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Flufenaminsäure für hospitalisierte Influenza-Infektion

21. Oktober 2019 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu Flufenaminsäure bei Influenza-Infektionen im Krankenhaus

Es ist allgemein bekannt, dass Atemwegsviren jedes Jahr eine erhebliche Krankheitslast verursachen. Unter allen bekannten Atemwegsviren ist das Influenzavirus die häufigste Ursache für behinderungsbereinigte verlorene Lebensjahre, übermäßige Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei älteren Menschen und Patienten mit chronischen Krankheiten. Diese Patienten werden häufig wegen einer Lungenentzündung als Folge dieser Virusinfektion der Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert. Kürzlich wurde gezeigt, dass die antimikrobiellen Makrolide Clarithromycin und Flufenaminsäure (FFA) die saisonale Influenzavirusinfektion in Epithelzellen der menschlichen Atemwege mit zusätzlicher entzündungshemmender Wirkung hemmen.

Die Prüfärzte planen daher die Durchführung einer 3-jährigen prospektiven Studie bei erwachsenen Patienten, die im Queen Mary Hospital wegen Influenza mit sekundärer Lungenentzündung stationär aufgenommen wurden, und randomisierten sie, um eine Behandlung mit Oseltamivir + FFA + Clarithromycin (als Behandlung) im Vergleich zu einer Behandlung mit Oseltamivir (aktuell) zu erhalten Standardbehandlung als Kontrolle). Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Clarithromycin und einer antiviralen FFA-Therapie bei Patienten, bei denen eine Lungenentzündung als Folge einer Influenza-Infektion diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird die klinische Wirksamkeit, die Reduzierung der Sterblichkeit und die Reduzierung der Viruslast von Clarithromycin und FFA bei Patienten untersuchen, die wegen einer Lungenentzündung infolge einer Influenza-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die Ermittler planen, mindestens 200 erwachsene Patienten einzuschreiben. Eingeschriebene Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1: Oseltamivir 75 mg + Clarithromycin 500 mg + FFA 200 mg alle zweimal täglich für 2 Tage, gefolgt von Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 3 Tage; Gruppe 2: Oseltamivir 75 mg + zwei Placebo-Kapseln (im Aussehen identisch mit Clarithromycin bzw. FFA-Kapseln) zweimal täglich für 2 Tage, gefolgt von Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 3 Tage. Die Placebo-Kapseln enthalten inaktive Stärke. Alle Patienten erhalten eine 5-tägige Kur mit Amoxicillin-Clavulanat 1 g bid zur empirischen Abdeckung von ambulant erworbener Pneumonie und Esomeprazol 20 mg täglich zur Vorbeugung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln im Zusammenhang mit Gastropathie.

Die randomisierte Behandlung erfolgt doppelblind. Den Patienten wird vom Studienkoordinator eine Seriennummer zugewiesen. Jede Seriennummer wird mit einer computergenerierten Randomisierungsliste verknüpft, die die antiviralen Behandlungsschemata zuweist. Die Studienmedikation wird von der Krankenhausapotheke und dann von den Pflegekräften der medizinischen Station an die Patienten ausgegeben, die das Behandlungsschema der nachfolgenden Patienten nicht kennen. Eingeschriebene Patienten konnten die Studie nicht von der Placebo-Medikamentenkapsel unterscheiden, die im Aussehen identisch sein wird. Die Placebo-Kapseln enthalten inaktive Stärke.

Es besteht eine Zufallswahrscheinlichkeit von 50 % für eine zufällige Zuordnung zu einem der Behandlungs- oder Kontrollarme.

Klinische Daten, Nasopharynx-Aspirat (NPA) und Blutproben werden nach Möglichkeit täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung, Verlegung in Rekonvaleszenzkliniken oder Tod erhoben. Alle eingeschriebenen Patienten werden 1 und 3 Monate nach der Entlassung zur Nachsorge in die Ambulanz für Infektionskrankheiten im Queen Mary Hospital eingeladen. Die Ermittler werden Ihre klinischen Informationen während der Nachsorge aus dem Clinical Medical System im Queen Mary Hospital abrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Ivan Hung
        • Unterermittler:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Unterermittler:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den rekrutierten Probanden gehören alle erwachsenen Patienten ≥ 18 Jahre, die wegen einer virologisch bestätigten Influenza-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Hörtemperatur ≥ 38 °C mit mindestens einem der folgenden Symptome (Husten, Auswurf, Halsschmerzen, Nasenausfluss, Myalgie, Kopfschmerzen oder Müdigkeit) bei Aufnahme
  3. Symptomdauer ≤72 Stunden
  4. Radiologische Veränderungen des Lungeninfiltrats durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie
  5. Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten. Bereitschaft zur Aufbewahrung von Serumproben über den Studienzeitraum hinaus für potenzielle zusätzliche zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen.
  2. Allergien oder schwere Reaktionen einschließlich Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf Clarithromycin, FFA, Oseltamivir, Amoxicillin-Clavulanat oder Esomeprazol werden ausgeschlossen
  3. Patient mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  4. Verlängertes QT oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsade de Pointes.
  5. Patient mit cholestatischer Gelbsucht und/oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Clarithromycin
  6. Patient unter Cisaprid-, Pimozid-, Astemizol-, Terfenadin-, Ergotamin-, Dihyroergotamin- oder Statin-Medikamenten, die nicht abgesetzt werden konnten
  7. Patient unter Colchicin mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
  10. Haben Sie eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  11. Erhalten eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) innerhalb von 1 Monat vor der Rekrutierung in dieser Studie oder erwartet, während dieser Studie ein experimentelles Mittel zu erhalten. Nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie abzulehnen.
  12. Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren. Haben Sie eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FFA, Clarithromycin, Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg + Clarithromycin 500 mg + FFA 200 mg alle zweimal täglich für 2 Tage, gefolgt von Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: FFA, Clarithromycin, Oseltamivir
2-tägige Kur mit einer Dreifachkombination aus Clarithromycin 500 mg, Flufenaminsäure 200 mg und Oseltamivir 75 mg zweimal täglich, gefolgt von Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Antivirale Kombination
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir allein
Oseltamivir 75 mg + zwei Placebo-Kapseln (im Aussehen identisch mit Clarithromycin bzw. FFA-Kapseln) zweimal täglich für 2 Tage, gefolgt von Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Oseltamivir allein
2-tägige Behandlung mit Oseltamivir 75 mg plus Placebo-Kapseln zweimal täglich, gefolgt von Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 3 Tage als Kontrolle
Andere Namen:
  • Virostatikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab Beginn der Behandlungsintervention
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage ab Beginn der Behandlungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPA
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung
Nasen-Rachen-Aspirat Viruslast ändert sich nach der Behandlung
5 Tage nach der Behandlung
PS
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung
Der Pneumonie-Schweregrad-Index ändert sich nach der Behandlung
5 Tage nach der Behandlung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage des Patienten im Krankenhaus für die aktuelle Aufnahme bis zu 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Tage des Patienten im Krankenhaus für die aktuelle Aufnahme bis zu 30 Tage
AE
Zeitfenster: 2 Wochen von den Probanden erhielten Behandlungsintervention
Nebenwirkungen während der Behandlung
2 Wochen von den Probanden erhielten Behandlungsintervention
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage ab Beginn der Behandlungsintervention
90-Tage-Sterblichkeit
90 Tage ab Beginn der Behandlungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 16-418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe A

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