Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina flufenamová pro hospitalizovanou chřipkovou infekci

21. října 2019 aktualizováno: The University of Hong Kong

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s kyselinou flufenamovou pro hospitalizovanou chřipkovou infekci

Je dobře známo, že respirační viry způsobují každoročně značnou nemoc. Mezi všemi známými respiračními viry je virus chřipky největší příčinou ztrát let života přizpůsobených invaliditě, nadměrného počtu hospitalizací a úmrtí u starších osob a pacientů s chronickým onemocněním. Tito pacienti jsou často hospitalizováni pro pneumonii sekundární k těmto respiračním virovým infekcím. Nedávno bylo prokázáno, že makrolidový antimikrobiální klarithromycin a kyselina flufenamová (FFA) inhibují sezónní infekci virem chřipky v epiteliálních buňkách lidských dýchacích cest s dalším protizánětlivým účinkem.

Vyšetřovatelé proto plánují provést 3letou prospektivní studii mezi dospělými pacienty hospitalizovanými v Queen Mary Hospital pro chřipku se sekundární pneumonií a randomizovali je k léčbě oseltamivirem + FFA + klarithromycinem (jako léčba) oproti léčbě oseltamivirem (aktuální standardní léčba jako kontrola). Cílem této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost klarithromycinu a antivirové terapie FFA u pacientů s diagnózou sekundární pneumonie po chřipkové infekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie posoudí klinickou účinnost, snížení mortality a snížení virové zátěže klarithromycinu a FFA u pacientů hospitalizovaných pro pneumonii sekundární k chřipkové infekci.

Vyšetřovatelé plánují zapsat alespoň 200 dospělých pacientů. Zařazení pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Skupina 1: oseltamivir 75 mg + klarithromycin 500 mg + FFA 200 mg vše dvakrát denně po dobu 2 dnů, poté oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; Skupina 2: oseltamivir 75 mg + dvě tobolky s placebem (vzhledově identické s tobolkami klarithromycinu a FFA) dvakrát denně po dobu 2 dnů, následované oseltamivirem 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů. Placebo kapsle budou obsahovat neaktivní škrob. Všichni pacienti dostanou 5denní kúru amoxicilin-klavulanát 1 g dvakrát denně pro empirické pokrytí komunitní pneumonie a esomeprazol 20 mg denně pro prevenci gastropatie související s nesteroidními protizánětlivými léky.

Randomizovaná léčba bude dvojitě zaslepená. Pacientům bude přiděleno pořadové číslo koordinátorem studie. Každé sériové číslo bude spojeno s počítačem generovaným randomizačním seznamem přiřazujícím režimy antivirové léčby. Studované léky budou vydávat nemocniční lékárna a následně pacientům zdravotní sestry na oddělení, které nebudou znát léčebný režim dalších pacientů. Zařazení pacienti nemohli odlišit studii nebo kapsli s placebem, která bude mít identický vzhled. Placebo kapsle budou obsahovat neaktivní škrob.

Bude 50% šance na náhodné zařazení do jedné z léčebných nebo kontrolních větví.

Klinická data, nazofaryngeální aspirát (NPA) a vzorky krve budou odebírány pokud možno denně od přijetí do propuštění, převozu do léčebny nebo úmrtí. Všichni zařazení pacienti budou pozváni do infekční ambulance v Queen Mary Hospital ke kontrole 1 a 3 měsíce po propuštění. Vyšetřovatelé získají vaše klinické informace z klinického lékařského systému v nemocnici Queen Mary během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Ivan Hung
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi přijaté subjekty patří všichni dospělí pacienti ≥ 18 let hospitalizovaní pro virologicky potvrzenou chřipkovou infekci.
  2. Sluchová teplota ≥38 °C s alespoň jedním z následujících příznaků (kašel, tvorba sputa, bolest v krku, výtok z nosu, myalgie, bolest hlavy nebo únava) při přijetí
  3. Trvání symptomu ≤ 72 hodin
  4. Radiologické změny plicního infiltrátu pomocí rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografie
  5. Všechny subjekty dávají písemný informovaný souhlas. Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy. Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  2. Alergické nebo závažné reakce včetně renálních nebo jaterních dysfunkcí na klarithromycin, FFA, oseltamivir, amoxicilin-klavulanát nebo esomeprazol budou vyloučeny
  3. Pacient se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  4. Prodloužené QT nebo ventrikulární srdeční arytmie, včetně torsade de pointes.
  5. Pacient s anamnézou cholestatické žloutenky a/nebo jaterní dysfunkce související s předchozím užíváním klarithromycinu
  6. Pacient užívající léky cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihydroergotamin nebo statiny, které nebylo možné vysadit
  7. Pacient na kolchicinu s poruchou funkce ledvin nebo jater.
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
  10. Máte známou infekci virem lidské imunodeficience
  11. Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 1 měsíce před náborem do této studie nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo. Neochotný odmítnout účast v další klinické studii do konce této studie.
  12. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech. Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FFA, klarithromycin, oseltamivir
oseltamivir 75 mg + klarithromycin 500 mg + FFA 200 mg vše dvakrát denně po dobu 2 dnů, poté oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: FFA, klarithromycin, oseltamivir
2denní kúra trojkombinace klarithromycinu 500 mg, kyseliny flufenamové 200 mg a oseltamiviru 75 mg dvakrát denně následovaná oseltamivirem 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Antivirová kombinace
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir samotný
oseltamivir 75 mg + dvě tobolky s placebem (vzhledově identické s tobolkami klarithromycinu a FFA) dvakrát denně po dobu 2 dnů, poté oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Oseltamivir samotný
2denní léčba oseltamivirem 75 mg plus placebo tobolky dvakrát denně následovaná oseltamivirem 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů jako kontrola
Ostatní jména:
  • Antivirový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od zahájení léčebného zásahu
30denní úmrtnost
30 dnů od zahájení léčebného zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPA
Časové okno: 5 dní po ošetření
změny virové zátěže nasofaryngeálního aspirátu po léčbě
5 dní po ošetření
PSI
Časové okno: 5 dní po ošetření
Index závažnosti pneumonie se po léčbě mění
5 dní po ošetření
Hospitalizace
Časové okno: Dny hospitalizovaného subjektu pro aktuální přijetí do 30 dnů
Délka hospitalizace
Dny hospitalizovaného subjektu pro aktuální přijetí do 30 dnů
AE
Časové okno: 2 týdny od subjektů, kterým byla poskytnuta léčebná intervence
Nežádoucí účinky během léčby
2 týdny od subjektů, kterým byla poskytnuta léčebná intervence
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčebné intervence
90denní úmrtnost
90 dnů od zahájení léčebné intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 16-418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFA, klarithromycin, oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit