Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foresight Intracardiac Echocardiography System (ICE)

2019. július 22. frissítette: Conavi

Az emberi szív-érrendszer anatómiájának vizualizálása előrelátó intrakardiális echokardiográfiás (ICE) rendszerrel

Ez a tanulmány értékelni fogja a Foresight Intracardiac Echocardiographiás rendszer hatékonyságát a jobb képminőséggel a pitvarfibrillációs ablációs eljárások során a transzseptális punkciók irányításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 10 beteget vonnak be egyetlen központba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves.
  • A páciens pitvarfibrillációs ablációs eljáráson esik át.
  • Az ablációs eljárást megelőző 48 órában a betegről transoesophagealis echocardiogram (TEE) készült, hogy kizárja a bal pitvari trombus kialakulását.
  • A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az ICE katéter jobb pitvarba történő elhelyezése a megfelelő pitvari vizualizáció érdekében technikailag nem kivitelezhető (amint azt az eljárást végző orvos/vizsgálatot végző orvos értékelte és megállapította).
  • Olyan betegek, akiknél a transzseptális punkció viszonylag ellenjavallt.
  • Azok a betegek, akiknél a bal pitvari vérrög vagy sűrű spontán kontraszt kimutatható a TEE-n, ami növeli a thromboemboliás kockázatot.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhesség nem zárható ki.
  • A betegek nem tudnak tájékozott, írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hozzárendelt beavatkozás
Eszköz: Foresight ICE rendszer A Foresight ICE rendszer egy steril, egyszer használatos katéterből áll, amely a Foresight ICE PIM és a Hummingbird konzollal való működésre szolgál. A Foresight ICE rendszert az orvos irányítására használják a transzseptális punkció során, és fiziológiai információkat nyújtanak az eljárás során.
Eszköz: Intrakardiális echokardiográfiai képalkotás
A szív anatómiájának széles körű megjelenítése és a pitvarfibrillációs ablációs eljárások során használt kiegészítő eszközök.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzseptális punkciót irányító vizsgálati eszköz értékelése a szív bal pitvarához való hozzáférés érdekében az ablációs eljárás során pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Minden egyes beteg esetében az egyéni orvosi elégedettségi felmérést a beavatkozás napján kitöltik.
A vizsgálati eszköz azon képességét, hogy azonosítsa a pitvari sövényt a transzseptális punkció során, az orvos az eljárás napján értékeli, és rögzíti az egyedi esetjelentés űrlapján. Ez azon az objektív megállapításon fog alapulni, hogy a transzseptális punkciót a vizsgált eszköz irányítása mellett végezték-e el (igen vagy nem). Ezeket az információkat minden egyes betegről összegyűjtik az egyedi esetjelentési űrlapon, és minőségileg és mennyiségi mérőszámként jelenítik meg (százalékos siker).
Minden egyes beteg esetében az egyéni orvosi elégedettségi felmérést a beavatkozás napján kitöltik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első emberi képek gyűjteménye a Conavi Foresight System rendszerével.
Időkeret: Egyéni orvosi elégedettségi felmérést készítenek minden esetben a beavatkozás napján.

A Conavi Foresight System rendszerét a releváns emberi szívanatómiai tereptárgyak (pl. crista terminalis, tricuspidalis billentyű, sinus coronaria), miközben a katétert a szív belsejében manipulálják az eljárás során. Az orvos-elégedettségi felmérés arra kéri az orvost, hogy konkrétan táblázatba foglalja azokat a struktúrákat, amelyek bináris igen/nem formátumban azonosíthatók.

Az ilyen jellegű információkat minden egyes páciensről összegyűjtik az egyéni orvosi elégedettségi felmérések során, és minőségileg bemutatják.
Egyéni orvosi elégedettségi felmérést készítenek minden esetben a beavatkozás napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Conavi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXT-001-1.5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Intrakardiális echokardiográfiai képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel