Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуфенамовая кислота при госпитализированной гриппозной инфекции

21 октября 2019 г. обновлено: The University of Hong Kong

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование флуфенамовой кислоты при госпитализированной гриппозной инфекции

Хорошо известно, что респираторные вирусы ежегодно вызывают значительное бремя болезней. Среди всех известных респираторных вирусов вирус гриппа является основной причиной потерянных лет жизни с поправкой на инвалидность, избыточных госпитализаций и смертей среди пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями. Эти пациенты часто госпитализируются с пневмонией, вторичной по отношению к этим респираторным вирусным инфекциям. Недавно было показано, что макролидный противомикробный препарат кларитромицин и флуфенамовая кислота (FFA) ингибируют сезонную вирусную инфекцию гриппа в эпителиальных клетках дыхательных путей человека с дополнительным противовоспалительным эффектом.

Поэтому исследователи планируют провести 3-летнее проспективное исследование среди взрослых пациентов, госпитализированных в госпиталь Королевы Марии по поводу гриппа со вторичной пневмонией, и рандомизировать их для получения курса осельтамивира + СЖК + кларитромицина (в качестве лечения) по сравнению с курсом осельтамивира (текущий стандартное лечение в качестве контроля). Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности противовирусной терапии кларитромицином и СЖК у пациентов, у которых диагностирована пневмония, вторичная по отношению к гриппозной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность, снижение смертности и снижение вирусной нагрузки кларитромицина и СЖК у пациентов, госпитализированных с пневмонией, вторичной по отношению к гриппозной инфекции.

Исследователи планируют включить в исследование не менее 200 взрослых пациентов. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы на 2 группы. Группа 1: осельтамивир 75 мг + кларитромицин 500 мг + СЖК 200 мг все два раза в день в течение 2 дней, затем осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 3 дней; Группа 2: осельтамивир 75 мг + две капсулы плацебо (по внешнему виду идентичны капсулам кларитромицина и СЖК соответственно) два раза в день в течение 2 дней, затем осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 3 дней. Капсулы плацебо будут содержать неактивный крахмал. Все пациенты будут получать 5-дневный курс амоксициллина-клавуланата по 1 г два раза в день для эмпирического лечения внебольничной пневмонии и эзомепразола по 20 мг в день для профилактики гастропатии, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.

Рандомизированное лечение будет двойным слепым. Пациентам серийный номер будет присвоен координатором исследования. Каждый серийный номер будет связан с созданным компьютером списком рандомизации, в котором указаны схемы противовирусного лечения. Исследуемые препараты будут выдаваться больничной аптекой, а затем больным медсестрами медицинского отделения, которые не будут знать схемы лечения каких-либо последующих пациентов. Зарегистрированные пациенты не могли отличить исследование или капсулу с плацебо, которая будет идентична по внешнему виду. Капсулы плацебо будут содержать неактивный крахмал.

Будет 50% вероятность случайного распределения в одну из лечебных или контрольных групп.

Клинические данные, назофарингеальный аспират (NPA) и образцы крови будут собираться ежедневно, если это возможно, с момента поступления до выписки, перевода в больницу для выздоравливающих или смерти. Все зарегистрированные пациенты будут приглашены в амбулаторную клинику инфекционных заболеваний в больнице Королевы Марии для последующего наблюдения через 1 и 3 месяца после выписки. Исследователи получат вашу клиническую информацию из Клинической медицинской системы в больнице Королевы Марии во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Ivan Hung
        • Младший исследователь:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Младший исследователь:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Набранные субъекты включают всех взрослых пациентов ≥18 лет, госпитализированных по поводу вирусологически подтвержденной инфекции гриппа.
  2. Слуховая температура ≥38°C и по крайней мере один из следующих симптомов (кашель, выделение мокроты, боль в горле, выделения из носа, миалгия, головная боль или утомляемость) при поступлении
  3. Продолжительность симптомов ≤72 часов
  4. Рентгенологические изменения легочного инфильтрата по данным рентгенографии органов грудной клетки или компьютерной томографии
  5. Все субъекты дают письменное информированное согласие. Субъекты должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования. Готовность разрешить хранение образцов сыворотки после периода исследования для возможного дополнительного тестирования в будущем, чтобы лучше охарактеризовать иммунный ответ.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять и следовать всем необходимым процедурам обучения.
  2. Аллергия или тяжелые реакции, включая почечную или печеночную дисфункцию, на кларитромицин, СЖК, осельтамивир, амоксициллин-клавуланат или эзомепразол будут исключены.
  3. Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  4. Удлиненный интервал QT или желудочковые сердечные аритмии, включая torsades de pointes.
  5. Пациенты с холестатической желтухой и/или дисфункцией печени в анамнезе, связанные с предшествующим применением кларитромицина.
  6. Пациент, принимающий цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, эрготамин, дигидроэрготамин или статины, прием которых не удалось остановить.
  7. Пациент, принимающий колхицин, с почечной или печеночной недостаточностью.
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Неспособность понимать и следовать всем необходимым процедурам обучения
  10. Наличие инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека
  11. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования. Не желает отказываться от участия в другом клиническом исследовании до окончания этого исследования.
  12. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЖК, кларитромицин, осельтамивир
осельтамивир 75 мг + кларитромицин 500 мг + СЖК 200 мг все два раза в день в течение 2 дней, затем осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 3 дней
Лекарство: СЖК, кларитромицин, осельтамивир
2-дневный курс тройной комбинации кларитромицина 500 мг, флуфенамовой кислоты 200 мг и осельтамивира 75 мг два раза в день с последующим приемом осельтамивира 75 мг два раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Противовирусное комбо
PLACEBO_COMPARATOR: Только осельтамивир
осельтамивир 75 мг + две капсулы плацебо (по внешнему виду идентичны капсулам кларитромицина и СЖК соответственно) два раза в день в течение 2 дней, затем осельтамивир 75 мг два раза в день в течение 3 дней
Лекарство: Только осельтамивир
2-дневный курс осельтамивира 75 мг плюс капсулы плацебо два раза в день с последующим приемом осельтамивира 75 мг два раза в день в течение 3 дней в качестве контроля
Другие имена:
  • Противовирусное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней от начала лечебного вмешательства
30-дневная смертность
30 дней от начала лечебного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НПД
Временное ограничение: 5 дней после лечения
изменение вирусной нагрузки назофарингеального аспирата после лечения
5 дней после лечения
Фунтов на квадратный дюйм
Временное ограничение: 5 дней после лечения
Изменения индекса тяжести пневмонии после лечения
5 дней после лечения
Госпитализация
Временное ограничение: Дни госпитализации субъекта при текущем поступлении до 30 дней
Продолжительность госпитализации
Дни госпитализации субъекта при текущем поступлении до 30 дней
АЕ
Временное ограничение: 2 недели от субъектов, получивших лечебное вмешательство
Побочные эффекты во время лечения
2 недели от субъектов, получивших лечебное вмешательство
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: 90 дней от начала лечебного вмешательства
90-дневная смертность
90 дней от начала лечебного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Hung, MD FRCP, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 16-418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования СЖК, кларитромицин, осельтамивир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться