Förbättra postprandial blodsockerkontroll med Afrezza under Closed-Loop-terapi

Inklusionskriterier:

• Åldersinklusionskriteriet är 18-29 år för fas I och 18-50 år för fas II
• Tidigare diagnostiserad med typ 1-diabetes mellitus, enligt bedömning av huvudutredaren, baserat på klinisk presentation och som dokumenterats i klinikjournalen (formell antikropp eller genetisk testning kommer inte att krävas).
• Diabetes varaktighet minst 1 år.
• Villig att få en intravenös (IV) linje införd för frekvent blodprovtagning och infusion av glukos.
• Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
• Tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

• HbA1c >10,0 % vid tidpunkten för screening
• Insulinpumpnaiva försökspersoner och försökspersoner med instabila insulindoseringsparametrar som kräver dagliga justeringar av insulinkänslighetsfaktor, insulin-kolhydratförhållande och basaldoser förutom de fastställda tillfälliga doser som är fastställda för att hantera specifika tillstånd såsom träning.
• Historik av en episod av allvarlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos (DKA) som kräver slutenvård inom sex månader före screeningbesöket och/eller försökspersoner med en anamnes på läkare som har diagnostiserats med hypoglykemi.
• Historik med återkommande DKA definieras som mer än tre episoder av inläggningar för DKA under de senaste 12 månaderna.
• Patienter som behöver en total daglig dos av insulin 3u/kg/dag.
• Historik av läkare som diagnostiserats med astma eller någon annan kliniskt viktig lungsjukdom, eller användning av någon medicin för att behandla sådana tillstånd under det senaste året
• Allergi eller vet överkänslighet för Afrezza eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
• Varje sjukdom eller exponering för någon medicin som, enligt huvudforskarens bedömning, kan påverka glukosmetabolismen.
• FEV1
• Positivt uringraviditetstest för kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida.
• Rökning av tobak eller andra ämnen.
• Försökspersoner som slutat röka (inklusive cigaretter, cigarrer, pipor) under de senaste 6 månaderna.
• Historik av onormal spirometri eller lungröntgen som tyder på lungsjukdom.
• Historik av malignitet i luftvägarna.
• Alla tillstånd eller mediciner som kan resultera i lungtoxicitet (t. nuvarande eller tidigare kemoterapi eller strålbehandling eller historia av eller nuvarande användning av amiodaron).
• Oförmåga att utföra studieprocedurer inklusive lungfunktionstestning och Afrezza-inhalation med BluHale-systemet.
• Patienter som tar mediciner som innehåller paracetamol regelbundet eller som förväntar sig att ta dem under studieperioden och är oförmögna och/eller ovilliga att ersätta med en medicin som inte innehåller acetaminofen.
• Användning av en enhet som kan orsaka elektromagnetiska kompatibilitetsproblem och/eller radiofrekvensstörningar med DexCom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intratekal pump och cochleaimplantat).
• Aktiv gastropares som kräver aktuell medicinsk behandling.
• Känd blödningsdiates eller dyskrasi.