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Foresight 心内超声心动图系统 (ICE)

2019年7月22日 更新者：Conavi

使用 Foresight 心内超声心动图 (ICE) 系统实现人体心血管解剖的可视化

本研究将评估 Foresight 心内超声心动图系统在房颤消融过程中引导经间隔穿刺的效果，该系统具有更高的图像质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在一个中心招募 10 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者至少年满 18 岁。
  • 患者正在接受房颤消融手术。
  • 患者在消融手术前 48 小时内进行经食管超声心动图 (TEE) 以排除左心房血栓。
  • 患者提供知情的书面同意以参与研究。

排除标准：

  • 在右心房放置 ICE 导管以充分观察心房在技术上不可行的患者（由执行该程序的医生/研究调查员评估和确定）。
  • 相对禁忌经房间隔穿刺的患者。
  • 在 TEE 上发现左心房凝块或浓稠自发造影剂的患者，这会增加血栓栓塞的风险。
  • 不能排除怀孕的有生育潜力的妇女。
  • 患者无法同意参与研究的知情、书面同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：分配干预
设备：Foresight ICE 系统 Foresight ICE 系统由无菌一次性导管组成，旨在与 Foresight ICE PIM 和蜂鸟控制台一起操作。 Foresight ICE 系统将在经房间隔穿刺期间用于指导医生，并在手术过程中提供生理信息。
设备：心内超声心动图成像
心房颤动消融过程中使用的心脏解剖结构和其他设备的广泛可视化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估用于引导房间隔穿刺的研究装置，以便在房颤患者的消融过程中进入心脏的左心房。
大体时间：对于每位患者，个人医生满意度调查将在手术当天完成。
研究装置在房间隔穿刺期间识别房间隔的能力将由医生在手术当天进行评估，并记录在个案报告表中。 这将基于是否在研究设备指导下进行了房间隔穿刺（是或否）的客观发现。 将在个案报告表中为每位患者收集此信息，并以定性和定量措施（成功百分比）的形式呈现。
对于每位患者，个人医生满意度调查将在手术当天完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Conavi 的 Foresight System 收集第一张人类图像。
大体时间：将在手术当天针对每个病例​​完成个体医生满意度调查。

Conavi 的 Foresight System 将用于捕捉相关人类心脏解剖标志（例如心脏解剖标志）的图像。 嵴、三尖瓣、冠状窦），而导管将在手术过程中在心脏内进行操作。 医生满意度调查将要求医生专门列出可以用二元是/否格式识别的结构。

此类信息将在个体医生满意度调查中为每位患者收集并定性呈现。
将在手术当天针对每个病例​​完成个体医生满意度调查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Conavi

调查人员

  • 首席研究员：Atul Verma, MD、Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月24日

初级完成 (实际的)

2018年12月24日

研究完成 (实际的)

2018年12月24日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EXT-001-1.5

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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