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氟灭酸治疗住院流感感染

2019年10月21日 更新者：The University of Hong Kong

氟灭酸治疗住院流感感染的双盲随机对照试验

众所周知，呼吸道病毒每年都会造成巨大的疾病负担。 在所有已知的呼吸道病毒中，流感病毒是造成伤残调整生命年损失、过度住院以及老年人和慢性病患者死亡的最大原因。 这些患者经常因这些呼吸道病毒感染继发的肺炎而住院。 最近，大环内酯类抗生素克拉霉素和氟灭酸 (FFA) 已被证明可以抑制人气道上皮细胞中的季节性流感病毒感染，并具有额外的抗炎作用。

因此，研究人员计划对在玛丽医院住院的流感伴继发性肺炎的成年患者进行为期 3 年的前瞻性研究，并将他们随机分配接受一个疗程的奥司他韦 + FFA + 克拉霉素（作为治疗）与一个疗程的奥司他韦（目前标准治疗作为对照）。 这项前瞻性双盲随机对照试验的目的是评估克拉霉素和 FFA 抗病毒治疗对诊断为继发于流感感染的肺炎患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项双盲随机对照试验将评估克拉霉素和 FFA 在流感感染继发性肺炎住院患者中的临床疗效、死亡率降低和病毒载量降低。

研究人员计划招募至少 200 名成年患者。 登记的患者将被随机分为 2 组。 第 1 组：奥司他韦 75mg + 克拉霉素 500mg + FFA 200mg，每日两次，连续 2 天，随后奥司他韦 75mg，每日两次，连续 3 天；第 2 组：奥司他韦 75mg + 两个安慰剂胶囊（外观分别与克拉霉素和 FFA 胶囊相同），每天两次，持续 2 天，然后是奥司他韦 75mg，每天两次，持续 3 天。 安慰剂胶囊将含有非活性淀粉。 所有患者将接受为期 5 天的阿莫西林-克拉维酸 1g bid 疗程，用于社区获得性肺炎的经验性覆盖，每天 20mg 埃索美拉唑用于预防非甾体抗炎药相关的胃病。

随机治疗将是双盲的。 患者将由研究协调员分配序列号。 每个序列号都将链接到计算机生成的分配抗病毒治疗方案的随机列表。 研究药物将由医院药房配药，然后由内科病房护士分配给患者，他们不知道任何后续患者的治疗方案。 登记的患者无法区分外观相同的研究或安慰剂药物胶囊。 安慰剂胶囊将含有非活性淀粉。

将有 50% 的机会随机分配到治疗组或对照组之一。

如果可能的话，从入院到出院、转移到康复医院或死亡期间，将每天收集临床数据、鼻咽抽吸物 (NPA) 和血液样本。 所有入组病人于出院后第1及3个月会获邀到玛丽医院传染病科门诊进行跟进。 跟进时，研究者会从玛丽医院的临床医疗系统调取你的临床资料。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Ivan Hung
        • 副研究员：
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • 副研究员：
          • KY Yuen, MD FRCPath

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 招募的受试者包括所有 ≥ 18 岁因病毒学确诊的流感感染而住院的成年患者。
  2. 入院时耳温≥38℃并至少有下列症状之一（咳嗽、咳痰、咽痛、流鼻涕、肌痛、头痛或乏力）
  3. 症状持续时间≤72小时
  4. 胸片或计算机断层扫描肺部浸润的放射学变化
  5. 所有受试者都给予书面知情同意。 受试者必须能够完成研究并遵守研究程序。 愿意允许将血清样本保存到研究期之后，以便将来进行潜在的额外测试以更好地表征免疫反应。

排除标准：

  1. 无法理解和遵循所有必需的学习程序。
  2. 将排除对克拉霉素、FFA、奥司他韦、阿莫西林克拉维酸或埃索美拉唑的过敏或严重反应，包括肾功能或肝功能障碍
  3. 中度肾功能不全患者（肌酐清除率 <30mL/min）
  4. QT 间期延长或室性心律失常，包括尖端扭转型室性心动过速。
  5. 有胆汁淤积性黄疸病史和/或与先前使用克拉霉素相关的肝功能障碍病史的患者
  6. 西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑、特非那定、麦角胺、双氢麦角胺或他汀类药物无法停药的患者
  7. 患有肾或肝功能损害的秋水仙碱患者。
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 无法理解和遵守所有必需的学习程序
  10. 已知有人类免疫缺陷病毒感染
  11. 在本研究招募前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物），或预期在本研究期间接受实验药物。 在本研究结束前不愿拒绝参与另一项临床研究。
  12. 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。 有研究者认为可能会影响成功完成研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FFA、克拉霉素、奥司他韦
奥司他韦 75mg + 克拉霉素 500mg + FFA 200mg，每天两次，连续 2 天，然后奥司他韦 75mg，每天两次，连续 3 天
药品：FFA、克拉霉素、奥司他韦
克拉霉素 500 毫克、氟芬那酸 200 毫克和奥司他韦 75 毫克每日两次的三联疗法为期 2 天的疗程，随后是奥司他韦 75 毫克每日两次，持续 3 天
其他名称：
  • 抗病毒组合
PLACEBO_COMPARATOR：单独使用奥司他韦
奥司他韦 75 毫克 + 两个安慰剂胶囊（外观分别与克拉霉素和 FFA 胶囊相同）每天两次，持续 2 天，然后是奥司他韦 75 毫克，每天两次，持续 3 天
药品：单独使用奥司他韦
奥司他韦 75 毫克加安慰剂胶囊的 2 天疗程，每天两次，然后每天两次奥司他韦 75 毫克，持续 3 天作为对照
其他名称：
  • 抗病毒物质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：治疗干预开始后 30 天
30天死亡率
治疗干预开始后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
净资产
大体时间：治疗后5天
治疗后鼻咽抽吸物病毒载量变化
治疗后5天
PSI
大体时间：治疗后5天
治疗后肺炎严重程度指数发生变化
治疗后5天
住院
大体时间：受试者本次入院住院天数最多 30 天
住院时间
受试者本次入院住院天数最多 30 天
声发射
大体时间：受试者接受治疗干预后 2 周
治疗期间的不良事件
受试者接受治疗干预后 2 周
长期死亡率
大体时间：治疗干预开始后 90 天
90天死亡率
治疗干预开始后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Ivan Hung, MD FRCP、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月8日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月21日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW 16-418

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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