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入院中のインフルエンザ感染に対するフルフェナム酸

2019年10月21日 更新者：The University of Hong Kong

入院中のインフルエンザ感染に対するフルフェナム酸に関する二重盲検ランダム化比較試験

呼吸器ウイルスが毎年かなりの疾病負担を引き起こしていることは十分に認識されています。 既知のすべての呼吸器ウイルスの中で、インフルエンザウイルスは、高齢者や慢性疾患患者の障害調整余命の喪失、過剰入院、死亡の最大の原因です。 これらの患者は、これらの呼吸器ウイルス感染に続発する肺炎のために入院することが多い。 最近、マクロライド系抗菌剤のクラリスロマイシンとフルフェナム酸 (FFA) が、ヒトの気道上皮細胞における季節性インフルエンザ ウイルスの感染を抑制し、抗炎症効果を追加することが示されました。

したがって、研究者らは、二次性肺炎を伴うインフルエンザでクイーン・メアリー病院に入院した成人患者を対象に 3 年間の前向き研究を実施し、オセルタミビル + FFA + クラリスロマイシン (治療として) とオセルタミビル (現在の対照としての標準治療）。 この前向き二重盲検無作為対照試験の目的は、インフルエンザ感染に続発する肺炎と診断された患者におけるクラリスロマイシンおよび FFA 抗ウイルス療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検無作為対照試験では、インフルエンザ感染による肺炎で入院した患者におけるクラリスロマイシンと FFA の臨床効果、死亡率の低下、およびウイルス量の低下を評価します。

治験責任医師は、少なくとも 200 人の成人患者を登録する予定です。 登録された患者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ 1: オセルタミビル 75mg + クラリスロマイシン 500mg + FFA 200mg を 1 日 2 回 2 日間、続いてオセルタミビル 75mg を 1 日 2 回 3 日間。グループ 2: オセルタミビル 75mg + 2 つのプラセボ カプセル (それぞれクラリスロマイシンおよび FFA カプセルと外観が同じ) を 1 日 2 回 2 日間、続いてオセルタミビル 75mg を 1 日 2 回 3 日間。 プラセボ カプセルには、不活性デンプンが含まれます。 すべての患者は、非ステロイド性抗炎症薬に関連する胃障害の予防のために、市中肺炎の経験的カバーのためにアモキシシリン-クラブラン酸1gの5日間のコースと毎日20mgのエソメプラゾールを受け取ります。

無作為化治療は二重盲検となります。 患者には、研究コーディネーターによってシリアル番号が割り当てられます。 各シリアル番号は、抗ウイルス治療レジメンを割り当てるコンピューター生成のランダム化リストにリンクされます。 治験薬は、病院の薬局によって調剤され、その後、後続の患者の治療計画を知らない病棟看護師によって患者に調剤されます。 登録された患者は、外観が同一である研究またはプラセボ薬カプセルを区別できませんでした. プラセボ カプセルには、不活性デンプンが含まれます。

50% の確率で、治療群または対照群の 1 つに無作為に割り当てられます。

臨床データ、鼻咽頭吸引液（NPA）、および血液検体は、可能であれば、入院から退院、回復期病院への移送、または死亡まで毎日収集されます。 登録されたすべての患者は、退院後1か月および3か月のフォローアップのために、クイーンメアリー病院の感染症外来診療所に招待されます。 治験責任医師は、フォローアップ中に、クイーン メリー病院の臨床医療システムからあなたの臨床情報を取得します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Ivan Hung
        • 副調査官：
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • 副調査官：
          • KY Yuen, MD FRCPath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 募集対象には、ウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染のために入院している18歳以上のすべての成人患者が含まれます。
  2. -聴力温度が38°C以上で、入院時に次の症状（咳、喀痰、のどの痛み、鼻汁、筋肉痛、頭痛または疲労）の少なくとも1つがある
  3. 症状の持続時間 ≤72 時間
  4. 胸部X線撮影またはコンピュータ断層撮影による肺浸潤の放射線学的変化
  5. すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。 -免疫反応をよりよく特徴付けるための潜在的な将来の追加検査のために、血清サンプルを研究期間を超えて保存できるようにする意欲。

除外基準:

  1. 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない。
  2. -クラリスロマイシン、FFA、オセルタミビル、アモキシシリン-クラブラン酸またはエソメプラゾールに対する腎機能障害または肝機能障害を含むアレルギーまたは重度の反応は除外されます
  3. 中等度の腎障害のある患者 (クレアチニンクリアランス <30mL/分)
  4. トルサード ド ポワントを含む QT 延長または心室性不整脈。
  5. -以前のクラリスロマイシン使用に関連する胆汁うっ滞性黄疸および/または肝機能障害の病歴のある患者
  6. -シサプリド、ピモジド、アステミゾール、テルフェナジン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、またはスタチン薬を中止できなかった患者
  7. 腎障害または肝障害のあるコルヒチン投与中の患者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない
  10. ヒト免疫不全ウイルス感染症を知っている
  11. -この研究の募集前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、またはこの研究中に実験的薬剤を受け取る予定。 -この研究の終わりまで別の臨床研究への参加を拒否したくない。
  12. 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。 -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FFA、クラリスロマイシン、オセルタミビル
オセルタミビル 75mg + クラリスロマイシン 500mg + FFA 200mg をすべて 1 日 2 回 2 日間、続いてオセルタミビル 75mg を 1 日 2 回 3 日間
薬：FFA、クラリスロマイシン、オセルタミビル
クラリスロマイシン 500mg、フルフェナム酸 200mg、オセルタミビル 75mg を 1 日 2 回、その後オセルタミビル 75mg を 1 日 2 回 3 日間の 3 剤併用の 2 日間コース
他の名前：
  • 抗ウイルスコンボ
PLACEBO_COMPARATOR：オセルタミビル単独
オセルタミビル 75mg + 2 つのプラセボ カプセル (それぞれクラリスロマイシンおよび FFA カプセルと外観が同一) を 1 日 2 回 2 日間、続いてオセルタミビル 75mg を 1 日 2 回 3 日間
薬：オセルタミビル単独
オセルタミビル 75mg とプラセボ カプセルを 1 日 2 回投与する 2 日間のコースに続いて、コントロールとしてオセルタミビル 75mg を 1 日 2 回 3 日間投与
他の名前：
  • 抗ウィルス薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：治療介入開始から30日
30日死亡率
治療介入開始から30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
警察庁
時間枠：治療後5日
鼻咽頭吸引ウイルス量の治療後の変化
治療後5日
PSI
時間枠：治療後5日
治療後の肺炎重症度指数の変化
治療後5日
入院
時間枠：現在の入院のために入院した被験者の日数 30日まで
入院期間
現在の入院のために入院した被験者の日数 30日まで
AE
時間枠：被験者が治療介入を受けた2週間後
治療中の有害事象
被験者が治療介入を受けた2週間後
長期死亡率
時間枠：治療介入開始から90日
90日死亡率
治療介入開始から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Ivan Hung, MD FRCP、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (予期された)

2020年7月31日

研究の完了 (予期された)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月21日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 16-418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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