Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flufenámsav kórházi influenzafertőzés esetén

2019. október 21. frissítette: The University of Hong Kong

Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a flufenaminsavról kórházi influenzafertőzés esetén

Köztudott, hogy a légúti vírusok minden évben jelentős betegségterhet okoznak. Az összes ismert légúti vírus közül az influenzavírus okozza a rokkantságtól függően elveszített életéveket, a túl sok kórházi kezelést, valamint az idősek és a krónikus betegségben szenvedő betegek halálozását. Ezek a betegek gyakran kerülnek kórházba e légúti vírusfertőzés következtében kialakuló tüdőgyulladás miatt. A közelmúltban kimutatták, hogy a makrolid antimikrobiális klaritromicin és a flufenaminsav (FFA) további gyulladáscsökkentő hatással gátolja a szezonális influenzavírus fertőzést az emberi légúti hámsejtekben.

A kutatók ezért azt tervezik, hogy egy 3 éves prospektív vizsgálatot végeznek a Queen Mary Kórházba másodlagos tüdőgyulladásban szenvedő influenza miatt kórházba került felnőtt betegek körében, és randomizálják őket egy oszeltamivir + FFA + klaritromicin kúra (kezelésként) és egy oszeltamivir kúra (jelenlegi) között. standard kezelés kontrollként). Ennek a prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a klaritromicin és az FFA vírusellenes terápia hatékonyságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél influenzafertőzés miatti tüdőgyulladást diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a klaritromicin és az FFA klinikai hatékonyságát, mortalitás- és vírusterhelés csökkentését fogja értékelni az influenzafertőzés miatti tüdőgyulladás miatt kórházba került betegeknél.

A kutatók legalább 200 felnőtt beteg bevonását tervezik. A beiratkozott betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. 1. csoport: 75 mg oszeltamivir + 500 mg klaritromicin + 200 mg FFA, mind naponta kétszer 2 napon keresztül, majd oseltamivir 75 mg naponta kétszer 3 napon keresztül; 2. csoport: 75 mg oszeltamivir + két placebo kapszula (kinézetre megegyezik a klaritromicinnel és az FFA kapszulával) naponta kétszer 2 napon keresztül, majd 75 mg oszeltamivir naponta kétszer 3 napon keresztül. A placebo kapszulák inaktív keményítőt tartalmaznak. Minden beteg 5 napos 1 g amoxicillin-klavulanát kúrát kap a közösségben szerzett tüdőgyulladás empirikus lefedésére, napi 20 mg esomeprazolt pedig a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel összefüggő gyomorbántalmak megelőzésére.

A véletlenszerű kezelés kettős vak lesz. A betegek sorszámát a vizsgálati koordinátor rendeli hozzá. Minden sorozatszám egy számítógép által generált randomizációs listához kapcsolódik, amely hozzárendeli a vírusellenes kezelési rendeket. A vizsgálati gyógyszereket a kórházi gyógyszertár, majd az osztályos nővérek adják ki a betegeknek, akik nem ismerik a későbbi betegek kezelési rendjét. A bevont betegek nem tudták megkülönböztetni a vizsgálatot vagy a placebo gyógyszeres kapszulát, amelyek megjelenésében azonosak lesznek. A placebo kapszulák inaktív keményítőt tartalmaznak.

50% az esélye annak, hogy véletlenszerűen besorolják valamelyik kezelési vagy kontrollkarba.

A klinikai adatokat, a nasopharyngealis aspirátumot (NPA) és a vérmintákat lehetőség szerint naponta gyűjtik a felvételtől a hazabocsátásig, a lábadozó kórházba szállításig vagy a halálig. Minden beiratkozott beteget meghívnak a Queen Mary Kórház fertőző betegségek járóbeteg-klinikájára, ahol a hazabocsátás után 1 és 3 hónapon belül nyomon követik. A nyomon követés során a nyomozók lekérik az Ön klinikai adatait a Queen Mary Kórház Klinikai Orvosi Rendszeréből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Ivan Hung
        • Alkutató:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Alkutató:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felvett alanyok közé tartozik minden 18 év feletti, virológiailag igazolt influenzafertőzés miatt kórházba került felnőtt beteg.
  2. Hallóhőmérséklet ≥38°C a következő tünetek legalább egyikével (köhögés, köpettermelés, torokfájás, orrfolyás, izomfájdalom, fejfájás vagy fáradtság) a felvételkor
  3. A tünetek időtartama ≤72 óra
  4. A pulmonalis infiltrátum radiológiai változásai mellkas radiográfiával vagy számítógépes tomográfiával
  5. Minden alany írásos beleegyezését adja. Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez és a vizsgálati eljárások betartásához. Hajlandóság lehetővé tenni a szérumminták tárolását a vizsgálati időszakon túl, az immunválasz jobb jellemzése érdekében esetlegesen jövőbeli további vizsgálatok céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség az összes szükséges tanulmányi eljárás megértésére és követésére.
  2. A klaritromicin, FFA, oszeltamivir, amoxicillin-klavulanát vagy ezomeprazol allergiás vagy súlyos reakciói, beleértve a vese- vagy májműködési zavarokat, kizárásra kerülnek
  3. Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő beteg (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  4. Elhúzódó QT vagy kamrai szívritmuszavarok, beleértve a torsade de pointes-t.
  5. Beteg, akinek a kórelőzményében kolesztatikus sárgaság és/vagy korábbi klaritromicin-használattal összefüggő májműködési zavar szerepel
  6. ciszapridot, pimozidot, asztemizolt, terfenadint, ergotamint, dihidroergotamint vagy sztatinokat szedő beteg, amelyet nem lehetett leállítani
  7. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő, kolhicint szedő beteg.
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Képtelenség az összes szükséges tanulmányi eljárás megértésére és követésére
  10. Ismert humán immunhiány vírus fertőzése
  11. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való felvétel előtt 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálat során. Nem hajlandó megtagadni egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálat végéig.
  12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben. Legyen bármilyen olyan körülménye, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FFA, klaritromicin, oszeltamivir
75 mg oszeltamivir + 500 mg klaritromicin + 200 mg FFA, mind naponta kétszer 2 napon keresztül, majd 75 mg oszeltamivir naponta kétszer 3 napon keresztül
Drog: FFA, klaritromicin, oszeltamivir
500 mg klaritromicin, 200 mg flufenaminsav és 75 mg oszeltamivir hármas kombinációjának 2 napos kúrája naponta kétszer, majd oseltamivir 75 mg naponta kétszer 3 napon keresztül
Más nevek:
  • Vírusellenes kombó
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir önmagában
oseltamivir 75 mg + két placebo kapszula (megjelenésben megegyezik a klaritromicinnel és az FFA kapszulával) naponta kétszer 2 napon keresztül, majd oseltamivir 75 mg naponta kétszer 3 napon keresztül
Drog: Oseltamivir önmagában
2 napos kúra 75 mg oseltamivir plusz placebo kapszula naponta kétszer, majd 75 mg oseltamivir naponta kétszer 3 napon keresztül kontrollként
Más nevek:
  • Vírusellenes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a kezelési beavatkozás megkezdésétől számítva
30 napos halálozás
30 nappal a kezelési beavatkozás megkezdésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NPA
Időkeret: 5 nappal a kezelés után
nasopharyngealis aspirate vírusterhelés változásai a kezelés után
5 nappal a kezelés után
PSI
Időkeret: 5 nappal a kezelés után
A tüdőgyulladás súlyossági indexének változása a kezelés után
5 nappal a kezelés után
Kórházi ápolás
Időkeret: Az alany kórházi kezelésének napjai az aktuális felvétel miatt 30 napig
A kórházi kezelés időtartama
Az alany kórházi kezelésének napjai az aktuális felvétel miatt 30 napig
AE
Időkeret: 2 héttel az alanyoktól kapott kezelési beavatkozást
Nemkívánatos események a kezelés során
2 héttel az alanyoktól kapott kezelési beavatkozást
Hosszú távú halálozás
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdésétől számítva
90 napos halálozás
90 nappal a kezelés megkezdésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 16-418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FFA, klaritromicin, oszeltamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel