Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flufenaminsyra för influensainfektion på sjukhus

21 oktober 2019 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på flufenaminsyra för influensainfektion på sjukhus

Det är välkänt att luftvägsvirus orsakar en betydande sjukdomsbörda varje år. Bland alla kända luftvägsvirus är influensavirus den största orsaken till invaliditetsjusterade levnadsår förlorade, för många sjukhusinläggningar och dödsfall hos äldre och patienter med kroniska sjukdomar. Dessa patienter är ofta inlagda på sjukhus för lunginflammation sekundärt till dessa luftvägsvirusinfektioner. Nyligen har makrolid antimikrobiellt klaritromycin och flufenaminsyra (FFA) visat sig hämma säsongsbetonad influensavirusinfektion i humana luftvägsepitelceller med ytterligare antiinflammatorisk effekt.

Utredarna planerar därför att genomföra en 3-årig prospektiv studie bland vuxna patienter inlagda på sjukhus på Queen Mary Hospital för influensa med sekundär lunginflammation och randomiserat dem till att få en kur med oseltamivir + FFA + klaritromycin (som behandling) kontra en kur med oseltamivir (nuvarande). standardbehandling som kontroll). Syftet med denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av klaritromycin och FFA antiviral terapi hos patienter som diagnostiserats ha lunginflammation sekundärt till influensainfektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda randomiserade-kontrollerade studie kommer att utvärdera den kliniska effekten, minskningen av dödligheten och minskningen av virusmängden av klaritromycin och FFA hos patienter inlagda på sjukhus för lunginflammation sekundärt till influensainfektion.

Utredarna planerar att registrera minst 200 vuxna patienter. Inkluderade patienter kommer att randomiseras i 2 grupper. Grupp 1: oseltamivir 75 mg + klaritromycin 500 mg + FFA 200 mg alla två gånger dagligen i 2 dagar, följt av oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 3 dagar; Grupp 2: oseltamivir 75 mg + två placebokapslar (lika till utseendet med klaritromycin respektive FFA-kapslar) två gånger dagligen i 2 dagar, följt av oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 3 dagar. Placebokapslarna kommer att innehålla inaktiv stärkelse. Alla patienter kommer att få en 5-dagars kur med amoxicillin-klavulanat 1 g bid för empirisk täckning av samhällsförvärvad lunginflammation och esomeprazol 20 mg dagligen för förebyggande av gastropati relaterad till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Randomiserad behandling kommer att vara dubbelblindad. Patienterna kommer att tilldelas serienummer av studiekoordinatorn. Varje serienummer kommer att kopplas till en datorgenererad randomiseringslista som tilldelar de antivirala behandlingsregimerna. Studiemedicinerna kommer att delas ut av sjukhusapoteket och sedan till patienterna av sjuksköterskorna på den medicinska avdelningen som inte känner till behandlingsregimen för några efterföljande patienter. Rekryterade patienter kunde inte skilja studien eller placebomedicinkapseln som kommer att vara identisk till utseendet. Placebokapslarna kommer att innehålla inaktiv stärkelse.

Det kommer att finnas 50 % chans för slumpmässig tilldelning i en av behandlings- eller kontrollarmarna.

Kliniska data, nasofarynxaspirat (NPA) och blodprover kommer om möjligt att samlas in dagligen från intagning till utskrivning, överföring till konvalescentsjukhus eller dödsfall. Alla inskrivna patienter kommer att bjudas in till polikliniken för infektionssjukdomar på Queen Mary Hospital för uppföljning 1 och 3 månader efter utskrivning. Utredarna kommer att hämta din kliniska information från det kliniska medicinska systemet på Queen Mary Hospital under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Ivan Hung
        • Underutredare:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Underutredare:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rekryterade försökspersoner inkluderar alla vuxna patienter ≥18 år inlagda på sjukhus för virologiskt bekräftad influensainfektion.
  2. Hörseltemperatur ≥38°C med minst ett av följande symtom (hosta, sputumproduktion, halsont, nasala flytningar, myalgi, huvudvärk eller trötthet) vid inläggning
  3. Symtomlängd ≤72 timmar
  4. Radiologiska förändringar av lunginfiltrat genom lungröntgen eller datortomografi
  5. Alla försökspersoner ger skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner måste vara tillgängliga för att slutföra studien och följa studieprocedurerna. Viljan att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer.
  2. Allergi eller allvarliga reaktioner inklusive njur- eller leverdysfunktion mot klaritromycin, FFA, oseltamivir, amoxicillin-klavulanat eller esomeprazol kommer att uteslutas
  3. Patient med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  4. Förlängd QT eller ventrikulära hjärtarytmier, inklusive torsade de pointes.
  5. Patient med kolestatisk gulsot och/eller leverdysfunktion i samband med tidigare användning av klaritromycin
  6. Patient som använder cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihydroergotamin eller statiner som inte kunde stoppas
  7. Patient på kolchicin med nedsatt njur- eller leverfunktion.
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Oförmåga att förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer
  10. Har känt humant immunbristvirusinfektion
  11. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före rekryteringen i denna studie eller förväntar dig att få ett experimentellt medel under denna studie. Ovillig att vägra deltagande i en annan klinisk studie till och med slutet av denna studie.
  12. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren. Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FFA, klaritromycin, oseltamivir
oseltamivir 75mg + klaritromycin 500mg + FFA 200mg alla två gånger dagligen i 2 dagar, följt av oseltamivir 75mg två gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: FFA, klaritromycin, oseltamivir
2-dagarskur med trippelkombination av klaritromycin 500 mg, flufenaminsyra 200 mg och oseltamivir 75 mg två gånger dagligen följt av oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
  • Antiviral kombo
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir enbart
oseltamivir 75 mg + två placebokapslar (lika till utseendet med klaritromycin respektive FFA-kapslar) två gånger dagligen i 2 dagar, följt av oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Oseltamivir enbart
2-dagarskur med oseltamivir 75 mg plus placebokapslar två gånger dagligen följt av oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 3 dagar som kontroll
Andra namn:
  • Antiviral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandlingsintervention
30 dagars dödlighet
30 dagar efter påbörjad behandlingsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NPA
Tidsram: 5 dagar efter behandling
nasofaryngeal aspirat viral belastning förändras efter behandling
5 dagar efter behandling
PSI
Tidsram: 5 dagar efter behandling
Svårighetsindex för lunginflammation ändras efter behandling
5 dagar efter behandling
Sjukhusinläggning
Tidsram: Dagar av patienten inlagd på sjukhus för den aktuella intagningen upp till 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Dagar av patienten inlagd på sjukhus för den aktuella intagningen upp till 30 dagar
AE
Tidsram: 2 veckor från försökspersonerna fick behandlingsintervention
Biverkningar under behandlingen
2 veckor från försökspersonerna fick behandlingsintervention
Långtidsdödlighet
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad behandlingsintervention
90 dagars dödlighet
90 dagar efter påbörjad behandlingsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 16-418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på FFA, klaritromycin, oseltamivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera