Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flufenaminsyre til hospitalsindlagt influenzainfektion

21. oktober 2019 opdateret af: The University of Hong Kong

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg på flufenaminsyre for hospitalsindlagt influenzainfektion

Det er velkendt, at luftvejsvirus forårsager en betydelig sygdomsbyrde hvert år. Blandt alle kendte luftvejsvira er influenzavirus den største årsag til tabte invaliditetsjusterede leveår, for mange indlæggelser og dødsfald hos ældre og patienter med kronisk sygdom. Disse patienter er hyppigt indlagt på grund af lungebetændelse sekundært til disse respiratoriske virusinfektioner. For nylig har makrolid antimikrobielt clarithromycin og flufenaminsyre (FFA) vist sig at hæmme sæsonbestemt influenzavirusinfektion i humane luftvejsepitelceller med yderligere antiinflammatorisk effekt.

Efterforskerne planlægger derfor at udføre et 3-årigt prospektivt studie blandt voksne patienter indlagt på Queen Mary Hospital for influenza med sekundær lungebetændelse og randomiserede dem til at modtage en kur med oseltamivir + FFA + clarithromycin (som behandling) vs. et forløb med oseltamivir (nuværende forløb) standardbehandling som kontrol). Formålet med denne prospektive dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​clarithromycin og FFA antiviral behandling hos patienter diagnosticeret med lungebetændelse sekundært til influenzainfektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblinde randomiserede-kontrollerede forsøg vil vurdere den kliniske effekt, dødelighedsreduktion og viral belastningsreduktion af clarithromycin og FFA hos patienter indlagt på hospitalet for lungebetændelse sekundært til influenzainfektion.

Efterforskerne planlægger at indskrive mindst 200 voksne patienter. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe 1: oseltamivir 75 mg + clarithromycin 500 mg + FFA 200 mg alle to gange dagligt i 2 dage, efterfulgt af oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 3 dage; Gruppe 2: oseltamivir 75 mg + to placebokapsler (i udseende identisk med henholdsvis clarithromycin- og FFA-kapsler) to gange dagligt i 2 dage, efterfulgt af oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 3 dage. Placebokapslerne vil indeholde inaktiv stivelse. Alle patienter vil modtage en 5-dages kur med amoxicillin-clavulanat 1 g bid til empirisk dækning af samfundserhvervet lungebetændelse og esomeprazol 20 mg dagligt til forebyggelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler relateret gastropati.

Randomiseret behandling vil være dobbeltblindet. Patienterne vil blive tildelt serienummer af undersøgelsens koordinator. Hvert serienummer vil blive knyttet til en computergenereret randomiseringsliste, der tildeler de antivirale behandlingsregimer. Studiemedicinen vil blive udleveret af sygehusapoteket og derefter til patienterne af de medicinske afdelingssygeplejersker, som ikke kender behandlingsregimet for eventuelle efterfølgende patienter. Tilmeldte patienter kunne ikke skelne mellem undersøgelsen eller placebomedicinkapslen, som vil være identisk i udseende. Placebokapslerne vil indeholde inaktiv stivelse.

Der vil være 50 % chance for tilfældig tildeling i en af ​​behandlings- eller kontrolarmene.

Kliniske data, nasopharyngeal aspirat (NPA) og blodprøver vil blive indsamlet dagligt, hvis det er muligt, fra indlæggelse til udskrivelse, overførsel til rekonvalescenthospitaler eller død. Alle tilmeldte patienter vil blive inviteret til ambulatoriet for infektionssygdomme på Queen Mary Hospital til opfølgning 1 og 3 måneder efter udskrivelsen. Efterforskerne vil hente dine kliniske oplysninger fra det kliniske medicinske system på Queen Mary Hospital under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Ivan Hung
        • Underforsker:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Underforsker:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rekrutterede forsøgspersoner omfatter alle voksne patienter ≥18 år indlagt for virologisk bekræftet influenzainfektion.
  2. Auditiv temperatur ≥38°C med mindst et af følgende symptomer (hoste, opspytproduktion, ondt i halsen, næseflåd, myalgi, hovedpine eller træthed) ved indlæggelse
  3. Symptomvarighed ≤72 timer
  4. Radiologiske ændringer af lungeinfiltrat ved røntgen af ​​thorax eller computertomografi
  5. Alle forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  2. Allergi eller alvorlige reaktioner inklusive nyre- eller leverdysfunktioner over for clarithromycin, FFA, oseltamivir, amoxicillin-clavulanat eller esomeprazol vil blive udelukket
  3. Patient med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  4. Forlænget QT eller ventrikulære hjertearytmier, herunder torsade de pointes.
  5. Patient med en historie med kolestatisk gulsot og/eller leverdysfunktion i forbindelse med tidligere clarithromycinbrug
  6. Patient i behandling med cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihyroergotamin eller statiner, som ikke kunne stoppes
  7. Patient på colchicin med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
  10. Har kendt human immundefektvirusinfektion
  11. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før rekruttering i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse. Uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af ​​denne undersøgelse.
  12. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år. Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FFA, clarithromycin, oseltamivir
oseltamivir 75mg + clarithromycin 500mg + FFA 200mg alle to gange dagligt i 2 dage, efterfulgt af oseltamivir 75mg to gange dagligt i 3 dage
Medicin: FFA, clarithromycin, oseltamivir
2-dages kur med tredobbelt kombination af clarithromycin 500 mg, flufenaminsyre 200 mg og oseltamivir 75 mg to gange dagligt efterfulgt af oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Antiviral kombination
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir alene
oseltamivir 75mg + to placebokapsler (identisk i udseende med henholdsvis clarithromycin og FFA-kapsler) to gange dagligt i 2 dage efterfulgt af oseltamivir 75mg to gange dagligt i 3 dage
Medicin: Oseltamivir alene
2-dages kur med oseltamivir 75 mg plus placebo kapsler to gange dagligt efterfulgt af oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 3 dage som kontrol
Andre navne:
  • Antiviral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra påbegyndelse af behandlingsintervention
30 dages dødelighed
30 dage fra påbegyndelse af behandlingsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPA
Tidsramme: 5 dage efter behandling
nasopharyngeal aspirat viral load ændringer efter behandling
5 dage efter behandling
PSI
Tidsramme: 5 dage efter behandling
Ændringer i sværhedsgradsindekset for lungebetændelse efter behandling
5 dage efter behandling
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dage af forsøgspersonen indlagt for den aktuelle indlæggelse op til 30 dage
Indlæggelsens længde
Dage af forsøgspersonen indlagt for den aktuelle indlæggelse op til 30 dage
AE
Tidsramme: 2 uger fra forsøgspersoner modtog behandlingsintervention
Bivirkninger under behandlingen
2 uger fra forsøgspersoner modtog behandlingsintervention
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: 90 dage fra påbegyndelse af behandlingsintervention
90 dages dødelighed
90 dage fra påbegyndelse af behandlingsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 16-418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med FFA, clarithromycin, oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner