Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flufenaminezuur voor gehospitaliseerde griepinfectie

21 oktober 2019 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met flufenaminezuur voor ziekenhuisinfluenza-infectie

Het is algemeen bekend dat respiratoire virussen elk jaar een aanzienlijke ziektelast veroorzaken. Van alle bekende respiratoire virussen is het griepvirus de grootste oorzaak van verloren levensjaren aangepast aan een handicap, extra ziekenhuisopnames en sterfgevallen bij ouderen en patiënten met een chronische ziekte. Deze patiënten worden vaak in het ziekenhuis opgenomen voor longontsteking secundair aan deze respiratoire virale infectie. Onlangs is aangetoond dat macrolide-antimicrobiële claritromycine en flufenaminezuur (FFA) seizoensinfluenzavirusinfectie in humane luchtwegepitheelcellen remmen met een extra ontstekingsremmend effect.

De onderzoekers zijn daarom van plan een 3 jaar durend prospectief onderzoek uit te voeren onder volwassen patiënten die in het Queen Mary Hospital zijn opgenomen voor griep met secundaire longontsteking en hebben hen gerandomiseerd om een ​​kuur met oseltamivir + FFA + claritromycine (als behandeling) versus een kuur met oseltamivir (huidige behandeling) te krijgen. standaardbehandeling als controle). Het doel van deze prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van claritromycine en FFA antivirale therapie bij patiënten bij wie longontsteking is vastgesteld als gevolg van een griepinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de klinische werkzaamheid, sterftevermindering en vermindering van de virale belasting van claritromycine en FFA beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens longontsteking secundair aan influenza-infectie.

De onderzoekers zijn van plan om ten minste 200 volwassen patiënten in te schrijven. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep 1: oseltamivir 75 mg + claritromycine 500 mg + FFA 200 mg allemaal tweemaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door oseltamivir 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; Groep 2: oseltamivir 75 mg + twee placebocapsules (uiterlijk identiek aan respectievelijk claritromycine- en FFA-capsules) tweemaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door oseltamivir 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen. De placebocapsules bevatten inactief zetmeel. Alle patiënten krijgen een 5-daagse kuur met amoxicilline-clavulanaat 1 g tweemaal daags voor empirische dekking van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en esomeprazol 20 mg per dag voor de preventie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen-gerelateerde gastropathie.

Gerandomiseerde behandeling zal dubbelblind zijn. Patiënten krijgen een serienummer toegewezen door de studiecoördinator. Elk serienummer wordt gekoppeld aan een door de computer gegenereerde randomisatielijst die de antivirale behandelingsregimes toewijst. De studiemedicatie wordt verstrekt door de ziekenhuisapotheek en vervolgens aan de patiënten door de verpleegkundigen van de medische afdeling, die het behandelingsregime van eventuele volgende patiënten niet kennen. Ingeschreven patiënten konden geen onderscheid maken tussen de studie of de placebo-medicatiecapsule die qua uiterlijk identiek zal zijn. De placebocapsules bevatten inactief zetmeel.

Er is 50% kans op willekeurige toewijzing in een van de behandelings- of controlearmen.

Klinische gegevens, nasofaryngeaal aspiraat (NPA) en bloedmonsters worden, indien mogelijk, dagelijks afgenomen vanaf opname tot ontslag, overplaatsing naar herstellingsziekenhuizen of overlijden. Alle ingeschreven patiënten worden uitgenodigd op de polikliniek Infectieziekten in het Queen Mary Hospital voor follow-up 1 en 3 maanden na ontslag. De onderzoekers halen tijdens de follow-up uw klinische informatie op uit het Clinical Medical System in het Queen Mary Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Ivan Hung
        • Onderonderzoeker:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Onderonderzoeker:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gerekruteerde proefpersonen omvatten alle volwassen patiënten ≥18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een virologisch bevestigde griepinfectie.
  2. Gehoortemperatuur ≥38°C met minstens één van de volgende symptomen (hoesten, sputumproductie, keelpijn, loopneus, myalgie, hoofdpijn of vermoeidheid) bij opname
  3. Symptoomduur ≤72 uur
  4. Radiologische veranderingen van longinfiltraat door thoraxradiografie of computertomografie
  5. Alle proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden en te voldoen aan de onderzoeksprocedures. Bereidheid om toe te staan ​​dat serummonsters na de studieperiode worden bewaard, voor mogelijke aanvullende toekomstige tests om de immuunrespons beter te karakteriseren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen.
  2. Allergie of ernstige reacties, waaronder nier- of leverfunctiestoornissen, op claritromycine, FFA, oseltamivir, amoxicilline-clavulanaat of esomeprazol zijn uitgesloten
  3. Patiënt met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min)
  4. Verlengde QT of ventriculaire hartritmestoornissen, waaronder torsade de pointes.
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht en/of leverdisfunctie in verband met eerder gebruik van claritromycine
  6. Patiënt op cisapride-, pimozide-, astemizol-, terfenadine-, ergotamine-, dihyro-ergotamine- of statinegeneesmiddelen die niet konden worden gestopt
  7. Patiënt op colchicine met nier- of leverfunctiestoornis.
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Onvermogen om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen
  10. Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus hebben gekend
  11. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan rekrutering voor dit onderzoek of verwachten tijdens dit onderzoek een experimenteel middel te ontvangen. Niet bereid deelname aan een ander klinisch onderzoek te weigeren tot het einde van dit onderzoek.
  12. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar. Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FFA, claritromycine, oseltamivir
oseltamivir 75 mg + claritromycine 500 mg + FFA 200 mg allemaal tweemaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door oseltamivir 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: FFA, claritromycine, oseltamivir
2-daagse kuur van drievoudige combinatie van claritromycine 500 mg, flufenaminezuur 200 mg en oseltamivir 75 mg tweemaal daags gevolgd door oseltamivir 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Antivirale combinatie
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir alleen
oseltamivir 75 mg + twee placebocapsules (uiterlijk identiek aan respectievelijk claritromycine- en FFA-capsules) tweemaal daags gedurende 2 dagen, gevolgd door oseltamivir 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Oseltamivir alleen
2-daagse kuur met oseltamivir 75 mg plus placebo capsules tweemaal daags gevolgd door oseltamivir 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen als controle
Andere namen:
  • Antiviraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van de behandelingsinterventie
Sterfte van 30 dagen
30 dagen vanaf het begin van de behandelingsinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NPA
Tijdsspanne: 5 dagen na de behandeling
nasofaryngeale aspiratie veranderingen in de virale belasting na de behandeling
5 dagen na de behandeling
PSI
Tijdsspanne: 5 dagen na de behandeling
Veranderingen in de ernstindex van longontsteking na de behandeling
5 dagen na de behandeling
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagen van de patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen voor de huidige opname tot 30 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Dagen van de patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen voor de huidige opname tot 30 dagen
AE
Tijdsspanne: 2 weken van proefpersonen kregen behandelingsinterventie
Bijwerkingen tijdens de behandeling
2 weken van proefpersonen kregen behandelingsinterventie
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het begin van de behandelingsinterventie
Sterfte van 90 dagen
90 dagen vanaf het begin van de behandelingsinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 16-418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Klinische onderzoeken op FFA, claritromycine, oseltamivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren