Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foresight Intracardiac Echocardiography System (ICE)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Conavi

Ihmisen kardiovaskulaarisen anatomian visualisointi ennakoivalla sydämensisäisellä kaikukardiografiajärjestelmällä (ICE)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Foresight Intracardiac Echocardiography -järjestelmän tehokkuutta parannetulla kuvanlaadulla ohjattaessa trans-septaalipunktioita eteisvärinän ablaatiotoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen palkataan 10 potilasta samaan keskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalle tehdään eteisvärinäablaatio.
  • Potilaalle tehdään transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) 48 tunnin sisällä ennen ablaatiota vasemman eteistukoksen sulkemiseksi pois.
  • Potilas antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ICE-katetrin sijoittaminen oikeaan eteiseen riittävää eteisen visualisointia varten ei ole teknisesti mahdollista (toimenpiteen suorittavan lääkärin/tutkijan arvioiden ja määrityksen mukaan).
  • Potilaat, joille transseptaalipunktio on suhteellisen vasta-aiheinen.
  • Potilaat, joilla vasemman eteisen hyytymä tai tiheä spontaani varjoaine havaitaan TEE:ssä, mikä lisää tromboembolian riskiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskautta ei voida sulkea pois.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Määrätty interventio
Laite: Foresight ICE System Foresight ICE System koostuu steriilistä, kertakäyttöisestä katetrista, joka on tarkoitettu toimimaan Foresight ICE PIM:n ja Hummingbird-konsolin kanssa. Foresight ICE -järjestelmää käytetään opastamaan lääkäriä trans-septaalipunktion aikana ja antamaan fysiologista tietoa toimenpiteen aikana.
Laite: Sydämensisäinen kaikukardiografiakuvaus
Laaja visualisointi sydämen anatomiasta ja eteisvärinän ablaatiotoimenpiteiden aikana käytetyistä lisälaitteista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen arviointi transseptaalipunktion ohjaamiseksi sydämen vasempaan eteiseen pääsemiseksi ablaatiotoimenpiteen aikana potilailla, jotka kärsivät eteisvärinästä.
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle suoritetaan yksilöllinen lääkärin tyytyväisyyskysely toimenpidepäivänä.
Lääkäri arvioi toimenpiteen päivänä tutkimuslaitteen kyvyn tunnistaa eteisseptumi transseptaalisen puhkaisun aikana, ja se kirjataan yksittäistapausraporttilomakkeeseen. Tämä perustuu objektiiviseen havaintoon siitä, suoritettiinko transseptaalipunktio (Kyllä vai Ei) tutkimuslaitteen ohjauksessa. Nämä tiedot kerätään jokaisesta potilaasta yksittäiseen tapausraporttilomakkeeseen ja esitetään laadullisesti ja määrällisinä mittareina (prosentteina menestys).
Jokaiselle potilaalle suoritetaan yksilöllinen lääkärin tyytyväisyyskysely toimenpidepäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoelma ensimmäisiä ihmiskuvia Conavin Foresight Systemillä.
Aikaikkuna: Jokaisesta tapauksesta suoritetaan yksilöllinen lääkärityytyväisyyskysely toimenpidepäivänä.

Conavin Foresight System -järjestelmää käytetään kuvien ottamiseksi tärkeistä ihmisen sydämen anatomisista maamerkeistä (esim. crista terminalis, kolmikulmainen läppä, sepelvaltimoontelo), kun katetria käsitellään sydämen sisällä toimenpiteen aikana. Lääkärin tyytyväisyyskyselyssä lääkäriä pyydetään taulukoimaan erityisesti rakenteet, jotka voidaan tunnistaa binäärimuodossa kyllä/ei.

Tällaisia ​​tietoja kerätään jokaisesta potilaasta yksittäisissä lääkärityytyväisyystutkimuksissa ja esitetään laadullisesti.
Jokaisesta tapauksesta suoritetaan yksilöllinen lääkärityytyväisyyskysely toimenpidepäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conavi

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXT-001-1.5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Sydämensisäinen kaikukardiografiakuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa