Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System echokardiografii wewnątrzsercowej foresight (ICE)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Conavi

Wizualizacja anatomii układu sercowo-naczyniowego człowieka za pomocą systemu echokardiografii wewnątrzsercowej foresight (ICE).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności systemu Echokardiografii Wewnątrzsercowej Foresight, charakteryzującego się lepszą jakością obrazu, w prowadzeniu nakłuć przezprzegrodowych podczas zabiegów ablacji migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 10 pacjentów w jednym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent przechodzi zabieg ablacji migotania przedsionków.
  • Pacjent ma echokardiogram przezprzełykowy (TEE) w ciągu 48 godzin przed zabiegiem ablacji w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku.
  • Pacjent wyraża świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których umieszczenie cewnika ICE w prawym przedsionku w celu odpowiedniej wizualizacji przedsionka nie jest technicznie wykonalne (zgodnie z oceną i ustaleniami lekarza/badacza wykonującego zabieg).
  • Pacjenci, u których nakłucie przezprzegrodowe jest względnie przeciwwskazane.
  • Pacjenci, u których w badaniu TEE wykryto skrzep w lewym przedsionku lub gęsty spontaniczny środek kontrastowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, u których nie można wykluczyć ciąży.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przypisana interwencja
Urządzenie: System Foresight ICE System Foresight ICE składa się ze sterylnego cewnika jednorazowego użytku przeznaczonego do współpracy z konsolą Foresight ICE PIM i Hummingbird. System Foresight ICE będzie służył do prowadzenia lekarza podczas nakłucia przezprzegrodowego i dostarczania informacji fizjologicznych w trakcie zabiegu.
Urządzenie: Obrazowanie echokardiografii wewnątrzsercowej
Szeroka wizualizacja anatomii serca oraz dodatkowych urządzeń stosowanych podczas zabiegów ablacji migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badanego urządzenia do prowadzenia nakłucia przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka serca podczas zabiegu ablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w dniu zabiegu zostanie wypełniona indywidualna ankieta satysfakcji lekarza.
Zdolność badanego urządzenia do identyfikacji przegrody międzyprzedsionkowej podczas nakłucia przezprzegrodowego zostanie oceniona przez lekarza w dniu zabiegu i ujęta w karcie indywidualnego opisu przypadku. Będzie to oparte na obiektywnym ustaleniu, czy nakłucie przezprzegrodowe zostało wykonane (tak lub nie) pod kontrolą badanego urządzenia. Informacje te zostaną zebrane dla każdego pacjenta w formularzu indywidualnego opisu przypadku i przedstawione w postaci wskaźników jakościowych i ilościowych (procent sukcesu).
Dla każdego pacjenta w dniu zabiegu zostanie wypełniona indywidualna ankieta satysfakcji lekarza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór pierwszych obrazów człowieka za pomocą systemu Foresight firmy Conavi.
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w dniu zabiegu zostanie przeprowadzona indywidualna ankieta satysfakcji lekarza.

System Foresight firmy Conavi zostanie wykorzystany do przechwytywania obrazów odpowiednich anatomicznych punktów orientacyjnych ludzkiego serca (np. crista terminalis, zastawka trójdzielna, zatoka wieńcowa), podczas gdy cewnik będzie manipulowany wewnątrz serca podczas zabiegu. Ankieta satysfakcji lekarza poprosi lekarza o konkretne zestawienie struktur, które można zidentyfikować w binarnym formacie tak/nie.

Tego rodzaju informacje będą zbierane dla każdego pacjenta w indywidualnych ankietach satysfakcji lekarza i prezentowane jakościowo.
Dla każdego przypadku w dniu zabiegu zostanie przeprowadzona indywidualna ankieta satysfakcji lekarza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conavi

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXT-001-1.5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie echokardiografii wewnątrzsercowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj