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Acide flufénamique pour l'infection grippale hospitalisée

21 octobre 2019 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'acide flufénamique pour l'infection grippale hospitalisée

Il est bien reconnu que les virus respiratoires causent une charge de morbidité importante chaque année. Parmi tous les virus respiratoires connus, le virus de la grippe est la principale cause d'années de vie perdues ajustées sur l'incapacité, d'hospitalisations excessives et de décès chez les personnes âgées et les patients atteints de maladies chroniques. Ces patients sont fréquemment hospitalisés pour des pneumonies secondaires à ces infections virales respiratoires. Récemment, il a été démontré que la clarithromycine antimicrobienne macrolide et l'acide flufénamique (FFA) inhibent l'infection par le virus de la grippe saisonnière dans les cellules épithéliales des voies respiratoires humaines avec un effet anti-inflammatoire supplémentaire.

Les investigateurs prévoient donc de mener une étude prospective de 3 ans auprès de patients adultes hospitalisés à l'hôpital Queen Mary pour une grippe avec pneumonie secondaire et de les randomiser pour recevoir une cure d'oseltamivir + FFA + clarithromycine (comme traitement) versus une cure d'oseltamivir (actuel traitement standard comme témoin). L'objectif de cet essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de la clarithromycine et de la thérapie antivirale FFA chez les patients chez qui on a diagnostiqué une pneumonie secondaire à une infection grippale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluera l'efficacité clinique, la réduction de la mortalité et la réduction de la charge virale de la clarithromycine et des FFA chez les patients hospitalisés pour une pneumonie secondaire à une infection grippale.

Les chercheurs prévoient d'inscrire au moins 200 patients adultes. Les patients inscrits seront randomisés en 2 groupes. Groupe 1 : oseltamivir 75 mg + clarithromycine 500 mg + FFA 200 mg tous deux fois par jour pendant 2 jours, suivis d'oseltamivir 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; Groupe 2 : oseltamivir 75 mg + deux gélules placebo (identiques en apparence aux gélules de clarithromycine et FFA respectivement) deux fois par jour pendant 2 jours, suivis d'oseltamivir 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours. Les gélules placebo contiendront de l'amidon inactif. Tous les patients recevront une cure de 5 jours d'amoxicilline-acide clavulanique 1 g bid pour la couverture empirique de la pneumonie communautaire et d'ésoméprazole 20 mg par jour pour la prévention de la gastropathie liée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Le traitement randomisé sera en double aveugle. Les patients se verront attribuer un numéro de série par le coordinateur de l'étude. Chaque numéro de série sera lié à une liste de randomisation générée par ordinateur attribuant les schémas thérapeutiques antiviraux. Les médicaments à l'étude seront délivrés par la pharmacie de l'hôpital, puis aux patients par les infirmières du service médical qui ne connaîtront pas le schéma thérapeutique des patients suivants. Les patients inscrits ne pouvaient pas différencier l'étude ou la capsule de médicament placebo qui sera identique en apparence. Les gélules placebo contiendront de l'amidon inactif.

Il y aura 50 % de chances d'assignation aléatoire dans l'un des bras de traitement ou de contrôle.

Les données cliniques, l'aspiration nasopharyngée (NPA) et les échantillons de sang seront collectés quotidiennement si possible depuis l'admission jusqu'à la sortie, le transfert vers les hôpitaux de convalescence ou le décès. Tous les patients inscrits seront invités à la clinique externe des maladies infectieuses de l'hôpital Queen Mary pour un suivi à 1 et 3 mois après la sortie. Les enquêteurs récupéreront vos informations cliniques auprès du système médical clinique de l'hôpital Queen Mary au cours du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Ivan Hung
        • Sous-enquêteur:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Sous-enquêteur:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets recrutés incluent tous les patients adultes ≥18 ans hospitalisés pour une infection grippale virologiquement confirmée.
  2. Température auditive ≥ 38 °C avec au moins un des symptômes suivants (toux, production d'expectorations, mal de gorge, écoulement nasal, myalgie, maux de tête ou fatigue) à l'admission
  3. Durée des symptômes ≤72 heures
  4. Modifications radiologiques de l'infiltrat pulmonaire par radiographie thoracique ou tomodensitométrie
  5. Tous les sujets donnent leur consentement éclairé par écrit. Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude. Volonté de permettre le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises.
  2. Les réactions allergiques ou graves, y compris les dysfonctionnements rénaux ou hépatiques, à la clarithromycine, aux FFA, à l'oseltamivir, à l'amoxicilline-acide clavulanique ou à l'ésoméprazole seront exclues
  3. Patient présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  4. QT prolongé ou arythmies cardiaques ventriculaires, y compris torsades de pointes.
  5. Patient ayant des antécédents d'ictère cholestatique et/ou de dysfonctionnement hépatique associé à une utilisation antérieure de clarithromycine
  6. Patient prenant du cisapride, du pimozide, de l'astémizole, de la terfénadine, de l'ergotamine, de la dihyroergotamine ou des statines qui n'ont pas pu être arrêtés
  7. Patient sous colchicine avec insuffisance rénale ou hépatique.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises
  10. Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
  11. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant le recrutement dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude. Ne pas vouloir refuser de participer à une autre étude clinique jusqu'à la fin de cette étude.
  12. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années. Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FFA, clarithromycine, oseltamivir
oseltamivir 75 mg + clarithromycine 500 mg + FFA 200 mg tous deux deux fois par jour pendant 2 jours, suivis d'oseltamivir 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours
Médicament: FFA, clarithromycine, oseltamivir
Cure de 2 jours d'une triple combinaison de clarithromycine 500 mg, d'acide flufénamique 200 mg et d'oseltamivir 75 mg deux fois par jour suivie d'oseltamivir 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • Combinaison antivirale
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamivir seul
oseltamivir 75 mg + deux gélules placebo (d'aspect identique aux gélules de clarithromycine et de FFA respectivement) deux fois par jour pendant 2 jours, suivis d'oseltamivir 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Oseltamivir seul
Cure de 2 jours d'oseltamivir 75 mg plus capsules placebo deux fois par jour suivies d'oseltamivir 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours comme contrôle
Autres noms:
  • Antiviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours à compter du début de l'intervention de traitement
Mortalité à 30 jours
30 jours à compter du début de l'intervention de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NPA
Délai: 5 jours après le traitement
modifications de la charge virale de l'aspiration nasopharyngée après le traitement
5 jours après le traitement
Psi
Délai: 5 jours après le traitement
L'indice de gravité de la pneumonie change après le traitement
5 jours après le traitement
Hospitalisation
Délai: Jours du sujet hospitalisé pour l'admission en cours jusqu'à 30 jours
Durée d'hospitalisation
Jours du sujet hospitalisé pour l'admission en cours jusqu'à 30 jours
AE
Délai: 2 semaines après que les sujets ont reçu une intervention de traitement
Événements indésirables pendant le traitement
2 semaines après que les sujets ont reçu une intervention de traitement
Mortalité à long terme
Délai: 90 jours à compter du début de l'intervention de traitement
Mortalité à 90 jours
90 jours à compter du début de l'intervention de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (RÉEL)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 16-418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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