Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foresight Intrakardiální echokardiografický systém (ICE)

22. července 2019 aktualizováno: Conavi

Vizualizace lidské kardiovaskulární anatomie s předvídavým systémem intrakardiální echokardiografie (ICE).

Tato studie bude hodnotit účinnost systému Foresight intrakardiální echokardiografie se zlepšenou kvalitou obrazu při navádění transseptálních punkcí během ablace fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie přijme 10 pacientů v jednom centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient podstupuje ablaci fibrilace síní.
  • Pacient má 48 hodin před ablačním výkonem transezofageální echokardiogram (TEE), aby se vyloučil trombus v levé síni.
  • Pacient poskytuje informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých umístění ICE katétru do pravé síně pro adekvátní síňovou vizualizaci není technicky proveditelné (jak vyhodnotil a určil lékař/zkoušející ve studii provádějící výkon).
  • Pacienti, u kterých je transseptální punkce relativně kontraindikována.
  • Pacienti, u kterých je na TEE identifikována sraženina v levé síni nebo hustý spontánní kontrast, což by zvýšilo riziko tromboembolie.
  • Ženy ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit těhotenství.
  • Pacienti nebyli schopni udělit informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přiřazený zásah
Zařízení: Foresight ICE System Systém Foresight ICE se skládá ze sterilního katétru na jedno použití určeného k provozu s Foresight ICE PIM a konzolí Hummingbird. Systém Foresight ICE bude použit při vedení lékaře během transseptální punkce a poskytne fyziologické informace v průběhu výkonu.
Přístroj: Intrakardiální echokardiografické zobrazování
Široká vizualizace anatomie srdce a dalších zařízení používaných během ablace fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení studijního zařízení pro navádění transseptální punkce za účelem získání přístupu do levé srdeční síně během ablačního výkonu u pacientů trpících fibrilací síní.
Časové okno: U každého pacienta bude v den výkonu ukončen individuální průzkum spokojenosti lékaře.
Schopnost studijního zařízení identifikovat síňové septum při transseptální punkci zhodnotí lékař v den výkonu a zachytí do formuláře individuální kazuistiky. To bude založeno na objektivním zjištění, zda byla transseptální punkce provedena (Ano nebo Ne) pod vedením studijního zařízení. Tyto informace budou shromážděny pro každého pacienta ve formuláři individuální kazuistiky a prezentovány kvalitativně a kvantitativně (procentuální úspěšnost).
U každého pacienta bude v den výkonu ukončen individuální průzkum spokojenosti lékaře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka prvních lidských snímků s Conavi's Foresight System.
Časové okno: V den výkonu bude pro každý případ proveden individuální průzkum spokojenosti lékaře.

Conavi's Foresight System bude využit k zachycení snímků relevantních anatomických orientačních bodů lidského srdce (např. crista terminalis, trikuspidální chlopeň, koronární sinus), zatímco s katétrem bude během výkonu manipulováno uvnitř srdce. Průzkum spokojenosti lékaře požádá lékaře, aby konkrétně sestavil struktury, které by mohly být identifikovány v binárním formátu ano/ne.

Tento druh informací bude shromažďován pro každého pacienta v jednotlivých průzkumech spokojenosti lékařů a prezentovány kvalitativně.
V den výkonu bude pro každý případ proveden individuální průzkum spokojenosti lékaře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conavi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXT-001-1.5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Intrakardiální echokardiografické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit