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Foresight 心臓内心エコー検査システム (ICE)

2019年7月22日 更新者：Conavi

Foresight 心臓内心エコー検査 (ICE) システムによる人間の心臓血管の解剖学的構造の視覚化

この研究では、心房細動アブレーション処置中の経中隔穿刺の誘導における、画質が向上した Foresight 心臓内心エコー検査システムの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、1 つのセンターで 10 人の患者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である。
  • 患者は心房細動アブレーション処置を受けています。
  • 患者は、左心房血栓を除外するためにアブレーション処置前の 48 時間以内に経食道心エコー図 (TEE) を受けている。
  • 患者は研究への参加について十分な情報を提供し、書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 適切な心房視覚化のために右心房にICEカテーテルを留置することが技術的に不可能な患者（処置を行う医師/研究者によって評価および決定される）。
  • 経中隔穿刺が比較的禁忌である患者。
  • TEE で左心房血栓または濃密な自然造影が確認され、血栓塞栓症のリスクが増加する患者。
  • 妊娠の可能性がある女性で、妊娠の可能性を排除できない女性。
  • 研究への参加について十分な説明と書面による同意を得ることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：割り当てられた介入
デバイス: Foresight ICE システム Foresight ICE システムは、Foresight ICE PIM および Hummingbird コンソールで操作することを目的とした滅菌済みの使い捨てカテーテルで構成されています。 Foresight ICE システムは、経中隔穿刺中に医師を誘導する際に使用され、処置中に生理学的情報を提供します。
デバイス：心臓内心エコー検査画像検査
心臓の解剖学的構造と心房細動アブレーション処置中に使用される追加のデバイスを広範囲に視覚化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動を患っている患者のアブレーション処置中に心臓の左心房にアクセスするために経中隔穿刺を誘導するための研究装置の評価。
時間枠：患者ごとに、個別の医師満足度調査が手術当日に完了します。
経中隔穿刺中に心房中隔を識別する研究装置の能力は、処置当日に医師によって評価され、個々の症例報告書に記録されます。 これは、経中隔穿刺が研究機器の指導の下で実施されたかどうか（はいまたはいいえ）の客観的な所見に基づいています。 この情報は、患者ごとに個別の症例報告フォームに収集され、定性的および定量的な尺度 (成功率) として表示されます。
患者ごとに、個別の医師満足度調査が手術当日に完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Conavi の Foresight システムを使用した最初の人間の画像のコレクション。
時間枠：個々の医師の満足度調査は、手術当日に症例ごとに行われます。

Conavi の Foresight システムは、関連する人間の心臓の解剖学的ランドマーク (心臓など) の画像をキャプチャするために利用されます。 終端クリスタ、三尖弁、冠状静脈洞）、処置中にカテーテルは心臓内で操作されます。 医師満足度調査では、医師に、はい/いいえの二値形式で特定できる構造を具体的に表にするよう求めます。

この種の情報は、個々の医師満足度調査で患者ごとに収集され、定性的に提示されます。
個々の医師の満足度調査は、手術当日に症例ごとに行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Conavi

捜査官

  • 主任研究者：Atul Verma, MD、Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2018年12月24日

研究の完了 (実際)

2018年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXT-001-1.5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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