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Ácido Flufenâmico para Infecção Influenza Hospitalizada

21 de outubro de 2019 atualizado por: The University of Hong Kong

Um estudo controlado randomizado duplo-cego sobre ácido flufenâmico para infecção hospitalar por influenza

É bem reconhecido que os vírus respiratórios causam uma carga substancial de doenças todos os anos. Entre todos os vírus respiratórios conhecidos, o vírus influenza é a maior causa de perda de anos de vida ajustados por incapacidade, excesso de hospitalizações e mortes em idosos e pacientes com doenças crônicas. Esses pacientes são frequentemente internados por pneumonia secundária a essas infecções virais respiratórias. Recentemente, demonstrou-se que o macrólido antimicrobiano claritromicina e o ácido flufenâmico (FFA) inibem a infecção pelo vírus influenza sazonal em células epiteliais das vias aéreas humanas com efeito anti-inflamatório adicional.

Os investigadores, portanto, planejam conduzir um estudo prospectivo de 3 anos entre pacientes adultos hospitalizados no Queen Mary Hospital por influenza com pneumonia secundária e randomizá-los para receber um curso de oseltamivir + FFA + claritromicina (como tratamento) versus um curso de oseltamivir (atual tratamento padrão como controle). O objetivo deste estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado é avaliar a eficácia da claritromicina e terapia antiviral FFA em pacientes com diagnóstico de pneumonia secundária à infecção por influenza.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado duplo-cego avaliará a eficácia clínica, redução da mortalidade e redução da carga viral da claritromicina e FFA em pacientes hospitalizados por pneumonia secundária à infecção por influenza.

Os investigadores planejam inscrever pelo menos 200 pacientes adultos. Os pacientes inscritos serão randomizados em 2 grupos. Grupo 1: oseltamivir 75mg + claritromicina 500mg + FFA 200mg todos duas vezes ao dia por 2 dias, seguido por oseltamivir 75mg duas vezes ao dia por 3 dias; Grupo 2: oseltamivir 75mg + duas cápsulas de placebo (aparência idêntica às cápsulas de claritromicina e FFA, respectivamente) duas vezes ao dia por 2 dias, seguido de oseltamivir 75mg duas vezes ao dia por 3 dias. As cápsulas de placebo conterão amido inativo. Todos os pacientes receberão um curso de 5 dias de amoxicilina-clavulanato 1 g para cobertura empírica de pneumonia adquirida na comunidade e esomeprazol 20 mg diariamente para prevenção de gastropatia relacionada a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.

O tratamento randomizado será duplo-cego. Os pacientes receberão um número de série pelo coordenador do estudo. Cada número de série será vinculado a uma lista de randomização gerada por computador, atribuindo os regimes de tratamento antiviral. Os medicamentos do estudo serão dispensados ​​pela farmácia do hospital e, em seguida, aos pacientes pelas enfermeiras da ala médica, que não conhecerão o regime de tratamento de nenhum paciente subsequente. Os pacientes inscritos não puderam diferenciar o estudo ou a cápsula do medicamento placebo, que serão idênticos na aparência. As cápsulas de placebo conterão amido inativo.

Haverá 50% de chance de atribuição aleatória em um dos braços de tratamento ou controle.

Dados clínicos, aspirado nasofaríngeo (NPA) e amostras de sangue serão coletados diariamente, se possível, desde a admissão até a alta, transferência para hospitais de convalescença ou óbito. Todos os pacientes inscritos serão convidados para o ambulatório de Doenças Infecciosas no Queen Mary Hospital para acompanhamento em 1 e 3 meses após a alta. Os investigadores recuperarão suas informações clínicas do Sistema Médico Clínico do Queen Mary Hospital durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Ivan Hung
        • Subinvestigador:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Subinvestigador:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos recrutados incluem todos os pacientes adultos ≥18 anos hospitalizados por infecção por influenza confirmada virologicamente.
  2. Temperatura auditiva ≥38°C com pelo menos um dos seguintes sintomas (tosse, produção de escarro, dor de garganta, secreção nasal, mialgia, dor de cabeça ou fadiga) na admissão
  3. Duração dos sintomas ≤72 horas
  4. Alterações radiológicas do infiltrado pulmonar por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
  5. Todos os sujeitos dão consentimento informado por escrito. Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo. Disposição para permitir que amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes adicionais futuros para melhor caracterizar a resposta imune.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários.
  2. Alergias ou reações graves, incluindo disfunções renais ou hepáticas à claritromicina, FFA, oseltamivir, amoxicilina-clavulanato ou esomeprazol serão excluídas
  3. Paciente com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina <30mL/min)
  4. QT prolongado ou arritmias cardíacas ventriculares, incluindo torsade de pointes.
  5. Paciente com história de icterícia colestática e/ou disfunção hepática associada ao uso prévio de claritromicina
  6. Paciente em uso de medicamentos cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, ergotamina, di-hidroergotamina ou estatinas que não puderam ser interrompidos
  7. Paciente em uso de colchicina com insuficiência renal ou hepática.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários
  10. Têm infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
  11. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes do recrutamento neste estudo ou espera receber um agente experimental durante este estudo. Não disposto a recusar a participação em outro estudo clínico até o final deste estudo.
  12. Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos. Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FFA, claritromicina, oseltamivir
oseltamivir 75mg + claritromicina 500mg + FFA 200mg todos duas vezes ao dia por 2 dias, seguido de oseltamivir 75mg duas vezes ao dia por 3 dias
Medicamento: FFA, claritromicina, oseltamivir
Curso de 2 dias de combinação tripla de claritromicina 500 mg, ácido flufenâmico 200 mg e oseltamivir 75 mg duas vezes ao dia, seguido de oseltamivir 75 mg duas vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
  • Combinação antiviral
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir sozinho
oseltamivir 75mg + duas cápsulas de placebo (aparência idêntica às cápsulas de claritromicina e FFA, respectivamente) duas vezes ao dia por 2 dias, seguido de oseltamivir 75mg duas vezes ao dia por 3 dias
Medicamento: Oseltamivir sozinho
Curso de 2 dias de oseltamivir 75mg mais cápsulas de placebo duas vezes ao dia, seguido de oseltamivir 75mg duas vezes ao dia por 3 dias como controle
Outros nomes:
  • Antiviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias a partir do início da intervenção terapêutica
Mortalidade em 30 dias
30 dias a partir do início da intervenção terapêutica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NPA
Prazo: 5 dias pós tratamento
alterações na carga viral do aspirado nasofaríngeo após o tratamento
5 dias pós tratamento
PSI
Prazo: 5 dias pós tratamento
Alterações no índice de gravidade da pneumonia após o tratamento
5 dias pós tratamento
Hospitalização
Prazo: Dias do sujeito hospitalizado para a internação atual até 30 dias
Duração da hospitalização
Dias do sujeito hospitalizado para a internação atual até 30 dias
AE
Prazo: 2 semanas de indivíduos receberam intervenção de tratamento
Eventos adversos durante o tratamento
2 semanas de indivíduos receberam intervenção de tratamento
Mortalidade a longo prazo
Prazo: 90 dias a partir do início da intervenção terapêutica
Mortalidade em 90 dias
90 dias a partir do início da intervenção terapêutica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 16-418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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