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Sistema de Ecocardiografia Intracardíaca Foresight (ICE)

22 de julho de 2019 atualizado por: Conavi

Visualização da Anatomia Cardiovascular Humana com Sistema de Ecocardiografia Intracardíaca (ICE) Foresight

Este estudo avaliará a eficácia do sistema Foresight Intracardiac Echocardiography, com melhor qualidade de imagem, em guiar punções transeptais durante procedimentos de ablação de fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá recrutar 10 pacientes em um único centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente está sendo submetido a um procedimento de ablação de fibrilação atrial.
  • O paciente tem um ecocardiograma transesofágico (ETE) dentro de 48 horas antes do procedimento de ablação para descartar trombo atrial esquerdo.
  • O paciente fornece consentimento informado e por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a colocação de um cateter ICE no átrio direito para visualização atrial adequada não é tecnicamente viável (conforme avaliado e determinado pelo médico/investigador do estudo que realiza o procedimento).
  • Pacientes nos quais a punção transeptal é relativamente contraindicada.
  • Pacientes em que se identifica coágulo atrial esquerdo ou contraste espontâneo denso ao ETE, o que aumentaria o risco tromboembólico.
  • Mulheres com potencial para engravidar, nas quais a gravidez não pode ser excluída.
  • Pacientes incapazes de conceder consentimento informado e por escrito para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção Atribuída
Dispositivo: Foresight ICE System O Foresight ICE System é composto por um cateter estéril de uso único destinado a operar com um Foresight ICE PIM e um console Hummingbird. O sistema Foresight ICE será usado para orientar o médico durante a punção transeptal e fornecer informações fisiológicas durante o procedimento.
Dispositivo: Ecocardiografia Intracardíaca
Ampla visualização da anatomia do coração e dispositivos adicionais usados ​​durante os procedimentos de ablação de fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do dispositivo de estudo para guiar a punção transeptal para obter acesso ao átrio esquerdo do coração durante um procedimento de ablação em pacientes com fibrilação atrial.
Prazo: Para cada paciente, a pesquisa de satisfação individual do médico será concluída no dia do procedimento.
A capacidade do dispositivo de estudo para identificar o septo atrial durante a punção transeptal será avaliada pelo médico no dia do procedimento e registrada no formulário de relato de caso individual. Isso será baseado na descoberta objetiva de se a punção transeptal foi realizada (Sim ou Não) sob a orientação do dispositivo de estudo. Essas informações serão coletadas para cada paciente no formulário de relato de caso individual e apresentadas qualitativamente e como medidas quantitativas (porcentagem de sucesso).
Para cada paciente, a pesquisa de satisfação individual do médico será concluída no dia do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta das primeiras imagens humanas com o Foresight System do Conavi.
Prazo: Uma pesquisa individual de satisfação do médico será concluída para cada caso no dia do procedimento.

O Foresight System do Conavi será utilizado para capturar imagens de marcos anatômicos cardíacos humanos relevantes (por exemplo, crista terminalis, válvula tricúspide, seio coronário) enquanto o cateter será manipulado dentro do coração durante o procedimento. A pesquisa de satisfação do médico solicitará que o médico tabule especificamente as estruturas que podem ser identificadas em um formato binário sim/não.

Este tipo de informação será coletada para cada paciente nas pesquisas de satisfação médica individual e apresentada qualitativamente.
Uma pesquisa individual de satisfação do médico será concluída para cada caso no dia do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conavi

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXT-001-1.5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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