Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flufenaminsyre for sykehusinnlagt influensainfeksjon

21. oktober 2019 oppdatert av: The University of Hong Kong

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie på flufenaminsyre for sykehusinnlagt influensainfeksjon

Det er velkjent at luftveisvirus forårsaker en betydelig sykdomsbyrde hvert år. Blant alle kjente luftveisvirus er influensavirus den største årsaken til uførejusterte tapte leveår, flere sykehusinnleggelser og dødsfall hos eldre og pasienter med kronisk sykdom. Disse pasientene blir ofte innlagt på sykehus for lungebetennelse sekundært til disse luftveisvirusinfeksjonene. Nylig har makrolid antimikrobiell klaritromycin og flufenaminsyre (FFA) vist seg å hemme sesongmessig influensavirusinfeksjon i humane luftveisepitelceller med ytterligere antiinflammatorisk effekt.

Etterforskerne planlegger derfor å gjennomføre en 3-årig prospektiv studie blant voksne pasienter innlagt på Queen Mary Hospital for influensa med sekundær lungebetennelse og randomiserte dem til å motta en kur med oseltamivir + FFA + klaritromycin (som behandling) vs. en kur med oseltamivir (gjeldende behandling) standard behandling som kontroll). Målet med denne prospektive dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av klaritromycin og FFA antiviral terapi hos pasienter diagnostisert å ha lungebetennelse sekundært til influensainfeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde randomisert-kontrollerte studien vil vurdere den kliniske effekten, dødelighetsreduksjonen og virusmengdereduksjonen av klaritromycin og FFA hos pasienter innlagt på sykehus for lungebetennelse sekundært til influensainfeksjon.

Etterforskerne planlegger å registrere minst 200 voksne pasienter. Påmeldte pasienter vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe 1: oseltamivir 75mg + klaritromycin 500mg + FFA 200mg alle to ganger daglig i 2 dager, etterfulgt av oseltamivir 75mg to ganger daglig i 3 dager; Gruppe 2: oseltamivir 75 mg + to placebokapsler (identisk i utseende med henholdsvis klaritromycin- og FFA-kapsler) to ganger daglig i 2 dager, etterfulgt av oseltamivir 75 mg to ganger daglig i 3 dager. Placebokapslene vil inneholde inaktiv stivelse. Alle pasienter vil motta en 5-dagers kur med amoksicillin-klavulanat 1 g bud for empirisk dekning av samfunnservervet lungebetennelse og esomeprazol 20 mg daglig for forebygging av gastropati relatert til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Randomisert behandling vil være dobbeltblind. Pasienter vil bli tildelt serienummer av studiekoordinator. Hvert serienummer vil bli knyttet til en datamaskingenerert randomiseringsliste som tildeler de antivirale behandlingsregimene. Studiemedisinene vil bli utlevert av sykehusapoteket og deretter til pasientene av sykepleierne i medisinsk avdeling som ikke vil kjenne til behandlingsregimet til eventuelle påfølgende pasienter. Registrerte pasienter kunne ikke skille studien eller placebo-medisinkapselen som vil være identisk i utseende. Placebokapslene vil inneholde inaktiv stivelse.

Det vil være 50 % sjanse for tilfeldig tildeling i en av behandlings- eller kontrollarmene.

Kliniske data, nasofaryngeal aspirat (NPA) og blodprøver vil bli tatt daglig om mulig fra innleggelse til utskrivning, overføring til rekonvalesentsykehus eller død. Alle påmeldte pasienter vil bli invitert til poliklinikken for smittsomme sykdommer i Queen Mary Hospital for oppfølging 1 og 3 måneder etter utskrivning. Etterforskerne vil hente din kliniske informasjon fra det kliniske medisinske systemet på Queen Mary Hospital under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Ivan Hung
        • Underetterforsker:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Underetterforsker:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rekrutterte forsøkspersoner inkluderer alle voksne pasienter ≥18 år innlagt på sykehus for virologisk bekreftet influensainfeksjon.
  2. Auditiv temperatur ≥38°C med minst ett av følgende symptomer (hoste, oppspyttproduksjon, sår hals, neseutslipp, myalgi, hodepine eller tretthet) ved innleggelse
  3. Symptomvarighet ≤72 timer
  4. Radiologiske endringer av lungeinfiltrat ved røntgen av thorax eller datatomografi
  5. Alle forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke. Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene. Vilje til å tillate at serumprøver kan lagres utover studieperioden, for potensiell ytterligere fremtidig testing for bedre å karakterisere immunresponsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer.
  2. Allergi eller alvorlige reaksjoner inkludert nyre- eller leverdysfunksjon mot klaritromycin, FFA, oseltamivir, amoksicillin-klavulanat eller esomeprazol vil bli ekskludert
  3. Pasient med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
  4. Forlenget QT eller ventrikulære hjertearytmier, inkludert torsade de pointes.
  5. Pasient med en historie med kolestatisk gulsott og/eller leverdysfunksjon assosiert med tidligere bruk av klaritromycin
  6. Pasient på cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin, dihyroergotamin eller statiner som ikke kunne stoppes
  7. Pasient på kolkisin med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Manglende evne til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer
  10. Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus
  11. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før rekruttering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under denne studien. Uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av denne studien.
  12. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene. Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FFA, klaritromycin, oseltamivir
oseltamivir 75mg + klaritromycin 500mg + FFA 200mg alle to ganger daglig i 2 dager, etterfulgt av oseltamivir 75mg to ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: FFA, klaritromycin, oseltamivir
2-dagers kur med trippelkombinasjon av klaritromycin 500 mg, flufenaminsyre 200 mg og oseltamivir 75 mg to ganger daglig etterfulgt av oseltamivir 75 mg to ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
  • Antiviral kombinasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir alene
oseltamivir 75 mg + to placebokapsler (identisk i utseende med henholdsvis klaritromycin- og FFA-kapsler) to ganger daglig i 2 dager, etterfulgt av oseltamivir 75 mg to ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Oseltamivir alene
2-dagers kur med oseltamivir 75 mg pluss placebokapsler to ganger daglig etterfulgt av oseltamivir 75 mg to ganger daglig i 3 dager som kontroll
Andre navn:
  • Antiviralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra oppstart av behandlingsintervensjon
30 dagers dødelighet
30 dager fra oppstart av behandlingsintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPA
Tidsramme: 5 dager etter behandling
nasofaryngeal aspirat virusbelastning endres etter behandling
5 dager etter behandling
PSI
Tidsramme: 5 dager etter behandling
Alvorlighetsindeks for lungebetennelse endres etter behandling
5 dager etter behandling
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dager av pasienten innlagt på sykehus for gjeldende innleggelse opptil 30 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Dager av pasienten innlagt på sykehus for gjeldende innleggelse opptil 30 dager
AE
Tidsramme: 2 uker fra forsøkspersoner mottok behandlingsintervensjon
Bivirkninger under behandling
2 uker fra forsøkspersoner mottok behandlingsintervensjon
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra oppstart av behandlingsintervensjon
90-dagers dødelighet
90 dager fra oppstart av behandlingsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 16-418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på FFA, klaritromycin, oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere