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Foresight Intrakardiales Echokardiographiesystem (ICE)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Conavi

Visualisierung der menschlichen Herz-Kreislauf-Anatomie mit dem Foresight Intracardial Echocardiography (ICE)-System

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Foresight Intracardiac Echocardiography-Systems mit verbesserter Bildqualität bei der Führung transseptaler Punktionen während der Ablation von Vorhofflimmern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 10 Patienten in einem einzigen Zentrum rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient unterzieht sich einem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren.
  • Beim Patienten wird innerhalb von 48 Stunden vor dem Ablationsverfahren ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) durchgeführt, um einen Thrombus im linken Vorhof auszuschließen.
  • Der Patient gibt eine informierte, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Platzierung eines ICE-Katheters im rechten Vorhof für eine angemessene atriale Visualisierung technisch nicht möglich ist (wie vom Arzt/Studienprüfer, der den Eingriff durchführt, beurteilt und festgelegt).
  • Patienten, bei denen eine transseptale Punktion relativ kontraindiziert ist.
  • Patienten, bei denen im TEE ein Blutgerinnsel im linken Vorhof oder ein dichter Spontankontrast festgestellt wird, was das Thromboembolierisiko erhöhen würde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zugewiesene Intervention
Gerät: Foresight ICE-System Das Foresight ICE-System besteht aus einem sterilen Einwegkatheter, der für den Betrieb mit einem Foresight ICE PIM und einer Hummingbird-Konsole vorgesehen ist. Das Foresight ICE-System wird zur Führung des Arztes während der transseptalen Punktion eingesetzt und liefert physiologische Informationen im Verlauf des Eingriffs.
Gerät: Intrakardiale Echokardiographie-Bildgebung
Umfassende Visualisierung der Herzanatomie und zusätzlicher Geräte, die bei Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung des Studiengeräts zur Führung einer transseptalen Punktion, um während eines Ablationsverfahrens bei Patienten mit Vorhofflimmern Zugang zum linken Vorhof des Herzens zu erhalten.
Zeitfenster: Für jeden Patienten wird am Tag des Eingriffs die individuelle Zufriedenheitsumfrage des Arztes ausgefüllt.
Die Fähigkeit des Studiengeräts, das Vorhofseptum während der transseptalen Punktion zu identifizieren, wird vom Arzt am Tag des Eingriffs bewertet und im Einzelfallberichtsformular erfasst. Dies basiert auf der objektiven Feststellung, ob die transseptale Punktion unter Anleitung des Studiengeräts durchgeführt wurde (Ja oder Nein). Diese Informationen werden für jeden Patienten im individuellen Fallberichtsformular gesammelt und qualitativ und als quantitative Maße (prozentualer Erfolg) dargestellt.
Für jeden Patienten wird am Tag des Eingriffs die individuelle Zufriedenheitsumfrage des Arztes ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung erster menschlicher Bilder mit dem Foresight System von Conavi.
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs wird für jeden Fall eine individuelle Umfrage zur Zufriedenheit des Arztes durchgeführt.

Das Foresight-System von Conavi wird verwendet, um Bilder relevanter anatomischer Orientierungspunkte des menschlichen Herzens (z. B. Crista terminalis, Trikuspidalklappe, Koronarsinus), während der Katheter während des Eingriffs im Herzen manipuliert wird. Bei der Umfrage zur Zufriedenheit des Arztes wird der Arzt gebeten, die Strukturen, die identifiziert werden könnten, gezielt in einem binären Ja/Nein-Format aufzulisten.

Solche Informationen werden für jeden Patienten in den individuellen Arztzufriedenheitsumfragen erhoben und qualitativ dargestellt.
Am Tag des Eingriffs wird für jeden Fall eine individuelle Umfrage zur Zufriedenheit des Arztes durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conavi

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Center, Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXT-001-1.5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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