecimento.
• História de CAD recorrente definida como mais de três episódios de internações por CAD durante os últimos 12 meses.
• Indivíduos que necessitam de uma dose diária total de insulina 3u/kg/dia.
• Histórico de diagnóstico médico de asma ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante, ou uso de qualquer medicamento para tratar tais condições no último ano
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a Afrezza ou a drogas com estrutura química semelhante
• Qualquer doença ou exposição a qualquer medicamento que, no julgamento do investigador principal, possa afetar o metabolismo da glicose.
• VEF1
• Teste de gravidez de urina positivo para pacientes do sexo feminino em idade fértil, amamentação ou intenção de engravidar.
• Fumar tabaco ou outras substâncias.
• Indivíduos que pararam de fumar (incluindo cigarros, charutos, cachimbos) nos últimos 6 meses.
• História de espirometria anormal ou radiografia de tórax sugestiva de doença pulmonar.
• História de malignidade do trato respiratório.
• Qualquer condição ou medicação que possa resultar em toxicidade pulmonar (p. quimioterapia ou radioterapia atual ou anterior ou história ou uso atual de amiodarona).
• Incapacidade de realizar procedimentos de estudo, incluindo testes de função pulmonar e inalação de Afrezza usando o sistema BluHale.
• Pacientes que tomam medicamentos contendo acetaminofeno regularmente ou planejam tomá-los durante o período do estudo e não podem e/ou não querem substituir por um medicamento que não contenha acetaminofeno.
• Uso de um dispositivo que pode apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência com o DexCom CGM (cardioversor desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares).
• Gastroparesia ativa que requer terapia médica atual.
• Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida.