Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flufenaamihappo sairaalahoidossa olevaan influenssainfektioon

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: The University of Hong Kong

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus flufenaamihaposta sairaalahoitoon influenssainfektiossa

On hyvin tunnettua, että hengitystievirukset aiheuttavat joka vuosi huomattavan sairaustaakan. Kaikista tunnetuista hengitystieviruksista influenssavirus on suurin syy ikääntyneiden ja kroonista sairautta sairastavien työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien, ylimääräisten sairaalahoitojen ja kuolemantapausten vuoksi. Nämä potilaat joutuvat usein sairaalaan näiden hengitystieinfektioiden aiheuttaman sekundaarisen keuhkokuumeen vuoksi. Äskettäin makrolidiantimikrobisen klaritromysiinin ja flufenaamihapon (FFA) on osoitettu estävän kausittaista influenssavirusinfektiota ihmisen hengitysteiden epiteelisoluissa lisäämällä tulehdusta estävää vaikutusta.

Siksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa 3 vuoden prospektiivisen tutkimuksen aikuispotilailla, jotka on viety sairaalaan Queen Mary -sairaalaan influenssan vuoksi sekundaarisen keuhkokuumeen vuoksi, ja satunnaistivat heidät saamaan oseltamiviiri + FFA + klaritromysiini (hoitona) vs. oseltamiviiri (nykyinen). vakiokäsittely kontrollina). Tämän tulevan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida klaritromysiini- ja FFA-viruslääkkeiden tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu influenssainfektion aiheuttama keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan klaritromysiinin ja FFA:n kliinistä tehoa, kuolleisuuden vähenemistä ja viruskuorman vähentämistä potilailla, jotka on joutunut sairaalaan influenssainfektion sekundaarisen keuhkokuumeen vuoksi.

Tutkijat aikovat ottaa mukaan vähintään 200 aikuista potilasta. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1: oseltamiviiri 75 mg + klaritromysiini 500 mg + FFA 200 mg kaikki kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan, minkä jälkeen oseltamiviiri 75 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan; Ryhmä 2: oseltamiviiri 75 mg + kaksi lumekapselia (ulkonäköisesti samanlainen kuin klaritromysiini- ja FFA-kapselit) kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan, minkä jälkeen oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan. Lumekapselit sisältävät inaktiivista tärkkelystä. Kaikki potilaat saavat 5 päivän amoksisilliini-klavulanaattikuurin 1 g bid empiirisesti yhteisössä hankitun keuhkokuumeen ja 20 mg esomepratsolia päivässä ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvän gastropatian ehkäisemiseksi.

Satunnaishoito on kaksoissokkoutettu. Tutkimuskoordinaattori antaa potilaille sarjanumeron. Jokainen sarjanumero linkitetään tietokoneella luotuun satunnaisluetteloon, jossa määritetään viruksenvastaiset hoito-ohjelmat. Tutkimuslääkkeet jakavat sairaalan apteekki ja sen jälkeen potilaille osastonhoitajat, jotka eivät tiedä seuraavien potilaiden hoito-ohjelmaa. Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät voineet erottaa tutkimusta tai lumelääkekapselia, joka on ulkonäöltään identtinen. Lumekapselit sisältävät inaktiivista tärkkelystä.

50 %:n todennäköisyys joutua satunnaisesti johonkin hoito- tai kontrollihaaraan.

Kliiniset tiedot, nenänielun aspiraatti (NPA) ja verinäytteet kerätään mahdollisuuksien mukaan päivittäin vastaanotosta kotiutukseen, toipilassairaalaan siirtämiseen tai kuolemaan asti. Kaikki ilmoittautuneet potilaat kutsutaan Queen Mary -sairaalan infektiotautien poliklinikalle seurantaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Tutkijat hakevat kliiniset tietosi Queen Mary -sairaalan kliinisestä lääketieteellisestä järjestelmästä seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Ivan Hung
        • Alatutkija:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Alatutkija:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rekrytoituihin koehenkilöihin kuuluvat kaikki aikuiset 18-vuotiaat potilaat, jotka on joutunut virologisesti vahvistetun influenssainfektion vuoksi sairaalaan.
  2. Kuulonlämpö ≥38°C ja vähintään yksi seuraavista oireista (yskä, ysköksen eritys, kurkkukipu, nenävuoto, lihaskipu, päänsärky tai väsymys) vastaanoton yhteydessä
  3. Oireiden kesto ≤72 tuntia
  4. Keuhkojen infiltraatin radiologiset muutokset rintakehän röntgenkuvauksessa tai tietokonetomografiassa
  5. Kaikki tutkittavat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä. Halukkuus sallia seeruminäytteiden säilyttäminen tutkimusjakson jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen kuvaamiseksi paremmin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä.
  2. Klaritromysiinin, FFA:n, oseltamiviirin, amoksisilliini-klavulanaatin tai esomepratsolin aiheuttamat allergiat tai vakavat reaktiot, mukaan lukien munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, suljetaan pois.
  3. Potilas, jolla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  4. Pitkittynyt QT-aika tai ventrikulaariset sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien torsade de pointes.
  5. Potilas, jolla on aiemman klaritromysiinin käytön yhteydessä esiintynyt kolestaattista keltaisuutta ja/tai maksan toimintahäiriötä
  6. Potilas, joka käyttää sisapridia, pimotsidia, astemitsolia, terfenadiinia, ergotamiinia, dihydroergotamiinia tai statiineja, joita ei voitu lopettaa
  7. Kolkisiinia saava potilas, jolla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä
  10. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio
  11. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen rekrytointia tähän tutkimukseen tai olettaa saavansa kokeellisen aineen tämän tutkimuksen aikana. Ei halua kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen loppuun asti.
  12. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana. Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FFA, klaritromysiini, oseltamiviiri
oseltamiviiri 75 mg + klaritromysiini 500 mg + FFA 200 mg kaikki kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan, minkä jälkeen oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan
Lääke: FFA, klaritromysiini, oseltamiviiri
2-päiväinen kolminkertainen yhdistelmä klaritromysiiniä 500 mg, flufenaamihappoa 200 mg ja oseltamiviiria 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen oseltamiviiria 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Antiviraalinen yhdistelmä
PLACEBO_COMPARATOR: Oseltamiviiri yksin
oseltamiviiri 75 mg + kaksi plasebokapselia (ulkonäköisesti samanlainen kuin klaritromysiini ja FFA-kapselit) kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan, minkä jälkeen oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan
Lääke: Oseltamiviiri yksin
2 päivän oseltamiviiri 75 mg plus lumekapselit kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan kontrollina
Muut nimet:
  • Antiviraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisesta
30 päivän kuolleisuus
30 päivää hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPA
Aikaikkuna: 5 päivää hoidon jälkeen
nasopharyngeal aspirate viruskuorma muuttuu hoidon jälkeen
5 päivää hoidon jälkeen
PSI
Aikaikkuna: 5 päivää hoidon jälkeen
Keuhkokuumeen vakavuusindeksin muutokset hoidon jälkeen
5 päivää hoidon jälkeen
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivät tutkittavan sairaalassa nykyisen vastaanoton vuoksi enintään 30 päivää
Sairaalahoidon kesto
Päivät tutkittavan sairaalassa nykyisen vastaanoton vuoksi enintään 30 päivää
AE
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua kohteista, jotka saivat hoitointerventiota
Haittatapahtumat hoidon aikana
2 viikon kuluttua kohteista, jotka saivat hoitointerventiota
Pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta
90 päivän kuolleisuus
90 päivää hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 16-418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset FFA, klaritromysiini, oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa