Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foresight intracardiaal echocardiografiesysteem (ICE)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Conavi

Visualisatie van de menselijke cardiovasculaire anatomie met vooruitziend intracardiaal echocardiografiesysteem (ICE).

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het Foresight Intracardiac Echocardiography-systeem, met verbeterde beeldkwaliteit, bij het begeleiden van transseptale puncties tijdens atriale fibrillatie-ablatieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 10 patiënten rekruteren in één enkel centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt ondergaat een procedure voor boezemfibrilleren.
  • Patiënt heeft een transoesofageale echocardiogram (TEE) binnen de 48 uur voorafgaand aan de ablatieprocedure om linker atriale trombus uit te sluiten.
  • Patiënt geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie plaatsing van een ICE-katheter in het rechter atrium voor adequate atriale visualisatie technisch niet haalbaar is (zoals beoordeeld en bepaald door de arts/onderzoeker die de procedure uitvoert).
  • Patiënten bij wie transseptale punctie relatief gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten bij wie een stolsel in het linker atrium of dicht spontaan contrast wordt geïdentificeerd op TEE, wat het trombo-embolische risico zou verhogen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten.
  • Patiënten die geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Toegewezen interventie
Apparaat: Foresight ICE-systeem Het Foresight ICE-systeem bestaat uit een steriele katheter voor eenmalig gebruik die bedoeld is om te werken met een Foresight ICE PIM en Hummingbird-console. Het Foresight ICE-systeem zal worden gebruikt om de arts te begeleiden tijdens de transseptale punctie en om fysiologische informatie te verstrekken tijdens de procedure.
Apparaat: Intracardiale echocardiografie beeldvorming
Brede visualisatie van de hartanatomie en aanvullende apparaten die worden gebruikt tijdens atriumfibrillatie-ablatieprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het onderzoeksapparaat voor het begeleiden van transseptale punctie om toegang te krijgen tot het linker atrium van het hart tijdens een ablatieprocedure bij patiënten die lijden aan atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: Op de dag van de ingreep wordt voor elke patiënt het individuele artsentevredenheidsonderzoek ingevuld.
Het vermogen van het onderzoeksapparaat om het atriale septum te identificeren tijdens transseptale punctie zal door de arts worden beoordeeld op de dag van de procedure en worden vastgelegd in het individuele casusrapport. Dit zal gebaseerd zijn op de objectieve bevinding of de transseptale punctie is uitgevoerd (ja of nee) onder begeleiding van het studieapparaat. Deze informatie wordt voor elke patiënt verzameld in het individuele casusrapport en gepresenteerd in kwalitatieve en kwantitatieve maatstaven (succespercentage).
Op de dag van de ingreep wordt voor elke patiënt het individuele artsentevredenheidsonderzoek ingevuld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van de eerste menselijke beelden met Conavi's Foresight System.
Tijdsspanne: Op de dag van de ingreep wordt voor elk geval een individuele tevredenheidsenquête ingevuld.

Het Foresight-systeem van Conavi zal worden gebruikt om beelden vast te leggen van relevante anatomische oriëntatiepunten van het menselijk hart (bijv. crista terminalis, tricuspidalisklep, coronaire sinus) terwijl de katheter tijdens de procedure in het hart wordt gemanipuleerd. De artstevredenheidsenquête zal de arts vragen om specifiek structuren op te nemen die kunnen worden geïdentificeerd in een binair ja/nee-formaat.

Dit soort informatie zal per patiënt verzameld worden in de individuele tevredenheidsenquêtes en kwalitatief gepresenteerd worden.
Op de dag van de ingreep wordt voor elk geval een individuele tevredenheidsenquête ingevuld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conavi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXT-001-1.5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracardiale echocardiografie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren