이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

입원 인플루엔자 감염에 대한 Flufenamic Acid

2019년 10월 21일 업데이트: The University of Hong Kong

입원 인플루엔자 감염에 대한 Flufenamic Acid에 대한 이중 맹검 무작위 통제 시험

호흡기 바이러스가 매년 상당한 질병 부담을 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 알려진 모든 호흡기 바이러스 중에서 인플루엔자 바이러스는 장애 조정 수명 손실, 과도한 입원, 노인 및 만성 질환 환자의 사망의 가장 큰 원인입니다. 이러한 환자는 이러한 호흡기 바이러스 감염에 이차적인 폐렴으로 자주 입원합니다. 최근 macrolide계 항균제인 clarithromycin과 flufenamic acid(FFA)는 인간의 기도 상피세포에서 계절성 인플루엔자 바이러스 감염을 억제하여 추가적인 항염증 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.

따라서 조사관은 이차성 폐렴을 동반한 인플루엔자로 Queen Mary 병원에 입원한 성인 환자를 대상으로 3년간의 전향적 연구를 수행할 계획이며 이들을 무작위로 오셀타미비르 + FFA + 클래리트로마이신(치료제) 코스와 오셀타미비르 코스(현재 대조군으로서의 표준 치료). 이 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 인플루엔자 감염에 이차적인 폐렴이 있는 것으로 진단된 환자에서 클래리스로마이신 및 FFA 항바이러스 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검 무작위 통제 시험은 인플루엔자 감염에 따른 폐렴으로 입원한 환자에서 클래리스로마이신과 FFA의 임상적 효능, 사망률 감소 및 바이러스 부하 감소를 평가할 것입니다.

조사관은 최소 200명의 성인 환자를 등록할 계획입니다. 등록된 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: oseltamivir 75mg + clarithromycin 500mg + FFA 200mg 모두 2일 동안 1일 2회, 이어서 oseltamivir 75mg 1일 2회 3일; 그룹 2: oseltamivir 75mg + 위약 캡슐 2개(각각 clarithromycin 및 FFA 캡슐과 모양이 동일함) 2일 동안 1일 2회, 이어서 oseltamivir 75mg 1일 2회 3일. 위약 캡슐에는 비활성 전분이 포함됩니다. 모든 환자는 지역사회획득 폐렴에 대한 경험적 보장을 위해 아목시실린-클라불라네이트 1g 입찰을 5일 코스로, 비스테로이드성 항염증제 관련 위병증 예방을 위해 매일 에소메프라졸 20mg을 투여받게 된다.

무작위 치료는 이중 맹검됩니다. 연구 코디네이터가 환자에게 일련 번호를 할당합니다. 각 일련 번호는 항바이러스 치료 요법을 할당하는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 연결됩니다. 연구 약물은 병원 약국에서 분배한 다음 후속 환자의 치료 요법을 알지 못하는 의료 병동 간호사가 환자에게 분배합니다. 등록된 환자는 외관상 동일할 연구 또는 위약 약물 캡슐을 구별할 수 없었습니다. 위약 캡슐에는 비활성 전분이 포함됩니다.

치료군 또는 통제군 중 하나에 무작위로 배정될 확률은 50%입니다.

임상 데이터, 비인두 흡인(NPA) 및 혈액 표본은 가능한 경우 입원부터 퇴원, 회복기 병원으로 이송 또는 사망할 때까지 매일 수집됩니다. 등록된 모든 환자는 퇴원 후 1개월 및 3개월에 후속 조치를 위해 Queen Mary 병원의 전염병 외래 환자 클리닉에 초대됩니다. 조사관은 후속 조치 중에 Queen Mary 병원의 임상 의료 시스템에서 귀하의 임상 정보를 검색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Ivan Hung
        • 부수사관:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • 부수사관:
          • KY Yuen, MD FRCPath

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모집 대상자는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염으로 입원한 ≥18세의 모든 성인 환자를 포함합니다.
  2. 입원 시 다음 증상(기침, 가래 생성, 인후통, 콧물, 근육통, 두통 또는 피로) 중 하나 이상과 함께 38°C 이상의 청각 온도
  3. 증상 지속 시간 ≤72시간
  4. 흉부 방사선 촬영 또는 전산화 단층 촬영에 의한 폐 침윤의 방사선학적 변화
  5. 모든 과목은 서면 동의를 제공합니다. 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다. 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
  2. clarithromycin, FFA, oseltamivir, amoxicillin-clavulanate 또는 esomeprazole에 대한 신장 또는 간 기능 장애를 포함한 알레르기 또는 중증 반응은 제외됩니다.
  3. 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min)
  4. 연장된 QT 또는 torsade de pointes를 포함한 심실 심장 부정맥.
  5. 이전 클래리스로마이신 사용과 관련된 담즙 정체성 황달 및/또는 간 기능 장애의 병력이 있는 환자
  6. cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ergotamine, dihyroergotamine 또는 statin 약물을 중단할 수 없는 환자
  7. 신장 또는 간 장애가 있는 콜히친을 복용 중인 환자.
  8. 임산부 또는 수유부
  9. 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없음
  10. 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 알려진 경우
  11. 본 연구에 모집하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 이 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자. 이 연구가 끝날 때까지 다른 임상 연구 참여를 거부하지 않습니다.
  12. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다. 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FFA, 클라리트로마이신, 오셀타미비르
oseltamivir 75mg + clarithromycin 500mg + FFA 200mg 모두 2일 동안 1일 2회, 이어서 oseltamivir 75mg 1일 2회 3일
의약품: FFA, 클라리트로마이신, 오셀타미비르
Clarithromycin 500mg, flufenamic acid 200mg, oseltamivir 75mg 1일 2회, oseltamivir 75mg 1일 2회 3일 3제 2일 코스
다른 이름들:
  • 항바이러스 콤보
플라시보_COMPARATOR: 오셀타미비르 단독
오셀타미비르 75mg + 위약 캡슐 2개(각각 클래리스로마이신 및 FFA 캡슐과 모양이 동일함) 2일 동안 1일 2회, 이어서 3일 동안 oseltamivir 75mg 1일 2회
의약품: 오셀타미비르 단독
대조군으로 oseltamivir 75mg + 위약 캡슐 1일 2회 투여 후 oseltamivir 75mg 1일 2회 2일 코스
다른 이름들:
  • 항바이러스제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 치료 개입 개시일로부터 30일
30일 사망률
치료 개입 개시일로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPA
기간: 치료 후 5일
치료 후 비인두 흡인 바이러스 부하 변화
치료 후 5일
PSI
기간: 치료 후 5일
치료 후 폐렴 중증도 지수 변화
치료 후 5일
입원
기간: 현재 입원을 위해 입원한 피험자의 일수 최대 30일
입원 기간
현재 입원을 위해 입원한 피험자의 일수 최대 30일
AE
기간: 치료 개입을 받은 피험자로부터 2주
치료 중 부작용
치료 개입을 받은 피험자로부터 2주
장기 사망률
기간: 치료 개입 개시일로부터 90일
90일 사망
치료 개입 개시일로부터 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 16-418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자 A에 대한 임상 시험

FFA, 클라리트로마이신, 오셀타미비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다