Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система внутрисердечной эхокардиографии Foresight (ICE)

22 июля 2019 г. обновлено: Conavi

Визуализация сердечно-сосудистой анатомии человека с помощью системы внутрисердечной эхокардиографии (ICE) Foresight

В этом исследовании будет оцениваться эффективность системы внутрисердечной эхокардиографии Foresight с улучшенным качеством изображения при проведении транссептальных пункций во время процедур аблации мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 10 пациентов в одном центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент проходит процедуру аблации мерцательной аритмии.
  • Пациенту делают чреспищеводную эхокардиограмму (ЧПЭ) в течение 48 часов до процедуры абляции, чтобы исключить тромб левого предсердия.
  • Пациент дает информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых установка катетера ICE в правое предсердие для адекватной визуализации предсердий технически невозможна (по оценке и решению врача/исследователя, проводящего процедуру).
  • Пациенты, которым противопоказана транссептальная пункция.
  • Пациенты, у которых при ЧПЭхоКГ выявляется сгусток левого предсердия или плотный спонтанный контраст, что увеличивает риск тромбоэмболии.
  • Женщины детородного возраста, у которых нельзя исключить беременность.
  • Пациенты, которые не могут предоставить информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Назначенное вмешательство
Устройство: система Foresight ICE Система Foresight ICE состоит из стерильного одноразового катетера, предназначенного для работы с Foresight ICE PIM и консолью Hummingbird. Система Foresight ICE будет использоваться для руководства врачом во время транссептальной пункции и предоставления физиологической информации в ходе процедуры.
Устройство: Внутрисердечная эхокардиография
Широкая визуализация анатомии сердца и дополнительных устройств, используемых во время процедур аблации мерцательной аритмии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследовательского устройства для проведения транссептальной пункции с целью получения доступа к левому предсердию сердца во время процедуры абляции у пациентов, страдающих мерцательной аритмией.
Временное ограничение: Для каждого пациента в день процедуры будет проведен индивидуальный опрос удовлетворенности врачом.
Способность исследуемого устройства идентифицировать межпредсердную перегородку во время транссептальной пункции будет оцениваться врачом в день процедуры и отражаться в индивидуальном отчете о клиническом случае. Это будет основано на объективном выводе о том, была ли выполнена транссептальная пункция (да или нет) под контролем исследуемого устройства. Эта информация будет собираться для каждого пациента в индивидуальной форме отчета о случаях заболевания и представляться качественно и в виде количественных показателей (процент успеха).
Для каждого пациента в день процедуры будет проведен индивидуальный опрос удовлетворенности врачом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция первых человеческих изображений с помощью Conavi Foresight System.
Временное ограничение: Индивидуальный опрос удовлетворенности врачей будет завершен для каждого случая в день процедуры.

Система Foresight от Conavi будет использоваться для захвата изображений соответствующих анатомических ориентиров сердца человека (например, crista terminalis, трехстворчатый клапан, коронарный синус), в то время как катетер будет манипулировать внутри сердца во время процедуры. Опрос удовлетворенности врачей попросит врача конкретно свести в таблицу структуры, которые могут быть идентифицированы в бинарном формате «да/нет».

Такого рода информация будет собираться для каждого пациента в рамках индивидуальных опросов удовлетворенности врачей и представляться в качественном виде.
Индивидуальный опрос удовлетворенности врачей будет завершен для каждого случая в день процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conavi

Следователи

  • Главный следователь: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXT-001-1.5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрисердечная эхокардиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться