Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido flufenámico para la infección por influenza hospitalizada

21 de octubre de 2019 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre el ácido flufenámico para la infección por influenza hospitalizada

Es bien sabido que los virus respiratorios causan una importante carga de morbilidad cada año. Entre todos los virus respiratorios conocidos, el virus de la influenza es la principal causa de pérdida de años de vida ajustados por discapacidad, hospitalizaciones excesivas y muertes en ancianos y pacientes con enfermedades crónicas. Estos pacientes son hospitalizados con frecuencia por neumonía secundaria a estas infecciones virales respiratorias. Recientemente, se ha demostrado que la claritromicina antimicrobiana macrólida y el ácido flufenámico (FFA) inhiben la infección por el virus de la influenza estacional en las células epiteliales de las vías respiratorias humanas con un efecto antiinflamatorio adicional.

Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo de 3 años entre pacientes adultos hospitalizados en el Hospital Queen Mary por influenza con neumonía secundaria y aleatorizarlos para recibir un ciclo de oseltamivir + FFA + claritromicina (como tratamiento) versus un ciclo de oseltamivir (actual tratamiento estándar como control). El objetivo de este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia de la terapia antiviral con claritromicina y FFA en pacientes diagnosticados de neumonía secundaria a la infección por influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio doble ciego evaluará la eficacia clínica, la reducción de la mortalidad y la reducción de la carga viral de claritromicina y FFA en pacientes hospitalizados por neumonía secundaria a infección por influenza.

Los investigadores planean inscribir al menos a 200 pacientes adultos. Los pacientes inscritos se aleatorizarán en 2 grupos. Grupo 1: oseltamivir 75 mg + claritromicina 500 mg + FFA 200 mg todos dos veces al día durante 2 días, seguido de oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 3 días; Grupo 2: oseltamivir 75 mg + dos cápsulas de placebo (de apariencia idéntica a las cápsulas de claritromicina y FFA respectivamente) dos veces al día durante 2 días, seguido de oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 3 días. Las cápsulas de placebo contendrán almidón inactivo. Todos los pacientes recibirán un curso de 5 días de amoxicilina-clavulanato 1 g dos veces al día para la cobertura empírica de la neumonía adquirida en la comunidad y esomeprazol 20 mg diarios para la prevención de la gastropatía relacionada con los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

El tratamiento aleatorizado será doble ciego. El coordinador del estudio asignará a los pacientes un número de serie. Cada número de serie estará vinculado a una lista de aleatorización generada por computadora que asigna los regímenes de tratamiento antiviral. Los medicamentos del estudio serán dispensados ​​por la farmacia del hospital y luego a los pacientes por las enfermeras de la sala médica que no conocerán el régimen de tratamiento de los pacientes posteriores. Los pacientes inscritos no pudieron diferenciar el estudio o la cápsula del medicamento placebo, que tendrá una apariencia idéntica. Las cápsulas de placebo contendrán almidón inactivo.

Habrá un 50 % de posibilidades de asignación aleatoria a uno de los brazos de tratamiento o de control.

Los datos clínicos, el aspirado nasofaríngeo (NPA) y las muestras de sangre se recolectarán diariamente, si es posible, desde el ingreso hasta el alta, el traslado a hospitales de convalecencia o la muerte. Se invitará a todos los pacientes inscritos a la clínica de pacientes ambulatorios de enfermedades infecciosas en Queen Mary Hospital para un seguimiento 1 y 3 meses después del alta. Los investigadores recuperarán su información clínica del Sistema Médico Clínico en el Hospital Queen Mary durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Ivan Hung
        • Sub-Investigador:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Sub-Investigador:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos reclutados incluyen todos los pacientes adultos ≥18 años hospitalizados por infección de influenza confirmada virológicamente.
  2. Temperatura auditiva ≥38°C con al menos uno de los siguientes síntomas (tos, producción de esputo, dolor de garganta, secreción nasal, mialgia, dolor de cabeza o fatiga) al ingreso
  3. Duración de los síntomas ≤72 horas
  4. Cambios radiológicos de infiltrado pulmonar por radiografía de tórax o tomografía computarizada
  5. Todos los sujetos dan su consentimiento informado por escrito. Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio. Voluntad de permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
  2. Se excluirán las reacciones alérgicas o graves, incluidas las disfunciones renales o hepáticas, a la claritromicina, los ácidos grasos libres, el oseltamivir, la amoxicilina-clavulánico o el esomeprazol.
  3. Paciente con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <30mL/min)
  4. QT prolongado o arritmias cardiacas ventriculares, incluyendo torsade de pointes.
  5. Paciente con antecedentes de ictericia colestásica y/o disfunción hepática asociada con el uso previo de claritromicina
  6. Paciente con cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, ergotamina, dihidroergotamina o medicamentos con estatinas que no se pudieron suspender
  7. Paciente en tratamiento con colchicina con insuficiencia renal o hepática.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
  10. Tener una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
  11. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación) en el plazo de 1 mes antes del reclutamiento en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio. No estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio.
  12. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años. Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FFA, claritromicina, oseltamivir
oseltamivir 75 mg + claritromicina 500 mg + FFA 200 mg todos dos veces al día durante 2 días, seguido de oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 3 días
Droga: FFA, claritromicina, oseltamivir
Curso de 2 días de combinación triple de claritromicina 500 mg, ácido flufenámico 200 mg y oseltamivir 75 mg dos veces al día seguido de oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Combo antiviral
PLACEBO_COMPARADOR: Oseltamivir solo
oseltamivir 75 mg + dos cápsulas de placebo (de apariencia idéntica a las cápsulas de claritromicina y FFA respectivamente) dos veces al día durante 2 días, seguido de oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 3 días
Droga: Oseltamivir solo
Curso de 2 días de oseltamivir 75 mg más cápsulas de placebo dos veces al día seguido de oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 3 días como control
Otros nombres:
  • Antivírico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio de la intervención del tratamiento
Mortalidad a 30 días
30 días desde el inicio de la intervención del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ANP
Periodo de tiempo: 5 días después del tratamiento
cambios en la carga viral del aspirado nasofaríngeo después del tratamiento
5 días después del tratamiento
PSI
Periodo de tiempo: 5 días después del tratamiento
Cambios en el índice de gravedad de la neumonía después del tratamiento
5 días después del tratamiento
Hospitalización
Periodo de tiempo: Días del sujeto hospitalizado para el ingreso actual hasta 30 días
Duración de la hospitalización
Días del sujeto hospitalizado para el ingreso actual hasta 30 días
AE
Periodo de tiempo: 2 semanas de sujetos que recibieron intervención de tratamiento
Eventos adversos durante el tratamiento
2 semanas de sujetos que recibieron intervención de tratamiento
Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio de la intervención del tratamiento
Mortalidad a 90 días
90 días desde el inicio de la intervención del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW 16-418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FFA, claritromicina, oseltamivir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir