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Sistema de ecocardiografía intracardíaca Foresight (ICE)

22 de julio de 2019 actualizado por: Conavi

Visualización de la anatomía cardiovascular humana con el sistema de ecocardiografía intracardíaca (ICE) Foresight

Este estudio evaluará la eficacia del sistema de ecocardiografía intracardíaca Foresight, con una calidad de imagen mejorada, para guiar las punciones transeptales durante los procedimientos de ablación de la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutará a 10 pacientes en un solo centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente se somete a un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.
  • El paciente tiene un ecocardiograma transesofágico (ETE) dentro de las 48 horas previas al procedimiento de ablación para descartar un trombo en la aurícula izquierda.
  • El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en quienes la colocación de un catéter ICE en la aurícula derecha para una visualización auricular adecuada no es técnicamente factible (según lo evalúe y determine el médico/investigador del estudio que realiza el procedimiento).
  • Pacientes en los que la punción transeptal está relativamente contraindicada.
  • Pacientes en los que en la ETE se identifique coágulo auricular izquierdo o contraste denso espontáneo, lo que aumentaría el riesgo tromboembólico.
  • Mujeres en edad fértil, en las que no se puede excluir el embarazo.
  • Pacientes que no puedan otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención Asignada
Dispositivo: Sistema Foresight ICE El sistema Foresight ICE está compuesto por un catéter estéril de un solo uso diseñado para funcionar con un PIM Foresight ICE y una consola Hummingbird. El sistema Foresight ICE se utilizará para guiar al médico durante la punción transeptal y brindará información fisiológica durante el transcurso del procedimiento.
Dispositivo: Imágenes de ecocardiografía intracardíaca
Amplia visualización de la anatomía del corazón y dispositivos adicionales utilizados durante los procedimientos de ablación de fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dispositivo de estudio para guiar la punción transeptal para acceder a la aurícula izquierda del corazón durante un procedimiento de ablación en pacientes con fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Para cada paciente, la encuesta de satisfacción del médico individual se completará el día del procedimiento.
El médico evaluará la capacidad del dispositivo de estudio para identificar el tabique interauricular durante la punción transeptal el día del procedimiento y se registrará en el formulario de informe de caso individual. Esto se basará en el hallazgo objetivo de si la punción transeptal se realizó (Sí o No) bajo la guía del dispositivo de estudio. Esta información se recopilará para cada paciente en el formulario de informe de caso individual y se presentará cualitativamente y como medidas cuantitativas (porcentaje de éxito).
Para cada paciente, la encuesta de satisfacción del médico individual se completará el día del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de primeras imágenes humanas con el Sistema de Prospectiva de Conavi.
Periodo de tiempo: Se completará una encuesta de satisfacción del médico individual para cada caso el día del procedimiento.

El Sistema de Prospectiva de Conavi se utilizará para capturar imágenes de puntos de referencia anatómicos cardíacos humanos relevantes (p. crista terminalis, válvula tricúspide, seno coronario) mientras que el catéter será manipulado dentro del corazón durante el procedimiento. La encuesta de satisfacción del médico le pedirá al médico que tabule específicamente las estructuras que podrían identificarse en un formato binario de sí/no.

Este tipo de información se recopilará para cada paciente en las encuestas de satisfacción de médicos individuales y se presentará cualitativamente.
Se completará una encuesta de satisfacción del médico individual para cada caso el día del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Conavi

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXT-001-1.5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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